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非奈利酮治疗伴少量蛋白尿的儿童紫癜性肾炎的随机对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099594 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-26 11:37:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非奈利酮治疗伴少量蛋白尿的儿童紫癜性肾炎的随机对照临床试验

Public title：

The randomized controlled trial of finerenone therapy for pediatric Hennoch Scholein Purpura nephritis with mild proteinuria

注册题目简写：

非奈利酮治疗儿童轻度蛋白尿的紫癜性肾炎

English Acronym：

finerenone therapy for pediatric Hennoch Scholein Purpura nephritis with mild proteinuria

研究课题的正式科学名称：

非奈利酮治疗伴少量蛋白尿的儿童紫癜性肾炎的随机对照临床试验

Scientific title：

The randomized controlled trial of finerenone therapy for pediatric Hennoch Scholein Purpura nephritis with mild proteinuria

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

涂娟 

研究负责人：

涂娟 

Applicant：

Tujuan 

Study leader：

tujuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 2104 9832

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 2104 9832

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tujuan@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tujuan@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

研究负责人通讯地址：

雅宝路2号

Applicant address：

No.2 Yabao Road , Chaoyang District

Study leader's address：

No.2,Yabao Road,Chaoyang District of Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都儿科研究所附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital Affiliated to Capital Institute of Pediatrics

研究负责人所在单位：

首都儿科研究所附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

children’hospital capital institute of pediatric

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHERLL2025015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都儿科研究所及附属儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Capital Institute of Pediatrics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王秋月

Contact Name of the ethic committee：

Wang QiuYue

伦理委员会联系地址：

雅宝路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2,Yabao Road,Chaoyang District of Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8562 8195

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llbgs@shouer.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

首都儿科研究所附属儿童医院

Primary sponsor：

children’hospital capital institute of pediatric

研究实施负责（组长）单位地址：

雅宝路2号

Primary sponsor's address：

No.2,Yabao Road,Chaoyang District of Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都儿科研究所附属儿童医院

具体地址：

雅宝路2号

Institution
hospital：

children’hospital capital institute of pediatric

Address：

No.2,Yabao Road,Chaoyang District of Beijing

经费或物资来源：

研究型病房卓越临床研究计划

Source(s) of funding：

Beijing Research Ward Excellence Program

研究疾病：

伴有轻度蛋白尿的儿童紫癜性肾炎  

Target disease：

children of HSPN with mild proteinuria

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟开展一项非奈利酮治疗伴少量蛋白尿HSPN患儿的探索性随机对照临床试验，并动态监测相关临床、免疫指标，评估非奈利酮治疗的有效性和安全性，探索非奈利酮在儿童HSPN的免疫治疗机制。  

Objectives of Study：

This study intends to conduct an exploratory randomized controlled clinical trial of finerenone in the treatment of children with Henoch-Schönlein purpura nephritis (HSPN) accompanied by mild proteinuria. and to dynamically monitor relevant clinical and immune indicators. The study aims to evaluate the efficacy and safety of finerenone treatment, and explore the immunotherapy mechanism of non-nalidomide in children with HSPN.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①肾功能异常：eGFR<90ml/min/1.73m^2体表面积；②肾脏病理分级 >= IV级；③2周内应用糖皮质激素和(或)免疫抑制剂；④高钾血症：血钾高于同年龄正常值；⑤肝脏转氨酶>正常高限2倍以上；⑥严重的心功能不全；⑦ 同时应用CYPA4强效抑制剂（伊曲康唑、氟康唑、酮康唑、利福平、利托那韦、奈非那韦、克拉霉素。

Exclusion criteria：

1. Abnormal renal function: eGFR < 90 ml/min/1.73m^2 body surface area; 2. Renal pathological grade >= IV; 3. Application of glucocorticoids and/or immunosuppressants within 2 weeks; 4. Hyperkalemia: serum potassium higher than normal value for the same age group; 5. Liver transaminase > 2 times the upper limit of normal; 6. Severe cardiac insufficiency; 7. Simultaneous use of CYPA4 inhibitors;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-15 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非奈利酮组

样本量：

 58

Group：

Finerenone group

Sample size：

干预措施：

非奈利酮治疗

干预措施代码：

Intervention：

finerenone treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 58

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Primary therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都儿科研究所附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

children’hospital capital institute of pediatric

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

水肿

指标类型：

次要指标

Outcome：

edema

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0、7、30、60、90天

测量方法：

查体

Measure time point of outcome：

Enrollment at 0, 7, 30, 60 and 90 days

Measure method：

physical examination

指标中文名：

皮疹

指标类型：

次要指标

Outcome：

rash

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0、7、30、60、90天

测量方法：

查体

Measure time point of outcome：

Enrollment at 0, 7, 30, 60 and 90 days

Measure method：

physical examination

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0、7、30、60、90天

测量方法：

查体

Measure time point of outcome：

Enrollment at 0, 7, 30, 60 and 90 days

Measure method：

physical examination

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0、7、30、60、90天

测量方法：

查体

Measure time point of outcome：

Enrollment at 0, 7, 30, 60 and 90 days

Measure method：

physical examination

指标中文名：

呼吸道症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0、7、30、60、90天

测量方法：

问病史

Measure time point of outcome：

Enrollment at 0, 7, 30, 60 and 90 days

Measure method：

Take a medical history

指标中文名：

消化道症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

digestive symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0、7、30、60、90天

测量方法：

问病史

Measure time point of outcome：

Enrollment at 0, 7, 30, 60 and 90 days

Measure method：

Take a medical history

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0、7、30、60、90天

测量方法：

晨尿尿检

Measure time point of outcome：

Enrollment at 0, 7, 30, 60 and 90 days

Measure method：

collect morning urine

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0、7、30、60、90天

测量方法：

空腹取血

Measure time point of outcome：

Enrollment at 0, 7, 30, 60 and 90 days

Measure method：

Take blood samples on an empty stomach in the morning

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0、7、30、60、90天

测量方法：

空腹取血

Measure time point of outcome：

Enrollment at 0, 7, 30, 60 and 90 days

Measure method：

Take blood samples on an empty stomach in the morning

指标中文名：

凝血指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood coagulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0、7、30、60、90天

测量方法：

空腹取血

Measure time point of outcome：

Enrollment at 0, 7, 30, 60 and 90 days

Measure method：

Take blood samples on an empty stomach in the morning

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urine protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组0、7、30、60、90天

测量方法：

24小时尿

Measure time point of outcome：

Enrollment at 0, 7, 30, 60 and 90 days

Measure method：

collect 24-hour urine.

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0、7、30、60、90天

测量方法：

动脉血

Measure time point of outcome：

Enrollment at 0, 7, 30, 60 and 90 days

Measure method：

Arterial blood sample

指标中文名：

晨尿微量白蛋白肌酐比

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine microalbumin-to-creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0、7、30、60、90天

测量方法：

晨尿尿检

Measure time point of outcome：

Enrollment at 0, 7, 30, 60 and 90 days

Measure method：

collect morning urine

指标中文名：

尿蛋白肌酐比

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine protein-to-creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0、7、30、60、90天

测量方法：

晨尿尿检

Measure time point of outcome：

Enrollment at 0, 7, 30, 60 and 90 days

Measure method：

collect morning urine

指标中文名：

尿α1微球蛋白/肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine α1microglobulin-to-creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0、7、30、60、90天

测量方法：

晨尿尿检

Measure time point of outcome：

Enrollment at 0, 7, 30, 60 and 90 days

Measure method：

collect morning urine

指标中文名：

血肾素血管紧张素醛固酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood level of renin angiotensin aldosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0、7、30、60、90天

测量方法：

晨起空腹取血

Measure time point of outcome：

Enrollment at 0, 7, 30, 60 and 90 days

Measure method：

Take blood samples on an empty stomach in the morning

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集采用统一的CRF并对研究对象的个人敏感信息进行去标识化处理,

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was conducted using a unified CRF and the personal sensitive information of the research subjects was anonymized.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-26 11:37:43
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