中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500099358
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-03-21 15:30:08
注册时间： Date of Registration：	2025-03-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	奥赛利定在术后镇痛中的应用研究
Public title：	Application of oxelidine in postoperative analgesia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	奥赛利定在腹腔镜下全子宫切除术患者术后镇痛中的应用研究
Scientific title：	Application of oxelidine in postoperative analgesia in patients with laparoscopic total hysterectomy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王变变	研究负责人：	王变变
Applicant：	Bianbian Wang	Study leader：	Bianbian Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 155 5635 6835	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 155 5635 6835
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	420535127@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	420535127@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	安徽省合肥市瑶海区广德路与乐水路交口合肥市第二人民医院外科楼3楼	研究负责人通讯地址：	安徽省合肥市瑶海区广德路与乐水路交口合肥市第二人民医院外科楼3楼
Applicant address：	3rd Floor, Surgical Building,The Second People's Hospital of hefei, Intersection of Guangde Road and Leshui Road, Yaohai District, Hefei City, Anhui Province	Study leader's address：	3rd Floor, Surgical Building,The Second People's Hospital of hefei, Intersection of Guangde Road and Leshui Road, Yaohai District, Hefei City, Anhui Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	合肥市第二人民医院
Applicant's institution：	The Second People's Hospital of hefei
研究负责人所在单位：	合肥市第二人民医院
Affiliation of the Leader：	The Second People's Hospital of hefei

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-科研-011	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Trial Ethics Committee of The Second People's Hospital of Hefei
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-01-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	朱明星
Contact Name of the ethic committee：	Zhu XM
伦理委员会联系地址：	合肥市第二人民医院广德路院区门诊五楼行政办公室西区伦理委员办公室
Contact Address of the ethic committee：	Hefei Second People's Hospital Guangde Road Hospital outpatient Department, fifth floor administrative office, ethics Committee office
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 551 6296 5094	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第二人民医院

Primary sponsor：

Hefei Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市瑶海区广德路与乐水路交叉口

Primary sponsor's address：

Intersection of Guangde Road and Leshui Road, Yaohai District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：	合肥市
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：	Hefei City
单位(医院)：	合肥市第二人民医院	具体地址：	合肥市瑶海区广德路与乐水路交叉口
Institution hospital：	Hefei Second People's Hospital	Address：	Intersection of Guangde Road and Leshui Road, Yaohai District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

合肥市第二人民医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, The Second People's Hospital of Hefei

研究疾病：

疼痛

Target disease：

pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探究奥赛利定用于腹腔镜全子宫切除术患者术后镇痛的有效性与安全性，为临床应用提供参考依据

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of oxelidine for postoperative analgesia in patients with laparoscopic total hysterectomy, and to provide reference for clinical application

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对奥赛利定及其他麻醉药物过敏的患者； 2.有术后剧烈恶心呕吐病史； 3.语言、智力、理解能力受损及无法正常沟通的患者； 4.有神经精神障碍、药物依赖和酗酒史的患者； 5.严重心脑血管疾病或术前主要脏器功能障碍的患者; 6.术中中转开腹者。 7.患者心电图异常，如 QT 间期延长＞450ms。

Exclusion criteria：

1. Patients allergic to oxelidine and other narcotic drugs; 2. History of postoperative severe nausea and vomiting; 3.Patients with impaired language, intelligence, understanding, and inability to communicate normally; 4.Patients with a history of neuropsychiatric disorders, drug dependence and alcoholism; 5.Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases or major organ dysfunction before surgery; 6. Intraoperative conversion to laparotomy. ⑦7.Patients with abnormal electrocardiogram, such as QT interval > 450ms.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-21 00:00:00至 To 2025-12-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-31 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	30
Group：	test group	Sample size：	30
干预措施：	实验组奥赛利定20mg与生理盐水配置成200ml，分两次给予负荷剂量奥赛利定，每次 0.75 mg，间隔 10 min，总量1.5mg后为患者自控镇痛：PCA 剂量 0.35mg 即 3.5ml，锁定时间 6 min	干预措施代码：
Intervention：	The test group was configured with oxelidine 20mg and normal saline into 200ml, and was divided into two load doses of oxelidine, 0.75 mg each time, with an interval of 10 min. The total amount of oxelidine was 1.5mg for patient-controlled analgesia. The dose of PCA was 0.35mg, that is, 3.5ml, and the locking time was 6 min	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	control group	Sample size：	30
干预措施：	舒芬太尼3ug/kg(不超过100ug)与生理盐水配置成200ml，负荷量3ml， PCA 剂量为 3 mL,锁定时间 6 min	干预措施代码：
Intervention：	The control group was configured with sufentanil 3ug/kg(not more than 100ug) and normal saline were configured into 200ml, the load was 3ml, the PCA dose was 3mL, and the locking time was 6 min	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	合肥市第二人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second People's Hospital of Hefei	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	疼痛程度	指标类型：	主要指标
Outcome：	painseverity	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后6h，24h，48h	测量方法：	视觉模拟评分法
Measure time point of outcome：		Measure method：	visual analogue scale

指标中文名：	PCA 按压次数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Patient controlled analgesia press times	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恢复情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Recovery situation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前1d、术后3d、5d、7d	测量方法：	15项恢复质量量表
Measure time point of outcome：		Measure method：	15-item Quality of Recovery Scale

指标中文名：	不良反应（恶心呕吐、头晕、呼吸抑制）的发生情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse reactions (nausea, vomiting, dizziness, respiratory depression) occurred	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后24h	测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	补救性镇痛药物使用量	指标类型：	主要指标
Outcome：	The dosage of remedial analgesics used	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-03-21 15:30:07