中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500102426
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-05-14 15:56:35
注册时间： Date of Registration：	2025-05-14 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	基于家庭智能血压、血糖监测的社区慢性病管理项目
Public title：	A Community-Based Chronic Disease Management Program Leveraging Smart Home Blood Pressure and Blood Glucose Monitoring
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于家庭智能血压、血糖监测的社区慢性病管理项目
Scientific title：	A Community-Based Chronic Disease Management Program Leveraging Smart Home Blood Pressure and Blood Glucose Monitoring
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李成	研究负责人：	李慧
Applicant：	Cheng Li	Study leader：	Hui Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 151 6917 6181	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 5314 9600
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	sdlic123@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	huili@sdu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国山东省济南市文化西路44号	研究负责人通讯地址：	中国山东省济南市文化西路44号
Applicant address：	No. 44, Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province, China	Study leader's address：	No. 44, Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	250100	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	250100
申请人所在单位：	山东大学
Applicant's institution：	Shandong University
研究负责人所在单位：	山东大学
Affiliation of the Leader：	Shandong University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	ECSHCMSDU20220101	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	山东大学卫生管理与政策研究中心伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Medical Ethics Committee of the Centre for Health Management and Policy Research at Shandong University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	孙强
Contact Name of the ethic committee：	Sun Qiang
伦理委员会联系地址：	中国山东省济南市文化西路44号
Contact Address of the ethic committee：	No. 44, Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 531 8838 2142	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学

Primary sponsor：

Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市山大南路27号

Primary sponsor's address：

No. 44, Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	济南市
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Jinan
单位(医院)：	山东大学	具体地址：	中国山东省济南市文化西路44号
Institution hospital：	Shandong University	Address：	No. 44, Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

美国中华医学基金会的公开竞争项目

Source(s) of funding：

China Medical Board Open Competition Proposals(Grant18-298)

研究疾病：

高血压，糖尿病

Target disease：

high blood pressure, diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本项目主要是评估以远程实时传送血压、血糖监测数据的智能血压计、血糖计为物理载体构建的医患及时互动沟通的社区高血压和糖尿病管理模式的运行效果，提出在物联网和互联网时代下，促进社区高血压和糖尿病管理的新模式和调整策略，达到提高社区高血压和糖尿病患者控制率，降低疾病风险的最终目的。具体目标： 1）构建以家庭远程血压、血糖监测为基础的社区高血压和糖尿病管理模式。 2）通过实施干预，评估管理模式的实施效果。 3）评估干预模式对患者和医生团队的认知、态度和行为状况的影响，分析干预模式的作用机制，梳理模式的问题和改进措施。 4）根据干预效果和评价，完善以家庭远程血压、血糖监测为基础社区高血压和糖尿病管理控制模式，提出推广策略。

Objectives of Study：

This project aims to evaluate the effectiveness of a community-based hypertension and diabetes management model that uses smart blood pressure monitors and blood glucose meters to transmit real-time monitoring data for timely interaction between patients and healthcare providers. The goal is to propose innovative models and adjustment strategies for managing community hypertension and diabetes in the Internet of Things and Internet era, ultimately improving patient control rates and reducing disease risks. Specific objectives include: 1)Establish a community-based management model for hypertension and diabetes that is built on remote home monitoring of blood pressure and blood glucose. 2)Assess the effectiveness of the management model through the implementation of targeted interventions. 3)Evaluate how the intervention affects the knowledge, attitudes, and behaviors of both patients and healthcare teams; analyze the underlying mechanisms of the intervention; and identify issues and potential improvements within the model. 4)Refine the community-based management model based on remote monitoring and the intervention outcomes, and propose strategies for broader implementation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

高血压患者: 1.血压≥200/110 mm Hg者(避免出现不良事件); 2.体位性高血压(患者站立后收缩压升高≥20 mm Hg)者(避免出现不良事件); 3.继发性高血压者; 4.服用控制血压药物≥3种者; 5.已有靶器官损害者; 6.合并肿瘤等终末疾病者; 7.痴呆和认知障碍者; 8.肾病和肝功能障碍者; 9.有严重的瓣膜性心脏病、心肌病、6个月内发生不稳定型心绞痛或冠状动脉旁路移植术后者; 10.不愿意进行自我血压监测者; 11.已怀孕或者计划怀孕者(孕期血压监测治疗与普通患者不同); 12.参与其他试验者。糖尿病患者: 1.孕妇; 2.严重的身体(依靠他人才能行动)或精神(活动期精神病,重度抑郁,交流障碍等)疾患者,终末期疾病患者,或妨碍依从性的其他情形(不能自理、酒精依赖或吸毒等); 3.与HbA1c相关的血红蛋白病; 4.中风史,或有创性的血管再生治疗者;抗惊厥治疗中; 5.1型糖尿病患者或胰腺功能不足者; 6.参与其他试验者。

Exclusion criteria：

Hypertensive patients: 1. those with blood pressure >=200/110 mm Hg (to avoid adverse events); 2. those with postural hypertension (systolic blood pressure rises >=20 mm Hg after the patient stands up) (to avoid adverse events); 3. those with secondary hypertension; 4. those who are taking >=3 types of medications to control blood pressure; 5. those who have existing target-organ damage; 6. those who have comorbidities with end-stage diseases such as tumors; 7. those who have dementia and cognitive impairment; 8. renal disease and hepatic dysfunction; 9. severe valvular heart disease, cardiomyopathy, unstable angina within 6 months, or coronary artery bypass grafting;10)unwilling to perform self-monitoring of blood pressure; 11. pregnant or planning to become pregnant (the treatment of blood pressure monitoring during pregnancy is different from that of the general patient); 12. participating in other trials. Patients with diabetes mellitus: 1. pregnant women; 2. patients with severe physical (dependence on others for mobility) or mental (active psychosis, major depression, communication disorders, etc.) illnesses, terminal illnesses, or other conditions that impede adherence (inability to care for themselves, alcohol dependence, or drug addiction, etc.); 3. hemoglobinopathies related to HbA1c; 4. a history of stroke or invasive revascularization; anticonvulsant therapy; 5. patients with type 1 diabetes or pancreatic insufficiency; and 6. participants in other trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-20 00:00:00 至 To 2023-10-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	560
Group：	Intervention groups	Sample size：	560
干预措施：	以家庭远程自测血压和自测血糖为基础的高血压和糖尿病管理模式	干预措施代码：
Intervention：	Hypertension and diabetes management model based on home remote blood pressure and blood glucose measurement	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	560
Group：	control subjects	Sample size：	560
干预措施：	按照原来的高血压和糖尿病患者的常规管理模式进行管理，社区卫生服务机构医生对每个管理对象完成一年4次的随访工作，除此之外，如果患者有需求，来社区卫生服务机构就诊或咨询，按照日常管理和治疗模式应对。	干预措施代码：
Intervention：	Managed in accordance with the original routine management model for patients with hypertension and diabetes mellitus, doctors in community health service organizations complete four follow-up visits a year for each management target, in addition to which, if the patient has the need to come to the community health service organization for consultation or advice, he or she responds in accordance with the routine management and treatment model.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	东风社区卫生服务中心	单位级别：	社区卫生服务中心
Institution hospital：	Dongfeng Community Health Service Center	Level of the institution：	Community Health Service Center

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	堤口社区卫生服务中心	单位级别：	社区卫生服务中心
Institution hospital：	Dikou Community Health Service Center	Level of the institution：	Community Health Service Center

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	桑梓社区卫生服务中心	单位级别：	社区卫生服务中心
Institution hospital：	Sangzi Community Health Service Center	Level of the institution：	Community Health Service Center

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	临港社区卫生服务中心	单位级别：	社区卫生服务中心
Institution hospital：	Lingang Community Health Service Center	Level of the institution：	Community Health Service Center

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	宝华社区卫生服务中心	单位级别：	社区卫生服务中心
Institution hospital：	Baohua Community Health Service Center	Level of the institution：	Community Health Service Center

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	大桥社区卫生服务中心	单位级别：	社区卫生服务中心
Institution hospital：	Daqiao Community Health Service Center	Level of the institution：	Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	收缩压	指标类型：	主要指标
Outcome：	systolic blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	舒张压	指标类型：	主要指标
Outcome：	diastolic blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脉压差	指标类型：	主要指标
Outcome：	pulse pressure difference	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高血压患者知晓率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hypertension Patient Awareness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	自我管理行为水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Level of self-management behaviors	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	自我效能水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Level of self-efficacy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fasting Plasma Glucose (FPG)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在本研究中，随机序列由不参与干预实施和数据采集的独立统计人员使用随机数表方法生成。具体来说，该统计人员依据预设的分组比例利用随机数表制作随机分组序列，随后由第三方数据管理中心对符合纳入标准的患者名单进行统一编号，并根据随机序列将患者分配到各组中，从而确保分组过程的客观性和随机性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the random sequence was generated by an independent statistician who was not involved in the implementation of the intervention and data collection using a random number table method. Specifically, the statistician used a random number table to create a random grouping sequence based on the preset grouping ratio. Subsequently, a third-party data management center uniformly numbered the list of patients who met the inclusion criteria and assigned the patients to each group according to the random sequence, thereby ensuring the objectivity and randomness of the grouping process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	日期：相关科研论文发表后6个月；方式：上传至开放科学平台Figshare（https://figshare.com/），以CC BY 4.0协议开放下载。数据已匿名化处理，仅保留研究所需变量，不包含姓名、身份证号等直接标识符。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Date: 6 months after the publication of the relevant scientific paper; Method: uploaded to the open science platform Figshar (https://figshare.com/), open for download under CC BY 4.0. The data have been anonymized to keep only the variables required for the study, and do not contain direct identifiers such as names and ID numbers.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究通过纸质病例记录表收集数据，该记录表作为标准化问卷量表，经过预试验验证具备良好的信度和效度，并嵌入逻辑跳转规则。记录表仅记录受试者的脱敏编码，不包含任何直接标识符。数据由基于EpiData开发的本地化电子数据采集系统进行管理，采用双人独立录入、自动比对和逻辑校验，并对所有操作留存审计日志。数据经过研究员自查、项目组复核和统计团队终审三级审核后锁定，锁定后仅允许经审批进行修正。所有电子数据均通过独立服务器加密存储，并每日备份，以确保符合良好临床规范和隐私保护要求。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	In this study, data were collected through a paper case record form, which was used as a standardized questionnaire scale with good reliability and validity verified by pre-testing and embedded with logical jump rules. The record sheet recorded only the desensitization codes of the subjects and did not contain any direct identifiers. The data were managed by a localized electronic data collection system developed based on EpiData, using two-person independent entry, automatic matching and logical checking, and audit logs were kept for all operations. Data are locked after three levels of auditing, including researcher self-check, project team review and final review by the statistical team, and corrections are only allowed with approval after locking. All electronic data are encrypted and stored on a separate server and backed up daily to ensure compliance with good clinical practice and privacy protection.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-05-14 15:56:19