简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
瑞马唑仑快通道麻醉对心脏病患者介人手术的有效性和安全性研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109737 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-24 15:12:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

瑞马唑仑快通道麻醉对心脏病患者介人手术的有效性和安全性研究

Public title：

A study on the effectiveness and safety of remimazolam fast-track anesthesia in interventional surgery in patients with heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑快通道麻醉对心脏病患者介人手术的有效性和安全性研究

Scientific title：

A study on the effectiveness and safety of remimazolam fast-track anesthesia in interventional surgery in patients with heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦鹏宇 

研究负责人：

秦鹏宇 

Applicant：

Pengyu Qin 

Study leader：

Pengyu Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 3722 9723

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3722 9723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1061407570@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1061407570@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市阜外大道1号

研究负责人通讯地址：

郑州市阜外大道1号

Applicant address：

No. 1 Fuwai Street, Zhengzhou City

Study leader's address：

No. 1 Fuwai Street, Zhengzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

阜外华中心血管病医院

Applicant's institution：

Henan Provincial People’s Hospital, Department of Anesthesia of central China Fu Wai Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

阜外华中心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People’s Hospital, Department of Anesthesia of central China Fu Wai Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审第(37)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜外华中心血管病医院

Name of the ethic committee：

Central China Fu Wai Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李牧蔚

Contact Name of the ethic committee：

Muwei Li

伦理委员会联系地址：

郑州市阜外大道1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Fuwai Street, Zhengzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 5868 0341

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阜外华中心血管病医院

Primary sponsor：

Central China Fu Wai Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市郑东新区阜外大道1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Fuwai Avenue, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

阜外华中心血管病医院

具体地址：

河南省郑州市郑东新区阜外大道1号

Institution
hospital：

Central China Fu Wai Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 1, Fuwai Avenue, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

不适用

Source(s) of funding：

Not applicable

研究疾病：

心脏病  

Target disease：

heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索瑞马唑仑快通道麻醉对心脏病患者介人手术的有效性和安全性研究  

Objectives of Study：

Non-Inferiority Trial of Remimazolam vs. Propofol for Fast-Track Anesthesia in Congenital Heart Disease Patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准： 1) 紫绀型复杂先天性心脏病患儿； 2) 合并有其他先天性疾病； 3) 既往已行心内介入或外科手术复发而再次需要介入治疗者； 4) 交流存在障碍的患者，包括语言、听力障碍、无法理解普通话者； 5) 对研究药物过敏或可能过敏者； 6) 3个月内参与其他临床研究者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: 1) Children with cyanotic complex congenital heart disease; 2) Combined with other congenital diseases; 3) Patients who have previously undergone intracardiac intervention or surgical recurrence and need interventional treatment again; 4) Patients with communication disorders, including language and hearing disorders, and those unable to understand Mandarin; 5) Patients who are allergic or may be allergic to the study drug; 6) Participation in other clinical investigators within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-09 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组（年龄2-8周岁）

样本量：

 75

Group：

Remazolam group (Age 2-8)

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑 0.3 mg·kg-1 麻醉诱导，1 mg·kg-1·h-1 维持；

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam 0.3 mg·kg-1 for anesthesia induction and 1 mg·kg-1·h-1 for maintenance;

Intervention code：

组别：

丙泊酚组（年龄2-8周岁）

样本量：

 75

Group：

Propofol group (Age 2-8)

Sample size：

干预措施：

丙泊酚 3 mg·kg-1 麻醉诱导，8 mg·kg-1·h-1 维持。

干预措施代码：

Intervention：

Propofol was used for induction of anesthesia at 3 mg·kg-1 and 8 mg·kg-1·h-1 for maintenance.

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组（年龄65-80周岁）

样本量：

 75

Group：

Remazolam group (Age 65-80)

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑 0.3 mg·kg-1 麻醉诱导，1 mg·kg-1·h-1 维持；

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam 0.3 mg·kg-1 for anesthesia induction and 1 mg·kg-1·h-1 for maintenance;

Intervention code：

组别：

丙泊酚组（年龄65-80周岁）

样本量：

 75

Group：

Propofol group (Age 65-80)

Sample size：

干预措施：

丙泊酚 3 mg·kg-1 麻醉诱导，8 mg·kg-1·h-1 维持。

干预措施代码：

Intervention：

Propofol was used for induction of anesthesia at 3 mg·kg-1 and 8 mg·kg-1·h-1 for maintenance.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 阜外华中心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central China Fu Wai Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔喉罩时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of loss of consciousness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静失败例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of sedation failures, etc.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后意识评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative consciousness score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件生成的随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software-generated numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究参与人员

Blinding：

All study stuff and study participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-24 15:12:08
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统