中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500105074
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-06-27 15:44:54
注册时间： Date of Registration：	2025-06-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于机器学习技术构建原发性胸椎源性胸痛诊断模型及其验证
Public title：	Machine learning-based diagnostic model construction and validation for primary thoracogenic chest pain
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于机器学习技术构建原发性胸椎源性胸痛诊断模型及其验证
Scientific title：	Machine learning-based diagnostic model construction and validation for primary thoracogenic chest pain
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	查晓亮	研究负责人：	查晓亮
Applicant：	Zha Xiaoliang	Study leader：	Zha Xiaoliang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 3927 7467	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 3927 7467
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	784104863@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	784104863@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	深圳市龙岗区布澜路29号	研究负责人通讯地址：	深圳市龙岗区布澜路29号
Applicant address：	No. 29 Bulan Road, Longgang District, Shenzhen, China	Study leader's address：	No. 29 Bulan Road, Longgang District, Shenzhen, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	深圳市第三人民医院
Applicant's institution：	Shenzhen Third People's Hospital
研究负责人所在单位：	深圳市第三人民医院
Affiliation of the Leader：	Shenzhen Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	深圳三院伦审科研字[2025-020-03]号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	深圳市第三人民医院科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Research Ethics Committee of Shenzhen Third People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-03-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	韩雨
Contact Name of the ethic committee：	Han Yu
伦理委员会联系地址：	深圳市龙岗区布澜路29号
Contact Address of the ethic committee：	No. 29 Bulan Road, Longgang District, Shenzhen, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 755 6122 2333	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第三人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市龙岗区布澜路29号

Primary sponsor's address：

No. 29 Bulan Road, Longgang District, Shenzhen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市第三人民医院	具体地址：	深圳市龙岗区布澜路29号
Institution hospital：	Shenzhen Third People's Hospital	Address：	No. 29 Bulan Road, Longgang District, Shenzhen, China

经费或物资来源：

深圳市第三人民医院院内课题，编号【25270G1023】

Source(s) of funding：

Hospital-level Research Project of Shenzhen Third People's Hospital (No. 25270G1023)

研究疾病：

原发性胸椎源性胸痛

Target disease：

Primary thoracogenic chest pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

基于机器学习开发原发性胸椎源性胸痛的无创化AI诊断模型，为该病的诊断标准的建立提供参考和建议，提升该病的确诊率和有效治疗率。

Objectives of Study：

Development of a non-invasive AI diagnostic model for primary thoracogenic chest pain based on machine learning, aiming to establish diagnostic criteria and improve diagnostic accuracy and treatment efficacy rates for this condition.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并器质性心脏病（冠心病、心力衰竭、心肌梗死等）； 2.新发反流性食管炎或消化道溃疡者； 3.合并肺部感染或胸膜炎者； 4.近期有颈胸壁带状疱疹病史者; 5.新发颈胸部骨折、肿瘤、结核、感染等疾病； 6.患有风湿免疫性疾病等； 7.严重肝肾功能异常者； 8.凝血功能异常者； 9.穿刺点皮肤感染者； 10.拒绝接受诊断性治疗者； 11.因各种原因无法配合者； 12.失访者。

Exclusion criteria：

1. Combined with structural heart disease (coronary heart disease, heart failure, myocardial infarction, etc.); 2. Patients with new-onset reflux esophagitis or peptic ulcer; 3. Patients with pulmonary infection or pleurisy; 4. Those with a recent history of herpes zoster on the neck and chest wall; 5. New onset of neck and chest fractures, tumors, tuberculosis, infections and other diseases; 6. Suffering from rheumatic immune diseases, etc.; 7. Patients with severe abnormal liver and kidney function; 8. Patients with abnormal coagulation function; 9. Patients with skin infection at the puncture site; 10. Those who refuse to receive diagnostic treatment; 11. Those who are unable to cooperate due to various reasons; 12. Lost to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-04 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	在排除心源性胸痛、肺源性胸痛、消化道源性胸痛、带状疱疹性神经痛等疾病的基础上，结合胸椎旁压痛和选择性胸神经根阻滞试验阳性可诊断该病。
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	After excluding diseases such as cardiac chest pain, pulmonary chest pain, digestive tract chest pain, and herpes zoster neuralgia, the diagnosis of this disease can be made based on paravertebral tenderness of the thoracic vertebrae and a positive selective thoracic nerve root block test.
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	原发性胸椎源性胸痛AI诊断模型
Index test:	AI Diagnosis Model for Primary Thoracic Pain Originating from the Thoracic
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	胸痛患者	例数: Sample size: 150
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Patients with chest pain
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	肺源性胸痛、消化道源性胸痛、心因性胸痛	例数: Sample size: 150
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	Pulmonary and pleural origin chest pain, gastrointestinal origin chest pain, psychogenic chest pain

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市第三人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen Third People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	灵敏度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sensitive	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	特异度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Specific	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阳性预测值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Positive predictive value	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阴性预测值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Negative predictive value	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ROC曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC-ROC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Kappa系数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Kappa coefficient	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	VAS疼痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Visual analogue scale score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SF-36生活质量调查表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Short Form (36) Health Survey Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对研究者设置单盲
Blinding：	Single-blind design was adopted for the researchers
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	采用网络平台:临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org）。共享日期：2028.12.31
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	use web-based public database: Clinical Trial Public Management Platform ResMan(www.medresman.org).Shared Date:December 31, 2028
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据由病例记录表采集
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-06-27 15:44:47