中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500098862
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-03-14 11:25:25
注册时间： Date of Registration：	2025-03-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	富马酸泰吉利定复合丙泊酚用于宫腔镜手术的有效剂量研究
Public title：	Study on the effective dose of tegileridine combined with propofol in hysteroscopic surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	富马酸泰吉利定复合丙泊酚用于宫腔镜手术的有效剂量研究
Scientific title：	Study on the effective dose of tegileridine combined with propofol in hysteroscopic surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘博熙	研究负责人：	颜建娥
Applicant：	Liu Boxi	Study leader：	Yan Jiane
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 183 4081 0259	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 180 3662 6197
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	m18340810259@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	672694832@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	连云港市海州区秦东门大街669号.连云港市妇幼保健院	研究负责人通讯地址：	连云港市海州区秦东门大街669号.连云港市妇幼保健院
Applicant address：	No. 669, Qin Dongmen Street, Hai Zhou District, Lianyungang City. Lianyungang Maternal And Child Health Hospital	Study leader's address：	No. 669, Qin Dongmen Street, Hai Zhou District, Lianyungang City. Lianyungang Maternal And Child Health Hospital
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	连云港市妇幼保健院
Applicant's institution：	Lianyungang Maternal and Child Health Hospital
研究负责人所在单位：	连云港市妇幼保健院
Affiliation of the Leader：	Lianyungang Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-xm-009	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	连云港市妇幼保健院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Lianyungang Maternal and Child Health Care Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-01-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	傅晓菲
Contact Name of the ethic committee：	Fu Xiaofei
伦理委员会联系地址：	连云港市海州区秦东门大街669号连云港市妇幼保健院
Contact Address of the ethic committee：	No. 669, Qin Dongmen Street, Hai Zhou District, Lianyungang City. Lianyungang Maternal And Child Health Hospital
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 180 3662 6089	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

连云港市妇幼保健院

Primary sponsor：

Lianyungang Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

连云港市海州区秦东门大街669号连云港市妇幼保健院

Primary sponsor's address：

No. 669, Qin Dongmen Street, Hai Zhou District, Lianyungang City. Lianyungang Maternal And Child Health Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	连云港
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：	Lianyungang
单位(医院)：	连云港市妇幼保健院	具体地址：	连云港市海州区秦东门大街669号
Institution hospital：	Lianyungang Maternal And Child Health Hospital	Address：	No. 669, Qin Dongmen Street, Hai Zhou District, Lianyungang City

经费或物资来源：

中国红十字基金会

Source(s) of funding：

Chinese Red Cross Foundation (CRCF)

研究疾病：

宫腔镜手术

Target disease：

Hysteroscopy surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

1.采用BCD序贯法计算富马酸泰吉利定复合丙泊酚抑制宫腔镜手术扩宫时的90%有效剂量(ED90)，为临床精准用药提供数据支持。 2.观察富马酸泰吉利定复合丙泊酚用于宫腔镜手术不良反应，为用药安全提供依据。

Objectives of Study：

1. The BCD sequential method was adopted to calculate the 90% effective dose (ED90) of tegileridine combined with propofol in inhibiting uterine cavity dilation during hysteroscopic surgery, providing data support for precise clinical medication. 2. The adverse reactions of tegileridine combined with propofol in hysteroscopic surgery were observed to provide a basis for medication safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.拒绝签署知情同意书； 2.对实验药物过敏； 3.重要的生命体征异常或临床实验室检查结果异常； 4.长期使用阿片类药物、止痛药、镇静药物或有酗酒史； 5.有精神疾病或无法沟通。

Exclusion criteria：

1. Refusal to sign informed consent; 2. Allergy to experimental drugs; 3. Abnormal vital signs or abnormal clinical laboratory test results; 4. Long-term use of opioids, analgesics, sedative drugs or a history of alcoholism; 5. Have a mental illness or are unable to communicate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-16 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	45
Group：	Experimental group	Sample size：	45
干预措施：	所有患者术前10分钟静脉泵注富马酸泰吉利定9分钟，术前1分钟给予丙泊酚2 mg/kg。富马酸泰吉利定初始剂量为10ug/kg，剂量梯度为2ug/kg。患者扩张宫口或置入宫腔镜出现阳性反应（体动，皱眉等）为阳性，反之则为阴性。如果前一个患者出现阳性下一个患者升高一个梯度。如果前一个患者是阴性，有11%的概率降低一个剂量梯度，有89%的概率保持剂量不变。在此期间观察并记录围术期生命体征和不良反应。	干预措施代码：
Intervention：	All patients were injected with intravenous tilgilidine fumarate for 9 minutes 10 minutes before operation, and propofol 2 mg/kg 1 minute before surgery. The initial dose of Tygilidine fumarate is 10 ug/kg, and the dose gradient is 2 ug/kg. A positive reaction (movement, frowning, etc.) is positive when the uterine opening is dilated or the hysteroscopy is placed, and vice versa is negative. If the previous patient is positive, the next patient is elevated by one gradient. If the previous patient is negative, there is an 11% chance of decreasing the dose gradient and an 89% chance of keeping the dose unchanged. During this period, perioperative vital signs and adverse reactions were observed and recorded.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	连云港
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：	Lianyungang
单位(医院)：	连云港市妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Lianyungang Maternal And Child Health Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	泰吉利定抑制宫颈扩张反应的90%有效量	指标类型：	主要指标
Outcome：	The 90% effective dose of tegileridine for inhibiting the cervical dilation response	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者的年龄、身高、体重、 BMI、 ASA 分级拟行手术名称等一般情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	The general information of the patient, including age, height, weight, BMI, ASA classification and the name of the proposed surgical procedure, etc.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	丙泊酚总量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total amount of propofol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者入室、诱导成功、检查结束及离室时的心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The patient's heart rate at admission, successful induction, end of examination, and discharge	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应，如恶心、呕吐、窒息、头晕、低氧血症、心动过缓、低血压。	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse reactions include nausea, vomiting, asphyxia, dizziness, hypoxemia, bradycardia and hypotension.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	富马酸泰吉利定量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Titili fumarate quantitative	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体动反应次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of body motor reactions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉恢复时间（停用丙泊酚至听从指令睁眼的时间）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to recovery from anesthesia (time from stopping propofol to opening the eyes as instructed)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	检查时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Check the time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	离开PACU时疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain score upon exit from the PACU	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无创血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Non-invasive blood pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血氧饱和度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Oxygen saturation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF;EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF;EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-03-14 11:25:20