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徐颖：请认真仔细检查一下纳入标准的英文 太极拳运动联合经颅直流电刺激技术对轻度认知障碍患者认知功能影响的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015629 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-04-12 13:19:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

徐颖：请认真仔细检查一下纳入标准的英文 太极拳运动联合经颅直流电刺激技术对轻度认知障碍患者认知功能影响的临床研究

Public title：

Clinical Research on Influence of Taijiquan Exercise and Transcranial Direct Current Stimulation on Cognitive Function of Patients with Mild Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

太极拳运动联合经颅直流电刺激技术对轻度认知障碍患者认知功能影响的临床研究

Scientific title：

Clinical Research on Influence of Taijiquan Exercise and Transcranial Direct Current Stimulation on Cognitive Function of Patients with Mild Cognitive Impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐颖 

研究负责人：

吴劲松 

Applicant：

Xu Ying 

Study leader：

Wu jingsong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13799326706

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13609501214

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 aaa8858@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 61102547@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区五四路282号福建中医药大学

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯县邱阳路1号福建中医药大学

Applicant address：

282 Wusi Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

1 Qiuyang Road, Minhou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学康复医学院

Applicant's institution：

College of Rehabilitation Medicine, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学

Affiliation of the Leader：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017KY-010-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

THE ETHICS COMMITTEE of FUJIAN UNIVERSITY of TRADITIONAL CHINESE MEDICINE SUBSIDIARY REHABILITATION HOSPITAL

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴旋

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xuan

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号福建中医药大学附属康复医院

Contact Address of the ethic committee：

13 Hudong Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学康复医学院

Primary sponsor：

Rehabilitation Medicine College, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

闽侯县邱阳路1号

Primary sponsor's address：

1 Qiuyang Road, Minhou District, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学康复医学院

具体地址：

闽侯县邱阳路1号

Institution
hospital：

Rehabilitation Medicine College, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Qiuyang Road, Minhou District, Fujian, China

经费或物资来源：

福建省康复技术协同创新中心

Source(s) of funding：

Collaborative Innovation Center of Rehabilitation Technology of Fujian province

研究疾病：

轻度认知功能障碍  

Target disease：

Mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是探讨太极拳联合经颅直流电刺激（tDCS）对轻度认知障碍（MCI）患者认知功能的影响，并应用fMRI探讨其潜在作用机制，为太极拳联合tDCS技术预防和改善社区中MCI患者的认知功能提供科学依据。  

Objectives of Study：

The first aim will be to assess the effect of Tai Chi combined with tDCS on cognitive function of patients with MCI. The second aim will be to explore potential mechanisms using functional magnetic resonance imaging (fMRI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）血压无法控制者（服药后收缩压大于160mmHg或舒张压大于100mmHg）；
2）有酒精、药物滥用史；
3）抑郁引起的认知障碍者，贝克抑郁量表≥10分；
4）其他原因如药物、中毒、脑血管系统疾病引起的认知障碍者；
5）有精神病史（如人格障碍、精神分裂症等），或患有严重失语及视听障碍，或严重脏器衰竭（如严重的心功能衰竭、呼吸功能衰竭、肝功能衰竭、肾功能衰竭等）、心机梗死病史、冠心病史、肌肉骨骼系统疾病（如重症肌无力、先天性肌强直，骨折、化脓性关节炎等）及其他运动禁忌症（如不稳定型心绞痛、主动脉狭窄、急性的全身感染等）者；
6）正在参加与影响本研究结果的其它研究试验者；

Exclusion criteria：

1) Patients with uncontrollable blood pressure (systolic blood pressure greater than 160mmHg or diastolic blood pressure greater than 100 mmHg after medication);
2) Have a history of alcohol and drug abuse;
3) Cognitive impairment caused by depression, the score of Beck Depression Scale is more than 10 points;
4) Other causes such as drugs, poisoning, cerebrovascular diseases caused by cognitive impairment;
5) Having a history of mental illness (such as personality disorder, schizophrenia, etc.), or suffering from severe aphasia, audiovisual impairment, or severe organ failure (such as severe heart failure, respiratory failure, liver failure, renal failure, etc.)History of coronary heart disease, musculoskeletal system diseases (such as myasthenia gravis, congenital myotonia, fractures, suppurative arthritis, etc.) and other motor contraindications (such as unstable angina pectoris, aortic stenosis, etc.),Acute systemic infection, etc.;
6) Participants in other research trials that are participating in and influencing the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-01 00:00:00至 To 2019-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-04-01 00:00:00 至 To 2019-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

太极拳+tDCS

样本量：

 39

Group：

Taichi+tDCS

Sample size：

干预措施：

太极拳联合tDCS

干预措施代码：

Intervention：

Taichi combine with tDCS

Intervention code：

组别：

太极拳+伪tDCS

样本量：

 39

Group：

Taichi+sham tDCS

Sample size：

干预措施：

太极拳联合伪tDCS

干预措施代码：

Intervention：

Taichi combine with sham tDCS

Intervention code：

组别：

健步走+tDCS

样本量：

 39

Group：

walking+tCDS

Sample size：

干预措施：

健步走联合tDCS

干预措施代码：

Intervention：

walking combine with tDCS

Intervention code：

组别：

健步走+伪tDCS

样本量：

 39

Group：

walking+sham tDCS

Sample size：

干预措施：

健步走联合tDCS

干预措施代码：

Intervention：

walking combine with sham tDCS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学屏山校区 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国修订版韦氏成人记忆量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

WMS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉词汇学习测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

AVLT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Test of Attentional Performance

指标类型：

次要指标

Outcome：

TAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Stroop色词测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroop

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rey-Osterrieth复杂图形测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

ROCFT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能核磁扫描

指标类型：

附加指标

Outcome：

fMRI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配序列将委托专门的统计分析人员应用统计软件SAS9.1程序的PROC PLAN过程编程产生随机数字，将合格对象按纳入的顺序编号以及1:1:1:1的比例随机分配进入太极拳+tDCS组、太极拳+伪tDCS组、健步走+tDCS组、健步走+伪tDCS组。随机序列由课题组专人负责管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be created using SAS 9.1 by an independent statistician who works in the Evidence-Based Medicine Center of FJTCM. The allocation of participants will be concealed using envelopes that are sequentially numbered, opaque, and sealed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待课题文章发表后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be published after the publication of the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有原始数据均记录与excel表中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded in the excel table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-12 13:19:04
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