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罗伊氏粘液乳杆菌 LR-G100 联合铋剂四联疗法对 幽门螺杆菌根除影响的随机、双盲、对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 17:40:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗伊氏粘液乳杆菌 LR-G100 联合铋剂四联疗法对 幽门螺杆菌根除影响的随机、双盲、对照临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, controlled clinical study on the effect of Limosilactobacillus reuteri LR-G100 combined with bismuth quadruple therapy on Helicobacter pylori eradication

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗伊氏粘液乳杆菌 LR-G100 联合铋剂四联疗法对幽门螺杆菌根除影响的随机、双盲、对照临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, controlled clinical study on the effect of Limosilactobacillus reuteri LR-G100 combined with bismuth quadruple therapy on Helicobacter pylori eradication

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

葛文松 

研究负责人：

葛文松 

Applicant：

Wensong Ge 

Study leader：

Wensong Ge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0187 3708

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0187 3708

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gewensong@xinhuamed.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gewensong@xinhuamed.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市控江路1665号

Applicant address：

No. 1665, Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 1665, Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XHEC-C-2025-023-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xinhua Hospital Amiliated to Shanghai Jiaofong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Shi Min

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1665, Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2507 6143

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

No. 1665, Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

上海市控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No. 1665, Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Scientific research fund

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估罗伊氏粘液乳杆菌 LR-G100 联合铋剂四联 14 天疗法对幽门螺杆菌根除率的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of 14-day quadruplex therapy with LR-G100 and bismuth on Helicobacter pylori eradication rate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 4 周内使用过抗生素或益生菌者； (2) 孕妇、哺乳期妇女； （3）4 周内使用过 PPI、H2R、铋制剂者； （4）3 月内幽门螺杆菌感染一线治疗失败者； （5）既往对益生菌过敏； （6） 胃肠道手术史者； （7）4 周内有急性胃肠炎史者； （8）严重的心、肝、肾等器官及系统性疾病的患者； （9）有其他研究者认为不适合使用试验药物的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who have used antibiotics or probiotics within 4 weeks. 2.Pregnant and lactating women. 3.Use of PPI, H2R, bismuth preparations within 4 weeks 4.Failure of first-line treatment of Helicobacter pylori infection within 3 months. 5.Previous allergy to probiotics. 6.History of gastrointestinal surgery. 7.Patients with a history of acute gastroenteritis within 4 weeks. 8.Patients with serious heart, liver, kidney and other organs and systemic diseases. 9.There are other circumstances in which the investigational drug is not considered appropriate for use by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-08 00:00:00至 To 2026-03-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-18 00:00:00 至 To 2026-03-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

铋剂四联方案+安慰剂组

样本量：

 80

Group：

Bismuth quadruple regimen + placebo group

Sample size：

干预措施：

艾司奥美拉唑 20mg Bid+阿莫西林 1.0g Bid+克拉霉素 500mg Bid +枸橼酸铋钾 220ｍｇBid 疗程为 2 周。青霉素过敏者，阿莫西林改为甲硝唑 400mg Tid；安慰剂口服含麦芽糖糊精胶囊，每日 1 次，疗程 4 周。

干预措施代码：

Intervention：

Esomeprazole 20mgBid + amoxicillin 1.0g Bid+ clarithromycin 500mg Bid+ bismuth potassium citrate 220mgBid The course of treatment was 2 weeks. For patients allergic to penicillin, amoxicillin was changed to metronidazole 400mg Tid; Placebo was given orally in maltodextrin-containing capsules once a day for 4 weeks

Intervention code：

组别：

铋剂四联方案+灭活菌干预组

样本量：

 80

Group：

Bismuth quadruple regimen + inactive bacteria intervention group

Sample size：

干预措施：

艾司奥美拉唑 20mg Bid+阿莫西林 1.0g Bid+克拉霉素 500mg Bid +枸橼酸铋钾 220ｍｇBid 疗程为 2 周。青霉素过敏者，阿莫西林改为甲硝唑 400mg Tid。联合口服灭活罗伊氏粘液乳杆菌 LR-G100 胶囊（胶囊规格 0.18g/粒，每粒灭活前含活菌数 3.6﹡108CFU，每日口服 1 次，每次 1 粒），疗程 4 周。

干预措施代码：

Intervention：

Bismuth quadruplex program + inactivated bacteria intervention group: Esomeprazole 20mgBid + amoxicillin 1.0g Bid+ clarithromycin 500mg Bid+ bismuth potassium citrate 220mgBid The course of treatment was 2 weeks. For patients allergic to penicillin, amoxicillin was changed to metronidazole 400mg Tid. Combined with orally inactivated LR-G100 capsules of Limosilactobacillus reuteri (capsule size 0.18g/ capsule, each capsule contains 3.6*108CFU before inactivation, orally once a day, one capsule each time), the course of treatment was 4 weeks.

Intervention code：

组别：

铋剂四联方案+活菌干预组

样本量：

 80

Group：

Bismuth quadruple regimen +active bacteria intervention group

Sample size：

干预措施：

艾司奥美拉唑 20mg Bid+阿莫西林 1.0g Bid+克拉霉素 500mg Bid +枸橼酸铋钾 220ｍｇBid 2 周。青霉素过敏者，阿莫西林改为甲硝唑 400mg Tid。联合口服罗伊氏粘液乳杆菌 LR-G100 胶囊（胶囊规格 0.18g/粒，每粒含活菌数 3.6﹡108CFU，每日口服 1 次，每次 1 粒，每日总活菌数 7.2﹡108CFU/g），疗程 4 周。

干预措施代码：

Intervention：

Esomeprazole 20mgBid + amoxicillin 1.0g Bid+ clarithromycin 500mg Bid+ bismuth potassium citrate 220mgBid for 2 weeks. For patients allergic to penicillin, amoxicillin was changed to metronidazole 400mg Tid. Combined with oral Limosilactobacillus reuteri LR-G100 capsules (capsule size 0.18g/ capsule, each capsule contains 3.6*108CFU, orally taken once a day, each capsule, the total number of viable bacteria 7.2*108CFU/g per day), the course of treatment was 4 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海城区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海城区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属松江医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Songjiang Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海城区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海建工医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shanghai Jiangong Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 江苏省常州市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Cancer Hospital, Jiangsu Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省宣城市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xuancheng city,Anhui province

City：

单位(医院)：

 安徽省宣城市骨科医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Xuancheng orthopedic Hospital, Anhui province

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal microecology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统进行随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central stochastic system was used for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由与本试验执行数据管理统计分析无关的统计学家，在计算机上用 SAS8.2 统计软件包，三组按照 1：1：1 的比例用分段随机化方法产生随机编码，所选择的 block长度和随机数初值等参数作为保密数据一起密封在盲底中。盲底保存在主要研究者所属的临床研究基地。除了随机化人员和药物编盲人员，其余人员（包括研究者、受试者、药品发放人员、结局评估者）试验期间均不知道分组情况。

Blinding：

The statisticians who are not related to the statistical analysis of data management performed in this experiment used SAS8.2 statistical software package on the computer to generate random codes by piecewise randomization method in a ratio of 1:1:1. The selected block length and initial value of random number were sealed in the blind base together as confidential data. The blind bottom is stored at the clinical research site to which the principal investigator belongs. Except for randomizers and drug programmers, the rest (including investigators, subjects, drug dispensers, and outcome evaluators) were not aware of the grouping status during the trial.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-18 15:45:12
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