简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
CAR-T细胞治疗复发性或难治性卵巢癌的前瞻性、多中心、单臂临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015678 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-04-14 23:38:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CAR-T细胞治疗复发性或难治性卵巢癌的前瞻性、多中心、单臂临床研究

Public title：

The prospective,multi-center and single arm clinical study of CAR-T cell treatment for recurrent or refractory ovarian cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CAR-T细胞治疗复发性或难治性卵巢癌的前瞻性、多中心、单臂临床研究

Scientific title：

The prospective,multi-center and single arm clinical study of CAR-T cell treatment for recurrent or refractory ovarian cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雪峰 

研究负责人：

王雪峰 

Applicant：

Xuefeng Wang 

Study leader：

Xuefeng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15913130306

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15913130306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 douwangxuefeng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 douwangxuefeng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.zjyy.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市工业大道中253号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市工业大道中253号

Applicant address：

253 Industrial Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

253 Industrial Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510280

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510280

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-FCK-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭玮

Contact Name of the ethic committee：

Wei Guo

伦理委员会联系地址：

广东省广州市工业大道中253号

Contact Address of the ethic committee：

253 Industrial Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 020-61643609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zjyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

王雪峰

Primary sponsor：

Xuefeng Wang

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市工业大道中253号

Primary sponsor's address：

253 Industrial Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

广东省广州市工业大道中253号

Institution
hospital：

ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Address：

253 Industrial Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

self-raised funds

研究疾病：

卵巢癌  

Target disease：

ovarian cancer

研究疾病代码：

OC

Target disease code：

OC

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在评估受试者直接在体内输注体外制备之自体卵巢癌基因修改T细胞(ovarian cancer Immunogene-modified T cell; OC-IgT)的安全性、耐受性及引发有效针对肿瘤之特异性反应，进而清除肿瘤的效果。  

Objectives of Study：

This study is conducted to evaluate the safty,tolerance and efficacy of ovarian cancer Immunogene-modified T cell(OC-IgT) killing tumor by inducing tumor-targeted response,which was prepared in vitro and injected directly into vivo.

药物成份或治疗方案详述：

受试者经筛选入组后，将以静脉方式回输针对个体的靶向mesothelin或PSMA的OC-IgT细胞。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After screening, subjects will be injected with individualized mesothelin- or PSMA-targeted OC-IgT thourgh intravenous way. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)受试者具有以下情形：
非表皮细胞卵巢癌。
低恶性卵巢肿瘤 (如边际性肿瘤)。
多原发性子宫内膜癌，且符合以下所列与子宫内膜癌相关的标准:FIGO 分期≤IA；不超过肌肉层之表面侵犯；非淋巴血管侵犯；非低分化(等级3、乳突状浆液性，或者透明细胞癌)
(2)诊断证明受试者腹腔出现自由气体，其不是经由穿刺(paracentesis)，或者在此之前、目前或计划性性治疗的外科手术所造成。
(3)受试者正在接受CA-125抗体。
(4)受试者目前或近期(在进行第一次输注的前28天内)接受过其他研究药物的治疗，或者先前曾参与此项研究。
(5)受试者在目前或近期（在进行第一次输注的前 10 天内）曾经接受过每天服用浓度大于 325mg/day 剂量的 aspirin 的治 疗。
(6)受试者在进行第一次输注的前2天内接受小手术。
(7)受试者的妊娠试验为阳性。
(8)受试者造血机能异常：
血液中绝对嗜中性白血球细胞(ANC) < 1,000/mm3。
血液中血小板(Platelets) <100,000/mm3。
血红素<9 g/dL。
(9)受试者的肝功能及肾功能异常：
总胆红素(Bilirubin) >1.5倍之正常值上限。
麸草酸转胺酶(AST)/丙胺酸转胺酶(ALT)>2.5倍之正常值上限。
碱性磷酸酶(ALKP)>2.5倍之正常值上限。
在吉尔伯特氏症候群(Gilbert’s syndrome)中，总胆红素值为2是可接受的范围。
肌酸(Creatinine)>2mg/dL或者( >177μmol/L)。
尿蛋白须小于2+(若尿蛋白大于2+，受试者须经过24hr后，再收集一次尿液，且必须证明尿液中小于1g/24 hr的蛋白。
(10)在受试者筛选的过程中，受到严重的感染，且需服用抗生素者。
(11)受试者感染HCV (检测HCV抗体呈阳性反应)、或HBV(检测HBV表面抗原呈阳性反应)、或HIV (检测HIV抗体呈阳性反应)、或HTLV(检测HTLV抗体呈阳性)、或Treponema pallidum(梅毒螺旋体抗体呈阳性)或者TB (TB菌种培养呈阳性反应)。
(12)受试者卵巢癌标本经免疫组化染色后靶标分子mesothelin 或PSMA 阳性低于++ 。

Exclusion criteria：

(1)Subject has the following situations:
Non-epithelial ovarian cancer; Low-malignant ovarian tumor(such as borderline tumor); Multiple primary endometrial cancer, and the following criteria are related to endometrial cancer: FIGO≤IA; Non-myometrial invasion; Non-lymphatic vessel invasion; Non-low differentiation(grade 3, mastoid serous or transparent cell carcinoma);
(2) The free gas in abdominal cavity of subject is demonstrates that which is not caused by paracentesis or the surgical operation of prior, present or planned treatment;
(3) Subject is receiving treatment of antibody for CA-125;
(4) Subjects is currently or recently (28 days before the first infusion) received treatment for other research drugs, or had previously participated in the study;
(5) Subject is currently or recently (10 days before the first infusion) treated with aspirin at a daily dose of more than 325mg;
(6) Subject receives minor surgery 2 days before the first infusion;
(7) The pregnancy test of subject is positive;
(8) Subject has abnormal hematopoietic function:
Absolute neutrophils in blood (ANC) < 1,000 /mm3; Platelets in the blood <100,000/mm3; Hemoglobin <9 g/dL;
(9) Subject has abnormal liver or renal function:
Total Bilirubin >1.5 times the upper normal limit; Aspartate aminotransferase (AST)/alanine transaminase (ALT)>2.5 times the upper normal limit; Alkaline phosphatase (ALKP)>2.5 times the upper normal limit; Total bilirubin value of 2 is acceptable range in patients with Gilbert's syndrome; Creatinine>2mg/dL or (>177μmol/L); The urine protein should be less than 2+ (if not, urine should be collected again after 24hr, and the urine protein must be tested less than 1g/24hr);
(10) Subject need to take antibiotics if seriously infected during screen pahse;
(11) Subject is infected with HCV(the HCV antibody is positive), or HBV(The HBV surface antigen is positive), or HIV(The HIV antibody is positive), or HTLV(The HTLV antibody is positive), or Treponema pallidum (Treponema pallidum antibody is positive) or TB(TB strains culture is positive);
(12) The immunohistochemical staining of target molecule mesothelin or PSMA in the subject's ovarian cancer samples is less than ++.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-01 00:00:00至 To 2019-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2018-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

mesothelin组

样本量：

 20

Group：

mesothelin group

Sample size：

干预措施：

输注针对mesothelin的OC-IgT

干预措施代码：

Intervention：

inject mesothelin-targeted OC-IgT

Intervention code：

组别：

PSMA组

样本量：

 20

Group：

PSMA group

Sample size：

干预措施：

输注针对PSMA的OC-IgT

干预措施代码：

Intervention：

inject PSMA-targeted OC-IgT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

癌抗原125

指标类型：

主要指标

Outcome：

CA125

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选阶段及每次随访时

测量方法：

生化血液检查

Measure time point of outcome：

screening phase and each follow-up visit

Measure method：

blood biochemistry test

指标中文名：

肿瘤大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选阶段及每次随访时

测量方法：

彩超及CT

Measure time point of outcome：

screening phase and each follow-up visit

Measure method：

color ultrasound and CT

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选阶段及每次随访时

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

screening phase and each follow-up visit

Measure method：

hemospasia

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

hepatic and renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选阶段及每次随访时

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

screening phase and each follow-up visit

Measure method：

hemospasia

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选阶段及每次随访时

测量方法：

FSCT-G量表

Measure time point of outcome：

screening phase and each follow-up visit

Measure method：

FSCT-G rating scale

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

筛选阶段及每次随访时

测量方法：

NCI CTC AE v4.0

Measure time point of outcome：

screening phase and each follow-up visit

Measure method：

NCI CTC AE v4.0

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

卵巢癌组织

组织：

卵巢

Sample Name：

ovarian cancer tissue

Tissue：

ovary

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为单臂设计，不涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a single-arm study.It dose not invole random methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为单臂设计，不涉及盲法。

Blinding：

This is a single-arm study.It dose not invole blind method.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将在研究开始（2018-08-01）后通过临床研究公共管理平台共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw date will be shared through Research Manager as soon as the trail begin(2018-08-01).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将实时记录于病例记录表，后传输至ResMan上进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be recorded in case reporting forms in real time and then transferred to ResMan for management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-14 23:38:58
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统