中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500105151
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-06-30 16:02:16
注册时间： Date of Registration：	2025-06-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于力学刺激下的KOAPT疗法治疗骨关节炎的作用和机制研究
Public title：	Study on the Effects and Mechanisms of KOAPT Therapy for Osteoarthritis Under Mechanical Stimulation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于力学刺激下的KOAPT疗法治疗骨关节炎的作用和机制研究
Scientific title：	Study on the Effects and Mechanisms of KOAPT Therapy for Osteoarthritis Under Mechanical Stimulation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘国辉	研究负责人：	刘国辉
Applicant：	Guohui Liu	Study leader：	Guohui Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 0716 4419	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 27 85726114
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liuguohui@hust.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liuguohui@hust.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北省武汉市江汉区解放大道1277号	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市江汉区解放大道1277号
Applicant address：	1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China	Study leader's address：	NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属协和医院
Applicant's institution：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究负责人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属协和医院
Affiliation of the Leader：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2024]伦审字(0737-01)号;[2024]伦审字(0737-02)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-10-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	褚圆圆
Contact Name of the ethic committee：	Chu YuanYuan
伦理委员会联系地址：	湖北省武汉市江汉区解放大道1277号
Contact Address of the ethic committee：	NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 27 85726375	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	具体地址：	湖北省武汉市江汉区解放大道1277号
Institution hospital：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Address：	NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

武汉肤尔医用科技有限公司

Source(s) of funding：

Wuhan Fuer Medical Technology Co., Ltd

研究疾病：

原发性膝关节骨关节炎

Target disease：

Primary osteoarthritis of the knee

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究的目的是评估KOAPT疗法的临床有效性及其具体分子机制。力学刺激是骨关节炎软骨损伤与修复的重要影响因素。本研究拟利用现代标准摆腿疗法模拟人体膝关节接受疗法所受到的力学刺激，是纠正膝周疾病病理基础的更精确、更规范的持续康复治疗方法。KOAPT可以引起膝关节腔内压力下降，进而促进膝关节腔内血液循环、关节滑液循环、关节腔内外相关组织的新陈代谢。

Objectives of Study：

The primary aim of this study was to assess the clinical effectiveness of KOAPT therapy and elucidate its specific molecular mechanisms. Mechanical stimulation plays a crucial role in both cartilage injury and repair in osteoarthritis. To this end, the study plans to employ modern standardized leg swing therapy to simulate the mechanical stimulation involved in the treatment of the human knee joint. This represents a more precise and standardized continuous rehabilitation approach to address the pathological basis of periknee diseases. KOAPT has the ability to reduce the pressure within the knee cavity, thereby promoting blood circulation in the knee area, synovial fluid circulation within the joint, and the metabolism of tissues both inside and outside the joint cavity.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.体重指数为36kg/m2及以上； 2.合并严重心脑血管、呼吸、消化、泌尿、神经、造血系统、内分泌系统等原发性疾病（如不稳定型心绞痛、 COPD 、严重骨质疏松、未控制良好的高血压，定义收缩压 >150mmHg或舒张压>100mmHg ），以及酒精成瘾或药物滥用史、精神病患者 ; 3.合并创伤性关节炎、感染性关节炎、类风湿性关节炎、神经营养不良性关节炎、骨缺血性坏死、痛风性关节炎、皮肌炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等原因导致的关节炎； 4.存在明显运动系统疾病并影响正常行走。 5.有心脏支架、各脏器手术等影响日常功能活动的手术史，或未来研究期限内有手术计划； 6.3个月内有膝关节药物注射史； 7.要求/采取其它下肢物理治疗及康复治疗者； 8.入组前4周内参加过其它临床研究的患者； 9.不接受随机分配的治疗方案以及不遵守医嘱的患者。 10.研究医生认为不适合入组本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. A body mass index of 36kg/m^2 or above; 2. Combined with serious cardiovascular and cerebrovascular, respiratory, digestive, urinary, nervous, hematopoietic, endocrine and other primary diseases (such as unstable angina pectoris, COPD, severe osteoporosis, uncontrolled hypertension, defined as systolic blood pressure >150mmHg or diastolic blood pressure >100mmHg), As well as a history of alcohol or drug abuse, mental illness; 3.Arthritis caused by traumatic arthritis, infectious arthritis, rheumatoid arthritis, neurotrophic arthritis, avascular necrosis of bone, gouty arthritis, dermatomyositis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, systemic lupus erythematosus and other causes; 4. There are obvious motor system diseases and affect normal walking. 5.Have a history of surgery affecting daily functional activities such as heart stents and organ operations, or have a surgical plan within the future study period; 6.History of knee drug injection within 3 months; 7. Those who require/take other lower limb physical therapy and rehabilitation treatment; 8.Patients who had participated in other clinical studies within 4 weeks prior to enrollment; 9.Patients who do not accept the randomly assigned treatment plan and do not comply with the doctor's advice; 10. Patients deemed unsuitable for inclusion in this study by the study physician.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	KOAPT组	样本量：	300
Group：	KOAPT group	Sample size：	300
干预措施：	KOAPT运动	干预措施代码：
Intervention：	KOAPT exercise	Intervention code：

组别：	步行运动训练组	样本量：	300
Group：	Walking exercise training group	Sample size：	300
干预措施：	接受步行运动训练	干预措施代码：
Intervention：	Get walking training	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	牛津步态分析	指标类型：	次要指标
Outcome：	Oxford gait analysis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	筛选期（-7-0天）、中期评价 6周±7天、终期评价 12周±7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	The screening period (-7-0 days), the interim evaluation is 6 weeks +/- 7 days, and the final evaluation is 12 weeks +/- 7 days	Measure method：

指标中文名：	牛津大学膝关节评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Oxford knee assessment	Type：	Primary indicator
测量时间点：	筛选期（-7-0天）、中期评价 6周±7天、终期评价 12周±7天、随访 24周±7天	测量方法：	进行问卷调查
Measure time point of outcome：	The screening period (-7-0 days), the interim evaluation is 6 weeks +/- 7 days, and the final evaluation is 12 weeks +/- 7 days	Measure method：	A questionnaire survey was conducted

指标中文名：	膝关节X线平片	指标类型：	次要指标
Outcome：	Plain X-ray of knee joint	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	临床试验开始时	测量方法：	拍摄膝关节正侧位片
Measure time point of outcome：	At the start of the clinical trial	Measure method：	Anteroposterior and lateral pictures of the knee joint were taken

指标中文名：	膝关节疼痛评价	指标类型：	主要指标
Outcome：	At the start of the clinical trial	Type：	Primary indicator
测量时间点：	筛选期（-7-0天）、中期评价 6周±7天、终期评价 12周±7天、随访 24周±7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	The screening period was -7-0 days, the interim evaluation was 6 weeks ±7 days, the final evaluation	Measure method：

指标中文名：	30s坐立试验	指标类型：	次要指标
Outcome：	30s sitting-erect test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	筛选期（-7-0天）、中期评价 6周±7天、终期评价 12周±7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	The screening period was -7-0 days, the interim evaluation was 6 weeks ±7 days, and the final evalua	Measure method：

指标中文名：	6分钟步行距离测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	6 minutes walking distance test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	筛选期（-7-0天）、中期评价 6周±7天、终期评价 12周±7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	The screening period (-7-0 days), the interim evaluation is 6 weeks +/- 7 days, and the final evaluation is 12 weeks +/- 7 days	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	45	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者的随机化将通过电子数据采集（EDC）系统中的随机化功能进行。参与者将以1:1的比例分配到治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization of participants will be carried out through the randomization function in the Electronic Data acquisition (EDC) system. Participants will be assigned 1:1 to the treatment group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	对研究参与者和研究者设盲
Blinding：	Study participants and investigators were blinded

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	6 months after the end of the study, it can be obtained by email with the consent of the investigator
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理由两部分组成：（1）病例记录表（CRF）和（2）电子数据采集（EDC）系统。病例记录表将集成到EDC系统中，确保数据采集标准化和安全。所有患者数据将在EDC系统中收集、存储和管理，以确保数据的准确性、完整性和保密性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data collection and management will consist of two parts: (1) Case Record Forms (CRF) and (2) Electronic Data Capture (EDC) system. The CRFs will be integrated into the EDC system, ensuring standardized and secure data capture. All patient data will be collected, stored, and managed within the EDC system, which will ensure accuracy, integrity, and confidentiality.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-06-30 11:58:16