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基于人工智能技术的儿童孤独症谱系障碍早期诊断与综合干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105394 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-02 17:19:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于人工智能技术的儿童孤独症谱系障碍早期诊断与综合干预研究

Public title：

Research on Early Diagnosis and Comprehensive Intervention of Autism Spectrum Disorder in Children Based on Artificial Intelligence Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能技术的儿童孤独症谱系障碍早期诊断与综合干预研究

Scientific title：

Research on Early Diagnosis and Comprehensive Intervention of Autism Spectrum Disorder in Children Based on Artificial Intelligence Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张颖滢 

研究负责人：

邹小兵 

Applicant：

Zhang Yingying 

Study leader：

Zou Xiaobing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8217 9606

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8217 9606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyy335@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zouxb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦[2019]02-247-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄桂珍

Contact Name of the ethic committee：

Huang Guizhen

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8525 3048

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广州市民生科技攻关计划，广州市科技计划项目重点领域研发计划

Source(s) of funding：

Guangzhou Municipal Science and Technology Program for People’s Livelihood, and the Key Areas Research and Development Program under Guangzhou Science and Technology Plan Projects

研究疾病：

孤独症谱系障碍  

Target disease：

Autism spectrum disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

目标1：以ASD早期患病的“五不”行为标记为主要理论依据，拟建立ASD高危婴幼儿的0-3岁的出生队列，明确ASD在自然情景中的早期患病核心和关键语音和行为标记。 目标2：依托本中心大数据的优势，拟开展基于人工智能的自然情景行为辅助诊断研究，研发基于人工智能的ASD早期筛查、客观检测和量化评估的有效性和准确性研究，建立ASD的人工智能辅助诊断模型。  

Objectives of Study：

Objective 1: Based on the "five nos" behavioral markers of ASD in the early stage of ASD, it is planned to establish a birth cohort of infants and young children aged 0-3 years old in high-risk ASD to clarify the core and key speech and behavior markers of ASD in the early stage of ASD in natural situations. Objective 2: Relying on the advantages of big data in the center, it is planned to carry out AI-based research on natural situational behavior-assisted diagnosis, research on the effectiveness and accuracy of AI-based ASD early screening, objective detection and quantitative evaluation, and establish an AI-assisted diagnosis model for ASD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

Rett综合症（该病属罕见类型的孤独症谱系障碍，预后极差，通常早夭）、各种继发性脑损伤所引起的智力障碍、脆性X染色体综合症、结节性硬化、苯丙酮尿症、精神分裂、Angelman综合症、Prader－Willi综合症、合并肢体残疾的孤独症。

Exclusion criteria：

Rett syndrome (a rare type of autism spectrum disorder with a very poor prognosis and usually early death), intellectual disability due to various secondary brain injuries, fragile X syndrome, tuberous sclerosis, phenylketonuria, schizophrenia, Angelman syndrome, Prader-Willi syndrome, autism with physical disability.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-30 00:00:00至 To 2022-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-08 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

孤独谱系障碍患儿组

样本量：

 116

Group：

Group of children with autism spectrum disorder

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孤独症教育评估量表-修订版的改善值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement score on the Autism Educational Assessment Scale – Revised Edition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童孤独症治疗评估量表改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement value of the Childhood Autism Treatment Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于2026年6月在研究结果发表后，将脱敏后的原始统计数据上传至Open Science Framework（https://osf.io/）平台，并开放供研究人员下载与验证。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We plan to upload the de-identified individual participant data (IPD) to the Open Science Framework (https://osf.io/) after the publication of the study results, anticipated in June 2026, for open access by other researchers for verification and reuse.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-02 17:18:12
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