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基于MBD2和TET基因的含砷中药治疗骨髓增生异常综合征的分子机理研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015614 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-04-11 23:26:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于MBD2和TET基因的含砷中药治疗骨髓增生异常综合征的分子机理研究

Public title：

The Molecular Mechanism of Treating Myelodysplastic Syndrome by Traditional Chinese Formula Containing Arsenic on the Base of MBD2 and TET

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于MBD2和TET基因的含砷中药治疗骨髓增生异常综合征的分子机理研究

Scientific title：

The Molecular Mechanism of Treating Myelodysplastic Syndrome by Traditional Chinese Formula Containing Arsenic on the Base of MBD2 and TET

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨秀鹏 

研究负责人：

许勇钢 

Applicant：

Yang Xiupeng 

Study leader：

Xiu Yonggang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13436648538

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13910608561

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangxiupeng1981@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xyg312@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018XLA005-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

紫明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural science foundation of China

研究疾病：

骨髓增生异常综合征  

Target disease：

myelodysplastic syndromes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究含砷中药青黄散治疗骨髓增生异常综合征的作用机理  

Objectives of Study：

To study the molecular mechanism of treating myelodysplastic syndrome by traditional chinese formula containing arsenic

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有以下情况之一者，对青黛或雄黄过敏者；妊娠、哺乳期妇女及一年内有生育要求者；精神疾患。

Exclusion criteria：

Patients have one of the following conditions: allergic to indigo or realgar; pregnant or breast-feeding women; strong demand for fertility; mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2021-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

含砷中药

干预措施代码：

Intervention：

traditional chinese formula containing arsenic

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral blood count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MBD2和TET1、TET2 和 TET3的mRNA表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRNA expression of MBD2 and TET1, TET2 and TET3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5m C 和5hm C的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of 5m C and 5hm C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

染色体核型分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karyotype analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓细胞形态学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morphological examination of bone marrow cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓液

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照实验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究电子管理公共平台ResMan（http://www.clinicaltrialecrf.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform （http://www.clinicaltrialecrf.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-11 23:26:11
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