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基于影像组学、深度学习与临床特征的肺癌多维度分析及其在病理亚型、基因突变与转移预测中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099687 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-27 10:18:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于影像组学、深度学习与临床特征的肺癌多维度分析及其在病理亚型、基因突变与转移预测中的应用研究

Public title：

Multidimensional Analysis of Lung Cancer Based on Radiomics, Deep Learning, and Clinical Features and Its Application Research in Prediction of Pathological Subtypes, Gene Mutations, and Metastasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于影像组学、深度学习与临床特征的肺癌多维度分析及其在病理亚型、基因突变与转移预测中的应用研究

Scientific title：

Multidimensional Analysis of Lung Cancer Based on Radiomics, Deep Learning, and Clinical Features and Its Application Research in Prediction of Pathological Subtypes, Gene Mutations, and Metastasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王海东 

研究负责人：

王海东 

Applicant：

Haidong Wang 

Study leader：

Haidong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13983378756

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 68765821

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanghd@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanghd@tmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

No. 30, Gaotanyan Zheng Street, Shapingba District, Chongqing.

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (B)KY2025001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

原发性肺恶性肿瘤  

Target disease：

Primary pulmonary malignant tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

整合影像、病理、分子标志物、基因等多源数据，构建一系列全面、精准的肺癌术前评估体系，辅助临床决策。 1.建立并验证纵隔淋巴结自动识别、定量分析及自动分区的深度学习模型，结合N分期与良恶性鉴别模型；确定血液代谢指标与纵隔淋巴结转移的相关性，并建立与CT提示纵隔淋巴结转移的术前预测模型。 2.建立并验证高级别病理类型及肺浸润性腺癌中高危亚型的术前预测模型。 3.建立并验证肺癌术前STAS状态的影像组学预测模型。 4.分析术前肺癌七项自身抗体指标中“P53”与术后病理中P53突变的相关性及一致性，并比较P53阳性与阴性患者的影像学特征差异，建立影像学特征结合P53阳性患者的术前恶性概率评估模型。 建立并验证相关基因突变影像学特征的自动识别、定量分析模型及各种类型基因突变的深度学习模型，鉴别肺腺癌患者的基因突变类型。  

Objectives of Study：

Integrate multi - source data such as imaging, pathology, molecular markers, and genes to construct a series of comprehensive and accurate pre - operative assessment systems for lung cancer, assisting clinical decision - making. 1. Establish and validate a deep - learning model for the automatic identification, quantitative analysis, and automatic zoning of mediastinal lymph nodes. Combine it with the N - staging and benign - malignant discrimination models. Determine the correlation between blood metabolic indicators and mediastinal lymph node metastasis, and establish a pre - operative prediction model for mediastinal lymph node metastasis indicated by CT. 2. Establish and validate pre - operative prediction models for high - grade pathological types and high - risk subtypes of lung invasive adenocarcinoma. 3. Establish and validate a radiomics prediction model for the pre - operative STAS status of lung cancer. 4. Analyze the correlation and consistency between "P53" in the seven pre - operative lung cancer autoantibody indicators and the P53 mutation in the post - operative pathology. Compare the differences in imaging features between P53 - positive and P53 - negative patients, and establish a pre - operative malignant probability assessment model that combines imaging features with P53 - positive patients. Establish and validate models for the automatic identification and quantitative analysis of imaging features of relevant gene mutations, as well as deep - learning mo

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前进行过放化疗、靶向或者免疫、射频治疗；
2.病理中证实为霍奇金淋巴瘤或者原发恶性淋巴瘤；
3.CT图像层厚不小于5mm；
4.CT图像伪影严重、图像质量差；

Exclusion criteria：

1.Having received radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or radiofrequency therapy before surgery.
2.Pathologically confirmed as Hodgkin lymphoma or primary malignant lymphoma.
3.The slice thickness of CT images is not less than 5mm.
4.Severe artifacts in CT images, resulting in poor image quality.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于影像组学、深度学习与临床特征的肺癌多维度分析模型

Index test:

Multidimensional Analysis Model of Lung Cancer Based on Radiomics, Deep Learning, and Clinical Features

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

原发性肺恶性肿瘤

例数:

Sample size:

2444

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Primary pulmonary malignant tumor

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

STAS状态、P53突变、基因突变类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

STAS Status, P53 Mutation, Types of Gene Mutation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

病理、P53检验、基因突变检查

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

pathology; P53 test; gene mutation examination

指标中文名：

纵隔淋巴结是否转移

指标类型：

主要指标

Outcome：

Is there mediastinal lymph node metastasis or not?

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

病理结果

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

Pathology results

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ 共享原始数据，在试验结束后6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share original data using the China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/), and upload tral data within 6 months after the tria ends

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

院内数据平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Hospital - based Data Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-27 10:17:11
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