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经直肠高强度聚焦超声（HIFU）治疗局限期前列腺癌前瞻性真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105917 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-14 17:14:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经直肠高强度聚焦超声（HIFU）治疗局限期前列腺癌前瞻性真实世界研究

Public title：

Prospective Real-World Study of Transrectal High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) for the Treatment of Localized Prostate Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经直肠高强度聚焦超声（HIFU）治疗局限期前列腺癌前瞻性真实世界研究

Scientific title：

Prospective Real-World Study of Transrectal High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) for the Treatment of Localized Prostate Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋刚 

研究负责人：

邢念增 

Applicant：

Gang Song 

Study leader：

Nianzeng Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 87787170

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 87787170

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 songgang@cicams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xingnianzeng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.18 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 24/563-4843

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Wu Dawei

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

No.18 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 87788495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wumingshi-117@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No.18 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.18 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, P.R.China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

TaslySonacare Medical Engineering Technology Co., LTD.

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

该研究的主要目的是评估经直肠HIFU治疗局限期前列腺癌的有效性，通过3年无失败生存率（FFS）来衡量。次要目的是评估治疗的安全性、PSA水平变化、无病生存率、无再治疗率、无局部挽救治疗率和无全身治疗率。此外，研究还将探索HIFU治疗对患者排尿功能、性功能、生活质量及治疗满意度的影响。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to evaluate the effectiveness of transrectal HIFU treatment of limited-stage prostate cancer, measured by the 3-year survival rate without failure (FFS). The secondary purpose is to evaluate the safety of treatment, changes in PSA levels, disease-free survival rate, no re-treatment rate, no local rescue treatment rate and no systemic treatment rate. In addition, the study will also explore the impact of HIFU treatment on patients' urination function, sexual function, quality of life and treatment satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.病灶位于前列腺尖部，或病灶位置焦点无法到达，或声通道被遮挡（钙化点、尿道支架等）；
2.前列腺内存在明显含液腔（直径＞10mm）；
3.合并膀胱癌或活动性尿路感染；
4.尿道狭窄或功能性膀胱疾病；
5.严重的心脑血管疾病影响麻醉及手术；
6.既往直肠手术影响治疗；
7.无法进行经直肠超声；
8.研究者认为不适合纳入的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Lesions located at the apex of the prostate, or lesions that cannot be reached by the focal point, or acoustic pathways obstructed by calcifications, urethral stents, etc. 2. Presence of obvious cystic cavities within the prostate (diameter > 10 mm). 3. Concurrent bladder cancer or active urinary tract infection. 4. Urethral stricture or functional bladder disease. 5. Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases affecting anesthesia and surgery. 6. Previous rectal surgery affecting treatment. 7. Inability to undergo transrectal ultrasound. 8. Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-28 00:00:00至 To 2030-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-14 00:00:00 至 To 2026-03-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HIFU治疗组

样本量：

 212

Group：

Single-Arm HIFU Treatment Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF GUANGZHOU MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无失败生存率（Failure-Free Survival, FFS）；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Failure-Free Survival, FFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3年

测量方法：

根据受试者是否需要第三次及以上的病灶治疗、全身治疗、局部挽救治疗（包括放疗或手术切除）、病灶转移或受试者死亡来评估。

Measure time point of outcome：

36m（±30d）

Measure method：

Record the survival status, treatment needs and focal transfer of the subjects through follow-up, and calculate the 3-year FFS rate.

指标中文名：

无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival，DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月持续到术后3年

测量方法：

从治疗结束至第一次肿瘤复发/转移或由于任何原因导致受试者死亡的时间(失访患者为最后一次随访时间；研究结束时仍然存活患者，为随访结束日)

Measure time point of outcome：

3m（±14d）-36m（±30d）

Measure method：

The time from the end of treatment to the first tumor recurrence/metastasis or the death of the subject for any reason (the last follow-up time for patients who missed visits; patients who are still alive at the end of the study is the follow-up date)

指标中文名：

PSA最低值及持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The minimum value and duration of PSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、2、3、6、12、18、24、30、26个月

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

1m（±14d）、2m（±14d）、3m（±14d）、6m（±14d）、12m（±30d）、18m（±30d）、24m（±30d）、30m（±30d）、36m（±30d）

Measure method：

Blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-14 17:13:49
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