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基于宏基因组二代测序的病毒性肺炎合并真菌感染的临床特征及危险因素分析

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注册号： Registration number：	ChiCTR2500098354
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-03-06 11:51:55
注册时间： Date of Registration：	2025-03-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于宏基因组二代测序的病毒性肺炎合并真菌感染的临床特征及危险因素分析
Public title：	Clinical characteristics and risk factors of viral pneumonia combined with fungal infection based on metagenomic next-generation sequencing
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于宏基因组二代测序的病毒性肺炎合并真菌感染的临床特征及危险因素分析
Scientific title：	Clinical characteristics and risk factors of viral pneumonia combined with fungal infection based on metagenomic next-generation sequencing
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈丹妮	研究负责人：	向菲
Applicant：	Chen Danni	Study leader：	Xiang Fei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15908664883	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18971550171
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chendn0012@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	93135729@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北省武汉市江汉区解放大道1277号	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市江汉区解放大道1277号
Applicant address：	No. 1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China	Study leader's address：	NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属协和医院
Applicant's institution：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
研究负责人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属协和医院
Affiliation of the Leader：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2025]伦审字（0107）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-01-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	褚圆圆
Contact Name of the ethic committee：	Chu Yuanyuan
伦理委员会联系地址：	湖北省武汉市江汉区解放大道1277号
Contact Address of the ethic committee：	NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 27 85726375	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	具体地址：	湖北省武汉市江汉区解放大道1277号
Institution hospital：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Address：	NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

No sources of funding

研究疾病：

病毒性肺炎合并真菌感染

Target disease：

viral pneumonia combined with fungal infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

病毒感染为下呼吸道感染或者肺炎的最常见原因之一。近年来发现当病毒性肺炎合并真菌感染或者侵袭性肺真菌病时会增加死亡率，使得患者的预后更差。宏基因组二代测序（metagenomic next-generation sequencing, mNGS）作为一种新型的检测病原体的方法，具有高度的敏感性，通过提取样本中的全部DNA或RNA，能够一次性检测出样本中的所有病原体。目前关于采用mNGS技术检测肺部感染的病原微生物的研究还较少。因此，本研究将于华中科技大学同济医学院附属协和医院住院治疗的病毒性肺炎患者作为研究对象，采用mNGS技术进行检测，将研究对象分为合并真菌感染组和不合并真菌感染组，分析病毒性肺炎合并真菌感染的临床特征及危险因素，以期提高对病毒性肺炎合并真菌感染的认识，为尽早发现并干预病毒性肺炎合并真菌感染提供依据。

Objectives of Study：

Viral infections are one of the most common causes of lower respiratory tract infections or pneumonia. In recent years, it has been found that when viral pneumonia is combined with fungal infections or invasive pulmonary mycoses, the mortality rate increases and the prognosis of patients is worse. Metagenomic next-generation sequencing (mNGS), as a novel pathogen detection method, is highly sensitive and can detect all pathogens in a sample at one time by extracting all the DNA or RNA in the sample. There are fewer studies on the detection of pathogenic microorganisms in lung infections using mNGS technology. Therefore, in this study, patients with viral pneumonia who were hospitalised at the Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology were taken as the study subjects, and mNGS technology was used to detect them. The study subjects are divided into the group of combined fungal infections and the group of non-combined fungal infections. We analyse the clinical features and risk factors of viral pneumonia combined with fungal infections to improve the understanding of viral pneumonia combined with fungal infections and provide a basis for early detection and intervention of viral pneumonia combined with fungal infections.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并外伤或其他部位严重感染性疾病；
2.临床资料不完整；
3.年龄小于18岁；

Exclusion criteria：

1. Patients have a combination of trauma or severe infectious disease elsewhere; 2. Incomplete clinical data; 3. Patients are younger than 18 years old.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-10 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	病毒性肺炎不合并真菌感染组	样本量：	120
Group：	Viral pneumonia without combined fungal Infections group	Sample size：	120
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	病毒性肺炎合并真菌感染组	样本量：	30
Group：	Viral pneumonia combined with fungal infections group	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	病毒性肺炎合并真菌感染的比例	指标类型：	主要指标
Outcome：	Proportion of viral pneumonia combined with fungal infections	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	mNGS准确诊断真菌感染的比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	The proportion of mNGS accurately diagnosing fungal infections	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	不适用
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	NA
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-03-06 11:51:31

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