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不同数字化模型制作后牙全瓷单冠的临床效果对比
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016055 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-05-08 22:32:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同数字化模型制作后牙全瓷单冠的临床效果对比

Public title：

Comparison of clinical effects of all ceramic single crown for posterior teeth made by intra-oral digital models or stone cast

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同数字化模型制作后牙全瓷单冠的临床效果对比

Scientific title：

Comparison of clinical effects of all ceramic single crown for posterior teeth made by intra-oral digital models or stone cast

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯琨 

研究负责人：

郑东翔 

Applicant：

Queenie Feng 

Study leader：

Dongxiang Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18810258835

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-57099310

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 queeniefxk@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dxdq@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区天坛西里4号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区天坛西里4号

Applicant address：

4 Tiantan Street West, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

4 Tiantan Street West, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Applicant's institution：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CMUSH-IRB-KJ-PJ-2018-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Stomatological Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区天坛西里4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Tiantan Street West, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-57099318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kq_yyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Primary sponsor：

Beijing Stomatological Hospital,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区天坛西里4号

Primary sponsor's address：

4 Tiantan Street West, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京口腔医院

具体地址：

北京市东城区天坛西里4号

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital,Capital Medical University

Address：

4 Tiantan Street West, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京口腔医院；全程数字化修复项目

Source(s) of funding：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University; Completely Digital Restoration Project

研究疾病：

牙体缺损  

Target disease：

Tooth defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较口内数字化与模型数字化两种方式制作的后牙全瓷单冠的边缘密合性，临床试戴时间与临床效果。  

Objectives of Study：

Aim to compare the marginal fit, the time of try-in clinical practice and clinical effect of the two methods of different digital models.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 严重的牙周疾病(松动II度及以上，BI指数≥3）
② 夜磨牙患者
③ 临床冠过短（≤4mm）
④ 不完善根管治疗
⑤ 邻牙或对颌牙缺失

Exclusion criteria：

1. Severe periodontal disease (loose II degrees and above, BI index≥3);
2. Bruxism;
3. Short clinical crown (less than 4mm);
4. Incomplete root canal therapy;
5. Deficiency of adjacent teeth or opposite teeth.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-04-30 00:00:00至 To 2019-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-04-30 00:00:00 至 To 2019-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

口内法制取印模

干预措施代码：

Intervention：

Intraoral digital impression

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

模型法制取印模

干预措施代码：

Intervention：

stone cast impression

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

边缘密合性

指标类型：

主要指标

Outcome：

maginal fit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戴牙粘接前

测量方法：

硅橡胶印模法

Measure time point of outcome：

before crowns adhesion

Measure method：

silicone replica technique

指标中文名：

就位时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

placement time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴牙粘接前

测量方法：

计时器

Measure time point of outcome：

before crowns adhesion

Measure method：

timer

指标中文名：

调合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the time of selected grinding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴牙粘接前

测量方法：

计时器

Measure time point of outcome：

before crowns adhesion

Measure method：

timer

指标中文名：

临床效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴牙后一周及六个月

测量方法：

2007年国际牙科协会批准的FDI标准

Measure time point of outcome：

One week and six months after wearing the prostheses

Measure method：

In 2007, new FDI clinical criteria were approved by the FDI World Dental Federation.

指标中文名：

BI 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BI index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴牙后一周及六个月

测量方法：

牙周探针

Measure time point of outcome：

One week and six months after wearing the prostheses

Measure method：

Periodontal probe

指标中文名：

生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴牙后一周及六个月

测量方法：

临床检查

Measure time point of outcome：

One week and six months after wearing the prostheses

Measure method：

clinical examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用Excel制作出随机数表格，随机分配出35个1和35个2，以1代表对照组，2代表试验组，使两组数量均衡。而后根据受试者编号对照随机数表格进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used Excel to produce random number tables, randomly assigned 35 1 and 35 2, 1 represented the control group, 2 represented the experimental group, and the number of two groups was balanced.Then, the random number table is grouped according to the number of subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（对评价者盲）。设置单独评价者，评价者不知道也不允许询问受试者信息，故评价者将不知道受试者分组。

Blinding：

This trial is a single-blind trial. There will be a individual evaluator who does not know and does not allow to inquiry the information of the patients. So evaluator does not know the treatment allocation of any patient.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内公开，方式为邮件获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete, it is open for mail acquisition.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表 2.电子病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form 2.Digital Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-08 22:32:28
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