中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500098235
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-03-05 08:23:55
注册时间： Date of Registration：	2025-03-05 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	奥赛利定与阿芬太尼在全身麻醉下经喉罩纤维支气管镜检查中的比较
Public title：	Comparison of Oliceridine and Alfentanil in Fiberoptic Bronchoscopy under General Anesthesia with Laryngeal Mask Airway
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	奥赛利定与阿芬太尼在全身麻醉下经喉罩纤维支气管镜检查中的比较
Scientific title：	Comparison of Oliceridine and Alfentanil in Fiberoptic Bronchoscopy under General Anesthesia with Laryngeal Mask Airway
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王思迪	研究负责人：	杜立宏
Applicant：	Sidi Wang	Study leader：	Lihong Du
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 186 2412 2099	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 9800 0012
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	904365255@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ghdlh@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	辽宁省鞍山市铁东区南中华路77号	研究负责人通讯地址：	辽宁省鞍山市铁东区南中华路77号
Applicant address：	77 South Zhonghua Road, Tiedong District, Anshan City, Liaoning Province	Study leader's address：	77 South Zhonghua Road, Tiedong District, Anshan City, Liaoning Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	鞍山市中心医院
Applicant's institution：	Anshan Central Hospital
研究负责人所在单位：	鞍山市中心医院
Affiliation of the Leader：	Anshan Central Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	鞍山中心伦审[2024]-020-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	鞍山市中心医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Anshan Central Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-09-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	郜素丽
Contact Name of the ethic committee：	Sili Gao
伦理委员会联系地址：	鞍山市立山区双山路32号
Contact Address of the ethic committee：	No. 32, Shuangshan Road, Lishan District, Anshan City, Liaoning Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 180 4124 2048	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

鞍山市中心医院

Primary sponsor：

Anshan Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省鞍山市铁东区南中华路77号

Primary sponsor's address：

77 South Zhonghua Road, Tiedong District, Anshan City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	鞍山市中心医院	具体地址：	辽宁省鞍山市铁东区南中华路77号
Institution hospital：	Anshan Central Hospital	Address：	77 South Zhonghua Road, Tiedong District, Anshan City, Liaoning Province

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

呼吸困难；肺部肿瘤

Target disease：

Dyspnea; Pulmonary Tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

该实验旨在比较阿芬太尼和奥赛利定在全麻经喉罩纤维支气管镜检查中的安全性和效果，具体的研究目标包括以下几点：比较镇痛效果：评估阿芬太尼和奥赛利定两种镇痛药物在全麻经喉罩纤维支气管镜检查中的镇痛效果，包括镇痛的快速起效性、持续时间和镇痛效果的强度等方面的差异。比较安全性：比较两种药物在术中和术后不良反应的发生率和严重程度，如呼吸抑制、低血压、恶心、呕吐等不良事件的发生情况，以评估它们的安全性。为临床实践提供依据：通过比较阿芬太尼和奥赛利定的效果和安全性，为临床医生在选择镇痛药物时提供依据，从而提高全麻经喉罩纤维支气管镜检查的安全性和舒适性。总体来说，该研究旨在评估两种常用的镇痛药物在无痛纤维支气管镜检查中的表现，以帮助医生和患者做出更优的治疗选择，提高临床实践的质量和效果。

Objectives of Study：

This experiment aims to compare the safety and efficacy of alfentanil and oliceridine in fiberoptic bronchoscopy under general anesthesia with a laryngeal mask airway. The specific research objectives include the following: Comparison of Analgesic Effects: Evaluate the analgesic effects of alfentanil and oliceridine in fiberoptic bronchoscopy under general anesthesia with a laryngeal mask airway, including the rapid onset, duration, and intensity of analgesia. Comparison of Safety: Compare the incidence and severity of adverse reactions during and after the procedure, such as respiratory depression, hypotension, nausea, vomiting, and other adverse events, to assess their safety. Providing a Basis for Clinical Practice: By comparing the efficacy and safety of alfentanil and oliceridine, provide a basis for clinicians in choosing analgesic drugs, thereby improving the safety and comfort of fiberoptic bronchoscopy under general anesthesia with a laryngeal mask airway. Overall, this study aims to evaluate the performance of two commonly used analgesic drugs in painless fiberoptic bronchoscopy, helping doctors and patients make better treatment choices and improving the quality and effectiveness of clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、患者病史不详细； 2、患者收缩压>180mm Hg或舒张压>110mm Hg，心率<50次/分； 3、患者存在预计困难气道； 4、有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病病史者； 5、精神疾病史、药物滥用依赖史、药物过敏史；

Exclusion criteria：

1. The patient's history is not detailed; 2. Systolic blood pressure >180mm Hg or diastolic blood pressure >110mm Hg, heart rate <50 beats/min; 3. The patient had predicted difficult airway; 4, have a history of serious heart, brain, lung, liver, kidney and metabolic diseases; 5. History of mental illness, drug abuse and dependence, drug allergy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-03 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	45
Group：	Experimental Group	Sample size：	45
干预措施：	奥赛利定	干预措施代码：
Intervention：	Oliceridine	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	45
Group：	Control Group	Sample size：	45
干预措施：	阿芬太尼	干预措施代码：
Intervention：	Alfentanil	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	鞍山市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Anshan Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood Pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Heart Rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血氧饱和度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Oxygen Saturation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸频率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Respiratory Rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呛咳反射发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of Cough Reflex	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恶心呕吐发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of Nausea and Vomiting	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸抑制发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of Respiratory Depression	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒延迟发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of Delayed Recovery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain Intensity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）
Blinding：	Double-blind (the group allocation is concealed from both the subjects and the researchers)
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据公开于中国临床试验注册中 ResMan（http://www.medresman.org.cn）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data is will public on website within six months after the trial complete: ResMan (http://www.medresman.org.cn)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	case record form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-03-05 08:23:48