中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500098724
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-03-12 19:01:10
注册时间： Date of Registration：	2025-03-12 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	不同浓度的罗哌卡因用于胸腔内注射对VATS术后深呼吸痛的影响
Public title：	The effect of intrathoracic injection of different concentrations of ropivacaine on deep respiratory pain after VATS surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同浓度的罗哌卡因用于胸腔内注射对VATS术后深呼吸痛的影响
Scientific title：	The effect of intrathoracic injection of different concentrations of ropivacaine on deep respiratory pain after VATS surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	苏芯	研究负责人：	吴刚明
Applicant：	Xin Su	Study leader：	Gangming Wu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 173 8225 2048	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 151 7883 2887
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1051513418@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	317419592@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝中区友谊路1号	研究负责人通讯地址：	重庆市渝中区友谊路1号
Applicant address：	No.1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China	Study leader's address：	No.1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	重庆医科大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究负责人所在单位：	重庆医科大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024年科研伦审(2024-307-02)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-10-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	严青
Contact Name of the ethic committee：	Qing Yang
伦理委员会联系地址：	重庆市渝中区友谊路1号
Contact Address of the ethic committee：	No.1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 23 8901 1876	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第一医院	具体地址：	重庆市渝中区友谊路1号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Address：	No.1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆医科大学附属第一医院科研项目经费

Source(s) of funding：

Scientific research project funded by The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究疾病：

术后疼痛

Target disease：

Postoperative Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨不同浓度的罗哌卡因用于胸腔内注射对VATS术后深呼吸痛的影响。

Objectives of Study：

Exploring the effect of different concentrations of ropivacaine on deep respiratory pain after VATS surgery by intrathoracic injection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

年龄小于18岁或大于60岁、ASA分级大于Ⅲ级、BMI小于18.5kg/m^2或大于23.9kg/m^2、对罗哌卡因过敏、胸廓明显畸形、近期存在肺部感染、既往肺部手术史、慢性疼痛史、正在使用阿片类药物、酒精或阿片类药物依赖、严重肝肾功能不全、精神疾病、无法完成数字评定量表测量的患者，因手术需要中转开胸的患者。

Exclusion criteria：

Patients who are under 18 years old or over 60 years old, have an ASA grade greater than III, a BMI less than 18.5kg/m^2 or greater than 23.9kg/m^2, are allergic to ropivacaine, have obvious chest deformities, have recent lung infections, have a history of lung surgery, chronic pain, are currently using opioid drugs, alcohol or opioid drug dependence, have severe liver and kidney dysfunction, mental illness, and cannot complete digital rating scale measurements. Patients who need to undergo thoracotomy due to surgical needs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-03 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	0.25%罗哌卡因组	样本量：	50
Group：	0.25% Ropivacaine group	Sample size：	50
干预措施：	术后患者拔管后通过胸引管注射浓度0.25%罗哌卡因15ml	干预措施代码：
Intervention：	After extubation, the postoperative patient was injected with 15ml of ropivacaine at a concentration of 0.25% through a thoracic catheter	Intervention code：

组别：	0.5%罗哌卡因组	样本量：	50
Group：	0.5% Ropivacaine group	Sample size：	50
干预措施：	术后患者拔管后通过胸引管注射浓度0.5%罗哌卡因15ml	干预措施代码：
Intervention：	After extubation, the postoperative patient was injected with 15ml of ropivacaine at a concentration of 0.5% through a thoracic catheter	Intervention code：

组别：	0.9%生理盐水组	样本量：	50
Group：	0.9% NS group	Sample size：	50
干预措施：	术后患者拔管后通过胸引管注射生理盐水15ml	干预措施代码：
Intervention：	After extubation, the postoperative patient was injected with 15ml of physiological saline through a thoracic catheter	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：	渝中区
Country：	China	Province：	Chongqing	City：	Yuzhong
单位(医院)：	重庆医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后出现深呼吸痛的例数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Number of cases of postoperative deep breathing pain	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后深呼吸痛首次出现的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The first occurrence time of postoperative deep breathing pain	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后4、8、12、24、48小时的NRS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	NRS scores at 4, 8, 12, 24, and 48 hours postoperatively	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后使用曲马多行补救性镇痛的次数与总量	指标类型：	次要指标
Outcome：	The frequency and total amount of postoperative salvage analgesia with tramadol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后肺部并发症的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of postoperative pulmonary complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后局麻药不良反应的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of postoperative local anesthetic adverse reactions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由在手术当天未参与患者招募、数据收集的研究人员一采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by researchers who did not participate in patient recruitment or data collection on the day of surgery using random number table re.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲。术前由一位麻醉医生根据分组情况抽取药物，并标记为试验药物，此麻醉医生不参与后续的数据收集。另一位提供麻醉的麻醉医生、患者、手术医生、麻醉苏醒室护士以及病区护士均对病人分组不知情。数据将由接受过试验或临床培训的人员收集并进行记录。
Blinding：	Double blind.Prior to surgery, an anesthesiologist will extract drugs based on grouping and label them as experimental drugs. This anesthesiologist will not participate in subsequent data collection. Another anesthesiologist, patient, surgeon, anesthesia recovery room nurse, and ward nurse who provided anesthesia were unaware of the patient grouping. The data will be collected and recorded by personnel who have received trial or clinical training.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究公开发表后邮件联系研究负责人获取。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the research is publicly published, contact the research leader by email to obtain it.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表，电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Report Form and Electronic Data Capture.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-03-12 19:00:54