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人神经前体细胞（hNPC）移植治疗缺血性脑损伤的临床研究 （——评价人诱导多能干细胞来源的 hNPC01 注射液改善缺血性脑卒中偏瘫后遗症 的安全性、耐受性和有效性的临床研究）
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106320 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-22 11:56:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

人神经前体细胞（hNPC）移植治疗缺血性脑损伤的临床研究 （——评价人诱导多能干细胞来源的 hNPC01 注射液改善缺血性脑卒中偏瘫后遗症 的安全性、耐受性和有效性的临床研究）

Public title：

Clinical Trial of Human Neural Precursor Cell (hNPC) Transplantation for Ischemic Brain Injury(——A Clinical Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of hNPC01 Injection Derived from Human Induced Pluripotent Stem Cells in Improving Hemiplegic Sequelae of Ischemic Stroke)(Phase I)

注册题目简写：

hNPC01-ISCHEMIC (I期临床试验)

English Acronym：

hNPC01-ISCHEMIC (Phase I)

研究课题的正式科学名称：

人神经前体细胞（hNPC）移植治疗缺血性脑损伤的临床研究 （——评价人诱导多能干细胞来源的 hNPC01 注射液改善缺血性脑卒中偏瘫后遗症 的安全性、耐受性和有效性的临床研究）(I期）

Scientific title：

Clinical Trial of Human Neural Precursor Cell (hNPC) Transplantation for Ischemic Brain Injury(——A Clinical Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of hNPC01 Injection Derived from Human Induced Pluripotent Stem Cells in Improving Hemiplegic Sequelae of Ischemic Stroke)(phase I)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2021YFA1101703-01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张广柱 

研究负责人：

戴宜武 

Applicant：

Zhang Guangzhu 

Study leader：

Dai Yiwu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1000 0416

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1000 0416

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13810000416@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dddyyywww@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区南门仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区南门仓5号

Applicant address：

5 Nan Men Cang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Nan Men Cang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100010

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心神经外科医学部派驻第七医学中心神经外科

Applicant's institution：

Neurosurgery Department of Seventh Medical Center, Senior Department of Neurosurgery, the First Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心神经外科医学部派驻第七医学中心神经外科

Affiliation of the Leader：

Neurosurgery Department of Seventh Medical Center, Senior Department of Neurosurgery, the First Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2023-161-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing 100853, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心神经外科医学部派驻第七医学中心神经外科

Primary sponsor：

Neurosurgery Department of Seventh Medical Center, Senior Department of Neurosurgery, the First Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区南门仓5号

Primary sponsor's address：

5 Nan Men Cang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

HaiDian District

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing 100853, China

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

浙江霍德生物工程有限公司

具体地址：

钱塘区和达药谷五期11号楼

Institution
hospital：

Hopstem Biotechnology Inc.

Address：

Building 11,Heda Medicine Valley V, Qiantang Area

经费或物资来源：

国家科技部十四五重点研发计划

Source(s) of funding：

14th Five-Year Plan National Key R&D Program (MOST)

研究疾病：

缺血性脑卒中偏瘫后遗症  

Target disease：

Hemiplegic sequelae following ischemic stroke

研究疾病代码：

8B11.1

Target disease code：

8B11.1

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

主要研究目的： 1.评价hNPC01细胞移植后6个月，改善缺血性脑卒中偏瘫后遗症的安全性和耐受性。 次要研究目的： 1.评价 hNPC01 细胞移植后 12 个月，改善缺血性脑卒中偏瘫后遗症的安全性和耐 受性； 2.评估最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose, MTD）。 探索性研究目的： 1. 初步评价hNPC01改善缺血性脑卒中偏瘫后遗症的有效性； 2.初步评价hNPC01改善缺血性脑卒中偏瘫后遗症的影像学改善  

Objectives of Study：

Primary Objectives: 1.To evaluate the safety and tolerability of hNPC01 cell transplantation in improving hemiplegic sequelae of ischemic stroke at 6 months post-transplantation. Secondary Objectives: 1.To evaluate the safety and tolerability of hNPC01 cell transplantation in improving hemiplegic sequelae of ischemic stroke at 12 months post-transplantation; 2.To assess the Maximum Tolerated Dose (MTD). Exploratory Objectives: 1.To preliminarily evaluate the efficacy of hNPC01 in improving hemiplegic sequelae of ischemic stroke; 2.To preliminarily evaluate radiological improvements (via imaging) associated with hNPC01 treatment for hemiplegic sequelae of ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

脑内多靶点精准移植诱导多能干细胞(iPSC)来源的人神经前体细胞(hNPC01细胞)。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Precise multi-target intracerebral transplantation of human neural precursor cells (hNPC01 cells) derived from induced pluripotent stem cells (iPSCs). 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患有任何可能影响该研究的心理或精神疾病； （2）超过一次的症状性脑卒中病史，除外短暂性脑缺血发作（Transient Ischemic Attack, TIAs）； （3）有颅内疝或颅内压升高的症状和体征者； （4）有癫痫史或同时服用抗癫痫药物的患者； （5）脑内动脉瘤或动静脉畸形；缺血梗死灶出血转化；烟雾病（Moyamoya disease, MMD）；伴皮层下梗死和白质脑病的常染色体显性遗传性脑血管病；巨大面积脑梗死患者（MRI确认梗死区大于150cm3）；术前磁共振血管造影（MRA）检查或头颈部血管造影（CTA）有＞50%的脑内或颈部血管狭窄； （6）既往神经类疾病如帕金森病, 运动神经元病变，关节炎或解剖畸形等导致的一侧肢体运动功能严重受损的患者；筛选前8周内已经接受过任何大型手术的患者； （7）严重的肌萎缩或肌营养不良患者； （8）3个月内严重的心血管疾病者，如恶性心律失常，房颤，急性心肌梗塞、充血性心力衰竭等（心功能III-IV 级）； （9）近3个月（或药物的5个半衰期，以其中较长时间者为筛选条件）参加其他药物或器械临床试验者； （10）过去5年内曾接受除输血之外的其它细胞输注或类似治疗者； （11）任何以下疾病或情况者： a. 凝血功能障碍，术前国际标准化比值（INR，International Normalized Ratio）>1.4 ; b. 术前人类白细胞抗原1（HLA1，Human Leukocyte Antigen 1）和人类白细胞抗原2 （HLA2，Human Leukocyte Antigen 2）阳性者； c. 术前有药物控制不良的重症活动性感染； d. 严重皮炎或手术区严重皮肤破损； e. 良性肿瘤之外的肿瘤病史；包括脑膜瘤在内的脑肿瘤； f. 实验室检查值符合以下任一标准（对于首次检查超出规定值范围的患者可进行二次复查，二次检查结果经研究者判断无异常后可纳入研究）： − 血红蛋白＜90 g/L − 白细胞计数（WBC）＜3.5×109/L − 中性粒细胞计数＜1.5×109/L − 血小板计数＜100×109/L − 血清丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）＞2 倍正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN） − 血清肌酐＞1.2 倍 ULN g. 未控制或药物控制不良的高血压（收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg）或需要进行升压治疗的低血压； h. 未控制或药物控制不良的糖尿病（糖化血红蛋白A1c>8%）； i. 消化道活动性出血； j. 有活动性结核病史者，或筛选时有活动性或潜伏性结核感染受试者； k. 活动性乙型肝炎受试者（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性）；过去曾经患有乙型肝炎病毒（HBV）感染且HBV感染已经消失（定义为乙型肝炎核心抗体[HBcAb]阳性HBsAg阴性）患者符合入选条件。必须在入组前获得这些患者的HBV DNA结果。HBV DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件。 l. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性； m. 梅毒感染受试者（梅毒螺旋体血清学试验呈阳性的受试者需进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，若检测结果为阴性，经研究者判断为既往感染梅毒但已痊愈的患者符合入选条件）； n. 艾滋病毒抗体阳性； （12）原发性或继发性免疫功能缺陷或需服用免疫抑制剂的医疗状况； （13）对环孢素（Cyclosporine）或甲泼尼龙琥珀酸钠（Methylprednisolone Sodium Succinate）或强的松（Prednisone）有禁忌证； （14）持续的MRI伪影，无法于术前或术后获得清晰的MRI影像；对MRI或PET扫描有禁忌症的患者； （15）不能或不愿按照预定计划参与物理和/或专业治疗，和不能或不愿按照方案按时返回医院进行随访；无法按照筛选方案的要求提供知情同意； （16）受试者不能在围术期（本研究中，围术期指术前3天至术后10天左右）停止使用抗血小板或抗凝药物； （17） 存在近期药物滥用或酗酒或其他疾病，以及任何研究者或者临床医师认为可能影响研究进行的疾病或者危害患者的临床状况，以及可能增加手术并发症的临床状况； （18）参与该研究计划和执行的人员。

Exclusion criteria：

1. **Psychiatric or mental disorders** that may interfere with the study. 2. **History of more than one symptomatic cerebral stroke**, excluding transient ischemic attack (TIA). 3. **Signs or symptoms of intracranial herniation or elevated intracranial pressure**. 4. **History of epilepsy or concurrent use of antiepileptic drugs (AEDs)**. 5. **Cerebrovascular abnormalities or conditions**, including: - Intracranial aneurysm or arteriovenous malformation (AVM). - Hemorrhagic transformation of ischemic infarction. - Moyamoya disease (MMD). - Cerebral autosomal dominant arteriopathy with subcortical infarcts and leukoencephalopathy (CADASIL). - Massive cerebral infarction (MRI-confirmed infarct volume >150 cm³). - Preoperative magnetic resonance angiography (MRA) or computed tomography angiography (CTA) revealing **>50% stenosis** in intracranial or cervical vessels. 6. **Neurological disorders or anatomical deformities** causing severe unilateral motor impairment, such as: - Parkinson’s disease, motor neuron disease, arthritis, etc.. - Major surgery within 8 weeks prior to screening. 7. **Severe muscular atrophy or muscular dystrophy**. 8. **Severe cardiovascular diseases within 3 months**, including: - Malignant arrhythmia, atrial fibrillation, acute myocardial infarction, or congestive heart failure (NYHA class III-IV). 9. **Participation in other drug/device clinical trials** within 3 months (or 5 half-lives of the drug, whichever is longer). 10. **Prior cell infusion therapies** (excluding blood transfusion) within 5 years. 11. **Any of the following conditions**: a. **Coagulopathy** (preoperative INR >1.4). b. **Positive preoperative HLA1 or HLA2 antibodies**. c. **Poorly controlled severe active infection**. d. **Severe dermatitis or skin lesions at the surgical site**. e. **History of malignancy** (excluding benign tumors), including cerebral tumors (e.g., meningioma). f. **Abnormal laboratory values**: - Hemoglobin <90 g/L - WBC <3.5×10^9/L - Neutrophils <1.5×10^9/L - Platelets <100×10^9/L - ALT/AST >2×ULN - Serum creatinine >1.2×ULN. g. **Uncontrolled hypertension** (SBP >160 mmHg or DBP >100 mmHg) or hypotension requiring vasopressors. h. **Poorly controlled diabetes** (HbA1c >8%). i. **Active gastrointestinal bleeding**. j. **Active or latent tuberculosis infection**. k. **Active hepatitis B** (HBsAg-positive) with HBV DNA >=ULN or requiring antiviral therapy; resolved HBV infection (HBsAg-negative, HBcAb-positive) is permissible if HBV DNA

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-22 00:00:00 至 To 2024-05-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

 3

Group：

low-dose cohort

Sample size：

干预措施：

脑内多靶点精准移植15个注射点，共计1.5×10e7 hNPC01细胞

干预措施代码：

 1

Intervention：

Multi-target intracerebral delivery of hNPC01 cells (1.5×10e7 total cells) via 15 precise injection points.

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

 3

Group：

mid-dose cohort

Sample size：

干预措施：

脑内多靶点精准移植15个注射点，共计1.5×10e7 hNPC01细胞

干预措施代码：

 2

Intervention：

Multi-target intracerebral delivery of hNPC01 cells (3.0×10e7 total cells) via 15 precise injection points.

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 3

Group：

high-dose cohort

Sample size：

干预措施：

脑内多靶点精准移植15个注射点，共计6.0×10e7 hNPC01细胞

干预措施代码：

 3

Intervention：

Multi-target intracerebral delivery of hNPC01 cells (6.0×10e7 total cells) via 15 precise injection points.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 解放军总医院第七医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞植入后6个月的安全性和耐受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety and tolerance 6 months after cell implantation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞植入后12个月的安全性和耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety and tolerance 12 months after cell implantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经系统影像学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Neurological imaging

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fugl-Meyer Motor Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIH卒中量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

NIH Stroke Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Modified Rankin评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图和脑电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electromyogram and electroencephalogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大耐受剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

maximum tolerated dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

便

组织：

Sample Name：

Stoop

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

5年内不公开，国家生物信息中心(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non-disclosure for 5 years, China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-22 11:55:11
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