中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500099495
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-03-25 09:26:37
注册时间： Date of Registration：	2025-03-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	癫痫共病睡眠障碍脑网络机制研究
Public title：	Research on the brain network mechanism of epilepsy comorbidity sleep disorders
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	癫痫共病睡眠障碍脑网络机制研究
Scientific title：	Research on the brain network mechanism of epilepsy comorbidity sleep disorders
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黄超	研究负责人：	刘凌
Applicant：	Huang Chao	Study leader：	Liu Ling
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 130 8660 0070	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 8185 9029
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	494712879@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zjllxx@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区人民南路三段16号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	16 People's South Road, Section 3, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province.	Study leader's address：	No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025年审(147)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Committee, West China Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-02-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	邓绍林
Contact Name of the ethic committee：	Deng Shaolin
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105
Contact Address of the ethic committee：	Octagonal Pavilion 2105, No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 2654	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都市
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	Department of Neurology, West China Hospital, Sichuan University	Address：	No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川大学研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate Funding of Sichuan University

研究疾病：

癫痫共病睡眠障碍

Target disease：

Epilepsy comorbid sleep disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

1、揭示癫痫共病睡眠障碍产生的脑网络机制；2、揭示睡眠障碍影响癫痫疾病预后的脑网络机制。

Objectives of Study：

1. To reveal the brain network mechanism of epilepsy comorbid sleep disorders; 2. Uncover the brain network mechanism of sleep disorders affecting the prognosis of epilepsy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Epilepsy comorbid sleep disorder inclusion criteria: 
(1) patients with epilepsy diagnosed according to the criteria of the International League Against Epilepsy (ILAE) Classification and Terminology Committee; 
(2) Age 18-80 years old; 
(3) The clinical characteristics of sleep disorders meet the diagnostic criteria of DSM-5; 
(4) Willing to participate in the experiment and sign a written informed consent form.
2. Simple epilepsy group 
(1) epilepsy diagnosed according to the standards of the International League Against Epilepsy (ILAE) classification and terminology committee; 
(2) aged 18-80 years; 
(3) patients with epilepsy whose polysomnography and questionnaire survey do not indicate sleep disorders. 
3. Sleep disorder group: patients aged 18-80 years with previously undiagnosed neurological diseases, whose polysomnography and questionnaire survey indicate sleep disorders; 
4. Healthy control group: individuals with no previous diagnosis of neurological diseases or sleep disorders, negative neurological examination, and no significant structural lesions in the head MRI.

排除标准：

癫痫共病睡眠障碍排除标准：(1)扫描前 3 个月无失眠及失眠药物服用史；（2）有认知功能损害，存在明显的神经/精神疾病(如脑瘫、失语症、精神分裂症等)，无法准确完成调查问卷者；（3）临床资料不完整者；（4）不愿意参加本研究的癫痫共病睡眠障碍患者。

Exclusion criteria：

Epilepsy comorbid sleep disorder exclusion criteria: (1) no history of insomnia and insomnia medication in the 3 months prior to the scan; (2) Those who have cognitive impairment and obvious neurological/psychiatric diseases (such as cerebral palsy, aphasia, schizophrenia, etc.), and cannot accurately complete the questionnaire; (3) Incomplete clinical information; (4) Patients with epilepsy comorbid sleep disorders who are unwilling to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	单纯癫痫组	样本量：	60
Group：	Epilepsy alone	Sample size：	60
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	no	Intervention code：

组别：	睡眠障碍组	样本量：	60
Group：	Sleep disturbance group	Sample size：	60
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	no	Intervention code：

组别：	健康对照组	样本量：	60
Group：	Healthy control group	Sample size：	60
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	no	Intervention code：

组别：	癫痫共病睡眠障碍	样本量：	60
Group：	comorbid sleep disorders in epilepsy	Sample size：	60
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	no	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital ,Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西第四医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Fourth Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	聚类系数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clustering Coefficient	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	节点强度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Node Strength	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	局部效率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Local Efficiency	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	小世界	指标类型：	主要指标
Outcome：	Small-Worldness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	全局效率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Global Efficiency	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	模块化度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Modularity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	连通性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Connectivity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	参与系数	指标类型：	主要指标
Outcome：	participation coefficiency	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	模块内参与度	指标类型：	主要指标
Outcome：	within model degree	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	放电指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Discharge Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	放电部位	指标类型：	次要指标
Outcome：	Discharge Site	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸暂停-低通气指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Apnea-Hypopnea Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠效率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sleep Efficiency	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠潜伏期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sleep Latency	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	觉醒指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Awakening Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腿动指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Leg Movement Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数评分	指标类型：	附加指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	爱泼斯坦睡眠评分	指标类型：	附加指标
Outcome：	Epworth Sleepiness Scale	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疲劳严重度评分	指标类型：	附加指标
Outcome：	Fatigue Severity Scale	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2028年1月以后，与项目负责人联系获取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After January 2028, contact the project leader to obtain
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集：原始纸质采集表格数据管理：上传四川大学研究生原始科研记录网站统一管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data Collection: Original paper collection form Data management: upload the original scientific research records of graduate students of Sichuan University for unified management
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-03-25 09:26:21