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人工智能辅助实时内镜图像分析对结肠镜结肠息肉检出率的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015607 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-04-11 22:18:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能辅助实时内镜图像分析对结肠镜结肠息肉检出率的影响

Public title：

A study for evaluation of the efficacy of AI-assisted colonoscopy for detecting colonic polyps

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能辅助实时内镜图像分析对结肠镜结肠息肉检出率的影响：一项多中心随机开放标签研究

Scientific title：

A study for evaluation of the efficacy of AI-assisted colonoscopy for detecting colonic polyps

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐承富 

研究负责人：

虞朝辉 

Applicant：

Chengfu Xu 

Study leader：

Chaohui Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13588845163

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13957161659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaofu@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zyyyych@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310003

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-235

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷琳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Yin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0571-87236629

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyyykjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road, Hangzhou 310003, China

经费或物资来源：

浙江大学医学院附属第一医院自筹科研资金

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究疾病：

结直肠息肉  

Target disease：

Colorectal pylops

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

分析人工智能辅助实时内镜图像分析对结肠镜结肠息肉检出率的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of AI-assisted colonoscopy for detecting colonic polyps

药物成份或治疗方案详述：

本研究不设药物干预。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

具有结肠切除术病史；
具有脑梗死或其他中枢神经系统疾病病史；
具有严重的心肺肾病病史；
不愿意纳入本研究；
不适宜行结肠镜检查；
急诊肠镜检查或治疗；
处于妊娠状态，或具有炎症性肠病、结直肠癌、肠梗阻等病史；
服用阿司匹林等抗血小板或抗凝药物；
肠道准备质量差，BBPS评分<6分。

Exclusion criteria：

Patients who have undergone colonic resection
Patients with intracranial and/or central nervous system disease, including cerebral infarction and cerebral hemorrhage.
Patients with severe chronic cardiopulmonary and renal disease.
Patients who are unwilling or unable to consent.
Patients who are not suitable for colonoscopy
Patients who received urgent or therapeutic colonoscopy
Patients with pregnancy, inflammatory bowel disease, polyposis of colon, colorectal cancer, or intestinal obstruction
Patients who are taking aspirin, clopidogrel or other anticoagulants
Patients with Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 6

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-04-20 00:00:00至 To 2018-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-04-20 00:00:00 至 To 2018-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

常规结肠镜检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Routine colonoscopy examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人工智能辅助实时内镜图像分析

Index test:

An AI-assisted software for detecting colonic polyps

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

具有结肠镜检查指征

例数:

Sample size:

2400

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with indications for screening, surveillance and diagnostic colonoscopy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 大学附属医院，三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学宁波医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Ningbo Hospital, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学台州医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学金华医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Jinhua Hospital, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属医院 

单位级别：

 大学附属医院，三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital, Ningbo Univeristy

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市鄞州人民医院 

单位级别：

 三乙医院 

Institution
hospital：

Ningbo Yinzhou People's Hospital

Level of the institution：

Grade-B Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 余姚市人民医院 

单位级别：

 三乙医院 

Institution
hospital：

Yuyao people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结直肠息肉检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polyp detection rate(PDR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息肉患者结直肠息肉数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polyps per positive patients (PPP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均结直肠息肉数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polyps per colonoscopy (PPC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

额外结直肠息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polyp detection rate-Plus (PDR-Plus)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后1月内，数据将于浙江大学医学院附属第一医院官网公布，www.zy91.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 1 month after the trail complete, the data will be uploaded to www.zy91.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由各分中心填写CRF，统一输入EDC系统。并由浙江大学医学院附属第一医院消化内科专人核对CRF与EDC中的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF will be collected by each centers, and the data will be uploeaded into EDC within one week after the case is complete.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-11 22:14:45
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