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气管导管和喉罩置入术后咽部疼痛的发生率及相关因素的临床观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098729 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-13 08:29:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

气管导管和喉罩置入术后咽部疼痛的发生率及相关因素的临床观察性研究

Public title：

Clinical observation of the incidence and related factors of pharyngeal pain after tracheal catheter and laryngeal mask insertion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

气管导管和喉罩置入术后咽部疼痛的发生率及相关因素的临床观察性研究

Scientific title：

Clinical observation of the incidence and related factors of pharyngeal pain after tracheal catheter and laryngeal mask insertion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡丽 

研究负责人：

王长明 

Applicant：

Cai Li 

Study leader：

Wang Changming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 4237 7573

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 0248 6100

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1181424687@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 TeamWangCM@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号

Applicant address：

33 Wenyi Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

33 Wenyi Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁省人民医院

Applicant's institution：

Liaoning Provincial People‘s Hospital

研究负责人所在单位：

辽宁省人民医院

Affiliation of the Leader：

Liaoning Provincial People‘s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)H024号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Liaoning Provincial People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑凯

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Kai

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Wenyi Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24016355

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省人民医院

Primary sponsor：

Liaoning Provincial People‘s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号

Primary sponsor's address：

33 Wenyi Road,Shenhe District,Shenyang,Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁省人民医院

具体地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号

Institution
hospital：

Liaoning Provincial People‘s Hospital

Address：

33 Wenyi Road,Shenhe District,Shenyang,Liaoning

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

术后咽喉痛  

Target disease：

Postoperative sore throat

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对比全麻下进行气管插管或喉罩的术后并发症的发生率，严重程度，探讨影响术后呼吸道并发症的相关因素，探讨如何减少相关因素的组合，降低POST的发生率、严重程度，以探求全身麻醉下行气道管理操作的优化方案。  

Objectives of Study：

The incidence and severity of postoperative complications of tracheal intubation or laryngeal mask under general anesthesia were compared, the related factors affecting postoperative respiratory complications were discussed, and how to reduce the combination of related factors to reduce the incidence and severity of POST was discussed, so as to explore the optimal program of airway management operation under general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.手术在颈部、口腔或咽喉部区域。 2.近期或正在进行的上呼吸道感染。 3.经鼻气管插管或双腔气管插管。 4.存在术前咽喉痛患者。 5.手术时间大于4h。 6.无完全民事行为能力者。

Exclusion criteria：

1.Surgery in the neck mouth or throat area. 2.A recent or ongoing upper airway infection. 3.Nasal intubation or double-chamber tracheal intubation. 4.Patients with preoperative sore throat. 5.Expected duration of surgery >240 minutes. 6.Individuals who are unwilling or unable to communicate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-15 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-15 00:00:00 至 To 2025-09-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 500

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h咽喉痛的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of sore throat within 24 h after extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0h和术后24h

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

0 h and 24 h after surgery

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

静息时咽痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Throat pain during rest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0 、24、48、72、96......小时

测量方法：

术后收集手术后0h、术后24h的实验数据，对住院患者在病房进行24 h随访，对日间手术患者进行电话随访。若患者24 h有症状，则在48、72、96 h……每天评估1次，直至患者无症状。

Measure time point of outcome：

0 hours,24 hours,48 hours,72 hours,96hours......after surgery

Measure method：

The experimental data of 0h and 24h after operation were collected. The inpatients were followed up for 24h in the ward, and the patients with day operation were followed up by telephone. If the patient has symptoms at 24 hours, then at 48, 72, 96 hours... Evaluate once a day until the patient is asymptomatic.

指标中文名：

吞咽困难

指标类型：

次要指标

Outcome：

Throat pain during swallowing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0 、24、48、72、96......小时

测量方法：

术后收集手术后0h、术后24h的实验数据，对住院患者在病房进行24 h随访，对日间手术患者进行电话随访。若患者24 h有症状，则在48、72、96 h……每天评估1次，直至患者无症状。

Measure time point of outcome：

0 hours,24 hours,48 hours,72 hours,96hours......after surgery

Measure method：

The experimental data of 0h and 24h after operation were collected. The inpatients were followed up for 24h in the ward, and the patients with day operation were followed up by telephone. If the patient has symptoms at 24 hours, then at 48, 72, 96 hours... Evaluate once a day until the patient is asymptomatic.

指标中文名：

发声困难

指标类型：

次要指标

Outcome：

Throat pain during speech

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0 、24、48、72、96......小时

测量方法：

术后收集手术后0h、术后24h的实验数据，对住院患者在病房进行24 h随访，对日间手术患者进行电话随访。若患者24 h有症状，则在48、72、96 h……每天评估1次，直至患者无症状。

Measure time point of outcome：

0 hours,24 hours,48 hours,72 hours,96hours......after surgery

Measure method：

The experimental data of 0h and 24h after operation were collected. The inpatients were followed up for 24h in the ward, and the patients with day operation were followed up by telephone. If the patient has symptoms at 24 hours, then at 48, 72, 96 hours... Evaluate once a day until the patient is asymptomatic.

指标中文名：

手术类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0小时

测量方法：

麻醉记录单

Measure time point of outcome：

0 hours after surgery

Measure method：

Anesthesia sheet

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0小时

测量方法：

麻醉记录单

Measure time point of outcome：

0 hours after surgery

Measure method：

Anesthesia sheet

指标中文名：

日间手术或择期手术

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daysurgery/Inpatients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0小时

测量方法：

麻醉记录单

Measure time point of outcome：

0 hours after surgery

Measure method：

Anesthesia sheet

指标中文名：

麻醉师的麻醉经验(年)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesiologist experience in anesthesia (years)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0小时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

0 hours after surgery

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

可视喉镜， ETT，LMA尝试次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of attempts during laryngoscopy and intubation and laryngeal insertions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0小时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

0 hours after surgery

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

ETT或LMA拔除期间的并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharyngeal complications during ETT or LMA extraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0小时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

0 hours after surgery

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

患者吸烟史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's smoking history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天或手术当天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

One day before or on the day of surgery

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

围麻醉期使用的影响术后咽喉痛的药物种类及用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The types and dosages of drugs used during perianaesthesia that affect postoperative sore thraot

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0 、24、48、72、96......小时

测量方法：

麻醉记录单及病历医嘱

Measure time point of outcome：

0 hours,24 hours,48 hours,72 hours,96hours......after surgery

Measure method：

Anaesthesia notes and medical records

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天或手术当天

测量方法：

术前访视

Measure time point of outcome：

One day before or on the day of surgery

Measure method：

Preoperative visit

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天或手术当天

测量方法：

术前访视

Measure time point of outcome：

One day before or on the day of surgery

Measure method：

Preoperative visit

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天或手术当天

测量方法：

术前访视

Measure time point of outcome：

One day before or on the day of surgery

Measure method：

Preoperative visit

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天或手术当天

测量方法：

术前访视

Measure time point of outcome：

One day before or on the day of surgery

Measure method：

Preoperative visit

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天或手术当天

测量方法：

术前访视

Measure time point of outcome：

One day before or on the day of surgery

Measure method：

Preoperative visit

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，中国临床试验注册中心（www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study,China clinical trial registration center(www.chictr.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-13 08:29:28
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