中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500098402
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-21 18:01:54
注册时间： Date of Registration：	2025-03-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	形式重要吗？在线, 混合与线下正念减压（MBSR）课程对研究生幸福感效能的比较研究
Public title：	Does format matter? Comparing the efficacy of online, hybrid, and onsite Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) on the well-being benefits for postgraduate students.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	形式重要吗？在线, 混合与线下正念减压（MBSR）课程对研究生幸福感效能的比较研究
Scientific title：	Does format matter? Comparing the efficacy of online, hybrid, and onsite Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) on the well-being benefits for postgraduate students.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨梓澄	研究负责人：	Rebecca Cheung
Applicant：	Zicheng Yang	Study leader：	Rebecca Cheung
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 6166 7356	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 512 8188 4771
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	Zicheng.Yang20@student.xjtlu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Rebecca.Cheung@xjtlu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省苏州市工业园区独墅湖科教创新区仁爱路111号	研究负责人通讯地址：	江苏省苏州市工业园区独墅湖科教创新区仁爱路111号
Applicant address：	111 Ren’ai Road, Suzhou Industrial Park,Suzhou Jiangsu Province	Study leader's address：	111 Ren’ai Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	215123	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	215123
申请人所在单位：	西交利物浦大学
Applicant's institution：	Xi’an Jiaotong-Liverpool University
研究负责人所在单位：	西交利物浦大学
Affiliation of the Leader：	Xi’an Jiaotong-Liverpool University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	ER-LRR-11000187120250221153839	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	西交利物浦大学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Research Ethics Committee of Xi’an Jiaotong-Liverpool University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-02-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	Trevor Mahy
Contact Name of the ethic committee：	Trevor Mahy
伦理委员会联系地址：	苏州工业园区独墅湖高教城仁爱路111号西交利物浦大学 PIS6D
Contact Address of the ethic committee：	PIS6D Xian Jiaotong-Liverpool University 111 Ren'ai Road, Dushu Lake Higher Education Town SIP Suzhou 215123, P.R. China.
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 512 8816 1000	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西交利物浦大学

Primary sponsor：

Xi’an Jiaotong-Liverpool University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市工业园区独墅湖科教创新区仁爱路111号

Primary sponsor's address：

111 Ren’ai Road, Suzhou Industrial Park,Suzhou Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：	N/A
单位(医院)：	西交利物浦大学	具体地址：	江苏省苏州市工业园区独墅湖科教创新区仁爱路111号
Institution hospital：	Xi’an Jiaotong-Liverpool University	Address：	111 Ren’ai Road, Suzhou Industrial Park,Suzhou Jiangsu Province

经费或物资来源：

N/A

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

无

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在探究以下两个目标： 1）比较在线正念减压课程（MBSR）与线下正念减压课程对研究生群体的影响，包括心理健康, 感知压力, 正念, 心理困扰, 自我关怀, 感恩； 2）分析个体因素（如年龄、练习时长、经济状况等)对线下与线上正念减压培训效果的效能机制。

Objectives of Study：

The purpose of this study is 1) to explore the efficacy of an online MBSR program vs. an onsite MBSR course on postgraduate students’ well-being, including stress reduction, mindfulness, symptoms of depression and anxiety, self-compassion, and gratitude, and 2) to examine the influence of individual factors (e.g., age, hours of practice, financial status etc.) on the efficacy of onsite and online MBSR course.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

正在接受心理治疗或使用精神药物的人。

Exclusion criteria：

Individuals receiving psychotherapy or using psychotropic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-09 00:00:00至 To 2027-03-03 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	第一组	样本量：	80
Group：	Group 1	Sample size：	80
干预措施：	在线正念减压课程	干预措施代码：
Intervention：	Online MBSR Course	Intervention code：

组别：	第二组	样本量：	80
Group：	Group 2	Sample size：	80
干预措施：	线下正念减压课程	干预措施代码：
Intervention：	In-person (onsite) MBSR Course	Intervention code：

组别：	第三组	样本量：	80
Group：	Group 3	Sample size：	80
干预措施：	混合正念减压课程	干预措施代码：
Intervention：	Hybrid MBSR Course	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	西交利物浦大学	单位级别：	N/A
Institution hospital：	Xi’an Jiaotong-Liverpool University	Level of the institution：	N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	心理健康, 感知压力, 正念, 心理困扰, 自我关怀, 感恩	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mental health, perceived stress, mindfulness, psychological distress, self-compassion, gratitude	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预前、干预后和2个月的随访	测量方法：
Measure time point of outcome：	Pre-intervention, post-intervention, and two-month follow-up	Measure method：	Survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列将由研究团队使用计算机化随机数生成器生成。符合纳入标准的参与者将按1:1:1比例随机分配至线上、线下、混合正念减压课程组，以确保组间分布均衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by the research team using a computerized random number generator. Participants who meet the inclusion criteria will be randomly assigned to either the onsite, online, or hybrid MBSR group using a 1:1:1 ratio to ensure balanced distribution.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	所有参与者数据将严格保密，仅限参与研究的授权人员访问。个体参与者数据（IPD，含元数据和研究方案细节）不会公开共享或上传至网络公共数据库。受限数据的访问需经项目负责人（PI）批准，并遵守伦理准则（如个人身份信息的匿名化处理）。若未来因科学验证需要（如研究后合作），数据将通过受控访问平台提供，该平台需严格的登录凭证和审计追踪记录。任何IPD使用请求须向研究团队提交，并附有经机构审查委员会（IRB）或伦理委员会审批的数据使用协议。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	All participant data will be stored securely and accessed only by authorized personnel involved in the study. IPD, including metadata and protocol details, will not be shared publicly or uploaded to web-based public databases. Access to restricted data will require approval from the principal investigator (PI) and adherence to ethical guidelines (e.g., anonymization of personally identifiable information). If future sharing is deemed necessary for scientific validation (e.g., post-study collaborations), data will be made available through a controlled access platform with strict login credentials and audit trails. Any requests for IPD must be submitted to the research team, accompanied by a data use agreement approved by the Institutional Review Board (IRB) or ethics committee overseeing the study.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用在线问卷评估法收集数据，共包含三个时间节点（干预前、干预后及2个月随访期），采用经验证的量表（如PSS-10、FFMQ-15）。所有数据均安全存储于大学内网受密码保护的服务器中，仅限授权人员访问。尽管未明确提及病例报告表（CRF），但通过在线平台实现的电子化数据采集系统已具备该功能。数据采集前将通过数字方式获取知情同意，保密性符合中国数据保护相关法律要求（《中华人民共和国数据安全法》和《个人信息保护法》）。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data collection involves three online questionnaire assessments (pre-intervention, post-intervention, and 2-month follow-up) using validated scales (e.g., PSS-10, FFMQ-15). All data will be stored securely on password-protected university servers with restricted access. While no explicit mention of a Case Report Form (CRF) is made, the electronic data capture system via online platforms fulfills this function. Consent is obtained digitally before data collection, and confidentiality aligns with Chinese data protection laws (Data Security Law and Personal Information Protection Law).
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-03-07 09:06:11