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评价负载胃癌全抗原的树突状细胞疫苗联合CIK治疗近端胃癌与远端胃癌的有效性的随机对照Ⅱ期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015508 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-04-04 07:22:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价负载胃癌全抗原的树突状细胞疫苗联合CIK治疗近端胃癌与远端胃癌的有效性的随机对照Ⅱ期临床试验

Public title：

Evaluation of treatment effectiveness and security with loading complete antigen dendritic cell vaccine combine CIK for proximal and distal gastric cancer, A randomized controlled phase II clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价负载胃癌全抗原的树突状细胞疫苗联合CIK治疗近端胃癌与远端胃癌的有效性的随机对照Ⅱ期临床试验

Scientific title：

Evaluation of treatment effectiveness and security with loading complete antigen dendritic cell vaccine combine CIK for proximal and distal gastric cancer, A randomized controlled phase II clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家国际科技合作专项项目(No. 2015DFA31650)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玉民 

研究负责人：

李玉民 

Applicant：

Yumin Li 

Study leader：

Yumin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13893615421

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13893615421

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liym@lzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liym@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区天水南路222号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

222 Tianshui Road South, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

82 Cuiying Gate, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学

Applicant's institution：

Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学

Affiliation of the Leader：

Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017A-044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lanzhou University Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-06-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

焦作义

Contact Name of the ethic committee：

Zuo-yi Jiao

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Cuiying Gate, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学

Primary sponsor：

Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区天水南路222号

Primary sponsor's address：

222 Tianshui Road South, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Address：

82 Cuiyingmen Street, Lanzhou, Gansu, China

经费或物资来源：

国家国际科技合作专项项目(No. 2015DFA31650)

Source(s) of funding：

International S&T Cooperation Program of China (No. 2015DFA31650)

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric Cancer

研究疾病代码：

C16.9

Target disease code：

C16.9

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价负载胃癌全抗原的树突状细胞疫苗联合CIK治疗近端胃癌与远端胃癌的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluation of treatment effectiveness and security with loading complete antigen dendritic cell vaccine combine CIK for proximal and distal gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 有严重的未控制的内科疾病、病毒性肝炎、脏器功能不全及近期心肌梗塞史（3个月内）；
(2) 经研究者判断合并如下心脏、肾脏、肺部疾病者：
1) 存在3级或3级以上的心肺功能不全以及严重肾脏疾病者（参考CTCAE4.0标准）；
2) 既往诊断为冠心病、心肌缺血、心肌梗死、心律失常（房性心动过速、房颤、连续性的室性心动过速等）病史者；
(3) 正在使用免疫抑制药物，或器官移植后长期使用免疫抑制剂的患者；
(4) 治疗前30天内人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性有活动性感染，包括不明原因的发热（腋温>37℃）；
(5) 哺乳期、妊娠妇女或者计划妊娠者；
(6) 进入临床试验30天内参与其他临床试验者。
(7) T细胞淋巴瘤患者；
(8) 严重自身免疫性疾病患者
(9) 过敏体质患者，尤其是IL-2过敏患者；
(10) 近期内有活动性出血史者；
(11) 精神病患者及严重抑郁症；

Exclusion criteria：

(1) serious uncontrolled medical diseases, viral hepatitis, organ dysfunction and myocardial infarction (during 3 months);
(2) the patients combine with heart, kidney and lung diseases were determined:
1) three or higher levels of cardiopulmonary dysfunction and severe renal disease (refer to CTCAE4.0 criteria);
2) previous diagnosis of coronary heart disease, myocardial ischemia, myocardial infarction, arrhythmia (atrial tachycardia, atrial fibrillation, continuous ventricular tachycardia,et al.);
(3) patients who are using immunosuppressive drugs or long-term immunosuppressive agents after organ transplantation;
(4) the human immunodeficiency virus (HIV) tested positive for active infection within 30 days before treatment, including fever of unknown cause (axillary temperature >37);
(5) breast-feeding, pregnant women or planned pregnancy;
(6) the patients participate in other clinical trialsenter clinical within 30 days.
(7) patients with t-cell lymphoma;
(8) patients with severe autoimmune diseases.
(9) patients with allergies, especially those with il-2;
(10) recent history of active bleeding;
(11) mental illness and severe depression;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-01 00:00:00 至 To 2019-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Regular treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 38

Group：

Experiment Group

Sample size：

干预措施：

DC疫苗联合常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

DC vaccine combine regular treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年、3年、5年

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

1 year, 3 years, 5 years

Measure method：

telephone interview

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

progression free survival

测量方法：

影像资料

Measure time point of outcome：

1 year, 3 years, 5 years

Measure method：

Imaging examination

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前，治疗前，治疗后第3天，治疗后第1、3、5月检测，此后每半年检测1次

测量方法：

血清学检测

Measure time point of outcome：

pre-treatment, post-treatment d3, then every 2-month during the first half year, every 6-month after half year.

Measure method：

serum

指标中文名：

外周血淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood lymphocyte subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前，治疗前，治疗后第3天，治疗后第1、3、5月检测，此后每半年检测1次

测量方法：

流式检测

Measure time point of outcome：

pre-treatment, post-treatment d3, then every 2-month during the first half year, every 6-month after half year.

Measure method：

FCM

指标中文名：

Karnofsky (KPS)功能状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky Performance Scale Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前，治疗前，治疗后第3天，治疗后第1、3、5月检测，此后每半年检测1次

测量方法：

体格检查

Measure time point of outcome：

pre-treatment, post-treatment d3, then every 2-month during the first half year, every 6-month after half year.

Measure method：

Physical Examination

指标中文名：

肿瘤病灶评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor lesions assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前，治疗前，治疗后第3天，治疗后第1、3、5月检测，此后每半年检测1次

测量方法：

影像学、胃镜

Measure time point of outcome：

pre-treatment, post-treatment d3, then every 2-month during the first half year, every 6-month after half year.

Measure method：

Imageology, Gastroscopy

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

手术前，治疗前1天至治疗后第3天，治疗后第1、3、5月检测，此后每半年检测1次

测量方法：

心电监护、常规护理

Measure time point of outcome：

pre-treatment, post-treatment d3, then every 2-month during the first half year, every 6-month after half year

Measure method：

ECG monitoring, Routine nursing

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Routine Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

手术前，治疗前1天至治疗后第3天，治疗后第1、3、5月检测，此后每半年检测1次

测量方法：

血细胞计数

Measure time point of outcome：

pre-treatment, post-treatment d3, then every 2-month during the first half year, every 6-month after half year

Measure method：

blood cell count

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine Routine Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

手术前，治疗前1天至治疗后第3天，治疗后第1、3、5月检测，此后每半年检测1次

测量方法：

尿检

Measure time point of outcome：

pre-treatment, post-treatment d3, then every 2-month during the first half year, every 6-month after half year

Measure method：

uroscopy

指标中文名：

生化检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

手术前，治疗前1天至治疗后第3天，治疗后第1、3、5月检测，此后每半年检测1次

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

pre-treatment, post-treatment d3, then every 2-month during the first half year, every 6-month after half year

Measure method：

Blood

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

胃癌组织

Sample Name：

Blood

Tissue：

Gastric cancer

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究通过术前影像学将病人分为近端胃癌组和远端胃癌组。后通过使用随机数字进行随机化分组，使受试者按1:1的比例随机分配至DC联合常规治疗组（干预组）和常规治疗组（对照组）。受试者随机数由兰州大学第二医院临床药理基地通过SAS软件生成。受试者随机化流程：研究者进行受试者基本信息录入，如果满足入选标准，取受试者随机号完成分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, patients were divided into proximal gastric cancer group and distal gastric cancer group by preoperative imaging. The randomization group was randomly assigned by using random numbers, and the subjects were randomly assigned to the DC vaccine combined rugular treatment group (intervention group)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据会在2025年6月31日之前上传至ResMan系统。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be uploaded to ResMane and accessible to public before June 31, 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表记录数据，Excel汇总整理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be managed by case record form and collected by Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-04 07:22:33
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