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抗菌药物相关血液学毒性的危险因素分析及临床防范策略
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101353 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-23 18:03:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

抗菌药物相关血液学毒性的危险因素分析及临床防范策略

Public title：

Risk Factors and Clinical Prevention Strategies for Antimicrobial-Related Hematologic Toxicity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗菌药物相关血液学毒性的危险因素分析及临床防范策略

Scientific title：

Risk Factors and Clinical Prevention Strategies for Antimicrobial-Related Hematologic Toxicity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱愿超 

研究负责人：

朱愿超 

Applicant：

ZHU YUANCHAO 

Study leader：

ZHU YUANCHAO 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1810 6819

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1810 6819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yczhu-2009@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yczhu-2009@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区大华路1号

Applicant address：

No. 1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022BJYYEC-312-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦梓淋

Contact Name of the ethic committee：

QIN ZILIN

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8513 8105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bjyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

BEIJING

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No. 1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding (BJ-2022-173).

研究疾病：

感染性疾病  

Target disease：

Infectious disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 回顾性归纳常见抗菌药物引起血液学毒性的发生率。 2. 归纳常见抗菌药物导致血液学毒性的不良反应分级和详细临床特点。 3. 探讨常见抗菌药物引起血液学毒性的高危因素。 4. 基于常见抗菌药物引起血液学毒性的高危因素，利用诺模图模型建立抗菌药物引起血液学毒性的预测模型，进一步建立临床防范策略。  

Objectives of Study：

Retrospectively summarize the incidence of hematological toxicity caused by common antibacterial drugs. Summarize the adverse reaction grading and detailed clinical characteristics of hematological toxicity caused by common antibacterial drugs. Explore the high - risk factors for hematological toxicity caused by common antibacterial drugs. Based on the high - risk factors for hematological toxicity caused by common antibacterial drugs, use the nomogram model to establish a prediction model for hematological toxicity caused by antibacterial drugs, and further establish a clinical prevention strategy.

药物成份或治疗方案详述：

Part 1: Clinical Characteristics, Analysis of High - Risk Factors, and Establishment of Prediction Model for Coagulation Abnormalities Caused by Common Antibacterial Drugs This part retrospectively included in - hospital patients who were administered cefoperazone/sulbactam, tigecycline, and vancomycin. Cases with coagulation abnormalities after drug use were screened out. The clinical characteristics and related risk factors of coagulation abnormalities caused by cefoperazone/sulbactam were analyzed and explored to provide a basis for the rational use of antibacterial drugs with a high bleeding risk. Part 2: Clinical Characteristics, Analysis of High - Risk Factors, and Establishment of Prediction Model for Thrombocytopenia Caused by Common Antibacterial Drugs This part retrospectively included in - hospital patients who were administered cefoperazone/sulbactam, tigecycline, and vancomycin. Cases with thrombocytopenia after drug use were screened out. The clinical characteristics and related risk factors of thrombocytopenia caused by cefoperazone/sulbactam, tigecycline, and vancomycin were analyzed and explored to provide a basis for the rational use of antibacterial drugs with high hematological toxicity.  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

第一部分：排除标准（1）临床、检验资料不完整；（2）合并有血液系统疾病；（3）应用头孢哌酮/舒巴坦治疗前就存在凝血功能异常；（4）治疗前后未监测凝血功能。 第二部分：排除标准（1）合并有血液系统疾病；（2）应用目标抗菌药物治疗前就存在凝血功能异常；（3）治疗前后未监测血小板计数；（4）合并使用其他可影响凝血功能的药物，如利奈唑胺。

Exclusion criteria：

Part 1:(1) Patients with incomplete clinical and laboratory data; (2) Patients with comorbid hematological diseases; (3) Patients with pre - existing coagulation abnormalities before the use of cefoperazone/sulbactam; (4) Patients without coagulation function monitoring before and after treatment. Part 2:(1) Patients with comorbid hematological diseases; (2) Patients with pre - existing coagulation abnormalities before the use of target antibacterial drugs; (3) Patients without platelet count monitoring before and after treatment; (4) Patients with concomitant use of other drugs that can affect coagulation function, such as linezolid.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-08 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 3000

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

 6000

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Beijing 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

--- Select One ---

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所有数据来源于北京医院HIS系统。所收集信息均不包含患者个人信息，仅用可识别的唯一编码代替，以便数据可以溯源。课题组设计统一的Epidata数据库，并根据所需要收集的信息进行双人数据录入并进行一致性核对，保证数据的准确性。收集的所有信息均存储于带密码锁的电脑中，并仅用于本课题研究使用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data sources and processing procedures for this study are as follows: Data Source: All data were obtained from the Hospital Information System (HIS) of Beijing Hospital. Privacy Protection: The collected information does not include any personal patient details. Instead, identifiable unique codes were used to ensure data traceability. Data Entry: The research team designed a unified Epidata database, and the data were entered by two individuals to ensure consistency and accuracy. Data Storage: All collected information is stored on password-protected computers and is used solely for the purposes of this research project.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-23 18:03:44
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