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CD19 CAR-T免疫细胞技术用于治疗儿童急性淋巴细胞白血病临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015475 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-04-02 06:52:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CD19 CAR-T免疫细胞技术用于治疗儿童急性淋巴细胞白血病临床研究

Public title：

CD19 CAR-T Immune cell technology for the treatment of childhood acute lymphoblastic leukemia clinical research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CD19 CAR-T免疫细胞技术用于治疗儿童急性淋巴细胞白血病临床研究

Scientific title：

CD19 CAR-T Immune cell technology for the treatment of childhood acute lymphoblastic leukemia clinical research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪晨 

研究负责人：

方拥军 

Applicant：

Chen Wang 

Study leader：

Yongjun Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 025 58229286

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 025 83117509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cartwangc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fyj322@189.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.cart-med.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市江北新区新锦湖路3-1中丹园D座7层

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区广州路72号

Applicant address：

7th Floor, D Block, Zhongdan Garden, 3-1 New Jinhu Road, Jiangbei New District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

72 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京卡提医学科技有限公司

Applicant's institution：

Nanjing CART Medical Technology Co Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市儿童医院

Primary sponsor：

Nanjing Children's Hosptial

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区广州路72号

Primary sponsor's address：

72 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京卡提医学科技有限公司

具体地址：

南京市江北新区新锦湖路3-1中丹园D座7层

Institution
hospital：

Nanjing CART Medical Technology Co Ltd

Address：

7th Floor, D Block, Zhongdan Garden, 3-1 New Jinhu Road, Jiangbei New District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

复发难治性急性淋巴细胞白血病  

Target disease：

r/r B-ALL

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估CD19CART细胞治疗复发难治淋巴细胞白血病的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To assess the safety and efficacy of CD19CART cells in the treatment of relapsed and refractory lymphocytic leukemia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.颅内高压或意识不清；2.症状性心衰或严重心律失常；3.呼吸衰竭；4.CD19阴性的白血病人；5.患有先天性或获得性出血性疾病；6.血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍；7.败血症或其他难以控制的感染；8.不可控制的糖尿病；9.有癫痫病史及其他中枢神经系统疾病者；10.患者具有较为严重的药物或食物过敏史；11.患有自身免疫性疾病例如（但不限于）多发性硬化，系统性红斑狼疮和炎症性肠病，白癜风；12.活动性乙型肝炎病毒或者丙型肝炎患者；13.患者合并有其他与恶性肿瘤无关的严重疾病，会显著限制其治疗依从性或使患者暴露于不能接受的风险；14.过去3个月内曾参加其他的与本临床研究有关的临床研究，或既往经过其他基因产物治疗者；15.研究者认为可能增加受试者危险性或者干扰试验结果的任何情况。

Exclusion criteria：

1. Intracranial hypertension or unclear consciousness;
2. Symptomatic heart failure or severe arrhythmia;
3. Respiratory failure;
4. CD19 negative leukemia;
5. An irregular hemorrhagic disease;
6. 1.5 times the normal value of serum creatinine, urea nitrogen and / or above;
7. Septicaemia or other uncontrolled infections;
8. Non controlled diabetes;
9. People with the history of epilepsy and other central nervous system diseases;
10. The patient has a history of a more serious drug or food allergy;
11. Patients with autoimmune diseases such as (but not limited to) multiple sclerosis, systemic lupus erythematosus and inflammatory bowel disease, vitiligo;
12. Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C (HCV) patients;
13. Patients with other serious diseases that are not related to malignant tumors can significantly limit the compliance of their treatment or expose the patient to unacceptable risk;
14. The past 3 months have participated in other clinical studies, or had previously been treated with other gene productsl;
15. The researchers believe that it may increase the risk of the subjects or interfere with the results of the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-01 00:00:00至 To 2021-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-01 00:00:00 至 To 2020-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 20

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

细胞输注

干预措施代码：

Intervention：

infusion of cell

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Children's Hosptial

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete relieved

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每一个患者都有一个特有的随机号，随机号由研究者制定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each subject has a unique random number, which is sorted by the researcher's set

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-11-1日前公布数据结果，共享平台为微信公众号“南京卡提医学”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

release the data before 2021-11-1, Sharing platform for WeChat,

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表进行采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collecting by the CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-02 06:52:33
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