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高频重复经颅磁刺激对脑卒中后中枢性疼痛的疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113081 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-24 18:05:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高频重复经颅磁刺激对脑卒中后中枢性疼痛的疗效研究

Public title：

The efficacy of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on The efficacy of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on central post stroke pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高频重复经颅磁刺激对脑卒中后中枢性疼痛的疗效研究

Scientific title：

The efficacy of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on The efficacy of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on central post stroke pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王兆伟 

研究负责人：

刘睿 

Applicant：

Wang Zhaowei 

Study leader：

Liu Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 6858 9782

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0299 5399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13468589782@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 speciallr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院

研究负责人通讯地址：

西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院

Applicant address：

Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University, 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City

Study leader's address：

Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University, 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第四军医大学唐都医院

Applicant's institution：

Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

第四军医大学唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第K202411-38号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tangdu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Li Shicao

伦理委员会联系地址：

西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院药剂科新办公楼304室

Contact Address of the ethic committee：

Room 304, Pharmacy Department, Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University, 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8471 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangduec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院

Primary sponsor's address：

Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University, 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi 'an City

单位(医院)：

第四军医大学唐都医院

具体地址：

灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University

Address：

Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University, 569 Xinsi Road, Baqiao District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

卒中后中枢性疼痛  

Target disease：

Central post stroke pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：比较不同高频频率 rTMS 对卒中后中枢性疼痛缓解效果，以探索最佳 rTMS 治疗方案。 次要目的：比较不同高频频率 rTMS 对卒中后中枢性疼痛患者心理情况与睡眠质量的变化。及探索患者治疗前后心理情况、睡眠质量与脑卒中后中枢性疼痛程度的相关性，以期待对患者睡眠及心理状况进行管理。  

Objectives of Study：

Objective: To compare the effects of different high frequency rTMS on central pain after stroke, and to explore the best rTMS treatment. Secondary objective: To compare the effects of different high frequency rTMS on psychological status and sleep quality in patients with post-stroke central pain. And explore the correlation between the patients' psychological status, sleep quality and the degree of central pain after stroke, so as to manage the patients' sleep and psychological status.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①排除卒中后中枢性疼痛之外引起的疼痛或感觉异常②有心脏起搏器或体内有其他金属物植入者③脑出血急性期（＜2 周），颅内占位、颅部外伤者④有癫痫发作病史⑤肝、肾等脏器发生严重病变、合并心血管疾病或颅内肿瘤⑥神志异常或合并或合并精神疾病⑦近 1个月内使用过镇痛、抗焦虑抑郁等药物。

Exclusion criteria：

1. Excluding pain or paresthesia caused by other than central pain after stroke; 2. patients with cardiac pacemaker or other metal implants in the body; 3. acute stage of cerebral hemorrhage (< 2 weeks); The patients with intracranial space occupying or craniocerebral trauma 4. had a history of seizures, 6. serious lesions in liver, kidney and other organs, complicated with cardiovascular diseases or intracranial tumors, 6. abnormal consciousness or complicated with or complicated with mental diseases, 7. used analgesics, anti-anxiety and depression drugs within the past 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-02 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-29 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 20

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

rTMS假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham rTMS stimulation

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 20

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

5HzrTMS

干预措施代码：

Intervention：

5HzrTMS

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 20

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

10HzrTMS

干预措施代码：

Intervention：

10HzrTMS

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 20

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

20HzrTMS

干预措施代码：

Intervention：

20HzrTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi 'an City

单位(医院)：

 第四军医大学唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易Mcgill疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short-Form McGill Pain Questionnaire, SF-MPQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale, HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表17项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale - 17 items, HAMD-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

no

Tissue：

no

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

no

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS25随机化数字分组法：在SPSS25中将样本量按照入组顺序给予编码排列，利用随机数生成器（固定值为20000000）与计算变量生成随机数，利用可视分箱（分割点数：3）随机化分为4个序列，即分为四组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In SPSS25, the sample size was coded and arranged according to the order of enrollment. The random number was generated by the random number generator (fixed value was 20 million) and the calculation variable. The random number was randomly divided into 4 sequences by visual bins (split points: 3), which was divided into 4 groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲盲法，实施干预措施后仅对受试者设盲。

Blinding：

A single-blind blind method was used, and only the subjects were blinded after the intervention was implemented.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-24 18:05:34
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