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胎盘调控硬膜外相关产妇发热的机制及其在鉴别诊断分娩发热原因中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103525 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-30 10:47:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胎盘调控硬膜外相关产妇发热的机制及其在鉴别诊断分娩发热原因中的应用

Public title：

The mechanism of placental regulation of epidural-related maternal fever and its application in the differential diagnosis of the causes of labor fever.

注册题目简写：

胎盘调控硬膜外相关产妇发热的机制及其在分娩发热鉴别诊断中的应用

English Acronym：

The mechanism of placental regulation of epidural-related maternal fever and its application in the differential diagnosis of fever during delivery.

研究课题的正式科学名称：

胎盘调控硬膜外相关产妇发热的机制及其在鉴别诊断分娩发热原因中的应用

Scientific title：

The mechanism of placental regulation of epidural-related maternal fever and its application in the differential diagnosis of the causes of labor fever.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张颖春 

研究负责人：

金小高 

Applicant：

Zhang Yingchun 

Study leader：

Jin Xiaogao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 7718 2336

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0250 1985

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 849900538@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jinxiaogao@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东医科大学附属第二医院

研究负责人通讯地址：

广东医科大学附属第二医院

Applicant address：

The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Study leader's address：

The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJKT2025-038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈元

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区民有路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Minyou Road, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 759 237 2359

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区民有路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Minyou Road, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

湛江市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

广东医科大学附属第二医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区民有路12号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

No. 12, Minyou Road, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东医科大学与广东医科大学附属第二医院“临床+基础科技创新专项定向项目”

Source(s) of funding：

Guangdong Medical University and the Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University "Clinical Basic Science and Technology Innovation Special Directional Project"

研究疾病：

硬膜外相关产妇发热  

Target disease：

Epidural-related maternal fever

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1、通过前瞻性队列研究监测自然分娩产妇体温，测定产妇血浆中的炎性因子、检测胎盘信号通路的变化，明确胎盘信号通路能够参与并调节ERMF。 2、根据ERMF中胎盘合体滋养层细胞的不同反应，筛选能够导致胎盘出现这种现象的病理生理变化。 3、前瞻性队列研究检测产妇血浆中胎盘来源的细胞成分鉴别诊断感染和ERMF导致的产妇发热。 4、临床随机对照研究糖皮质激素针对性预防血浆里细胞外囊泡中IL-6/IL-10比值升高的产妇发生ERMF可行性。  

Objectives of Study：

1. Monitor the body temperature of natural laborers, measure inflammatory factors in maternal plasma, detect changes in placental signaling pathways, and clarify that placental signaling pathways can participate in and regulate ERMF through prospective cohort studies. 2. According to the different responses of placental syncytiotrophoblast cells in ERMF, the pathophysiological changes that can lead to this phenomenon in the placenta are screened. 3. Prospective cohort studies were conducted to detect placenta-derived cellular components in maternal plasma, and to differentially diagnose infection and maternal fever caused by ERMF. 4. Clinical randomized controlled study of the feasibility of glucocorticoids for the prevention of ERMF in pregnant women with an elevated IL-6/IL-10 ratio in extracellular vesicles in plasma.

药物成份或治疗方案详述：

1、前瞻性队列研究验证胎盘参与并调节ERMF 通过前瞻性队列研究监测自然分娩产妇的体温、收集产妇外周血和胎盘标本，验证产妇血浆中炎性因子变化与ERMF的关系、验证胎盘分泌的细胞因子参与调节ERMF、验证影响胎盘分泌细胞因子的信号通路。 2、检测产妇胎盘衰老、缺血缺氧、氧自由基损伤、激素分泌异常（孕激素、雌激素、催产素等）与ERMF的关系 通过检测自然分娩产妇胎盘中的衰老、缺血缺氧、氧自由基损伤、激素分泌异常（孕激素、雌激素、催产素等）指标，寻找能够改变胎盘JAK-STAT3-SOCS3-IL-10和JAK1-MAPK-IL-6信号通路的病理生理变化，阐明胎盘调节ERMF的机制。 通过滋养体细胞系和原代培养的滋养体细胞来验证不同的病理生理改变能否导致滋养细胞对炎性因子刺激生产不同的反应。 3、检测产妇血浆中胎盘来源的细胞成分鉴别诊断感染和硬膜外分娩镇痛导致的产妇发热。 本项目利用胎盘合体滋养体细胞和皮肤的表皮一样，不断地脱落，不断更新，甚至把多余的排出合体滋养体，这些脱落的细胞成分（囊泡），通过子宫静脉，到达心脏，多在肺部血管中被清除。由于这些细胞成分中含有大量的信号分子、炎性因子，使得通过检测分娩产妇外周静脉血，分析胎盘来源的细胞成分，判断胎盘的炎性反应成为可能。通过检测硬膜外分娩镇痛发热和感染发热产妇的外周滋养层细胞来源的囊泡，确定它们改变胎盘的差别，为鉴别诊断硬膜外分娩镇痛发热和感染发热提供依据。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Prospective cohort studies verified that the placenta participates in and regulates ERMF Through prospective cohort studies, the body temperature of spontaneous mothers in labor was monitored, peripheral blood and placental samples were collected, the relationship between the changes of inflammatory factors in maternal plasma and ERMF was verified, the cytokines secreted by the placenta were verified to participate in the regulation of ERMF, and the signaling pathways affecting the secretion of cytokines by the placenta were verified. 2. Detect the relationship between maternal placental aging, ischemia and hypoxia, oxygen free radical damage, abnormal hormone secretion (progesterone, estrogen, oxytocin, etc.) and ERMF By detecting aging, ischemia and hypoxia, oxygen free radical damage, and abnormal hormone secretion (progesterone, estrogen, oxytocin, etc.) in the placenta of natural laborers, the pathophysiological changes that can change the placental JAK-STAT3-SOCS3-IL-10 and JAK1-MAPK-IL-6 signaling pathways were investigated, and the mechanism of placental regulation of ERMF was clarified. Trophozoite cell lines and primary cultured trophoblasts were used to verify whether different pathophysiological alterations could lead to different trophoblast production responses to inflammatory factor stimuli. 3. Detection of placenta-derived cell components in maternal plasma, differential diagnosis of infection and maternal fever caused by epidural labor analgesia. This project uses placental syncytiotrophoblasts, like the epidermis of the skin, to constantly exfoliate, renew, and even excrete excess syncytiotrophozoites, and these shed cellular components (vesicles) pass through the uterine veins, reach the heart, and are mostly removed in the blood vessels of the lungs. Because these cellular components contain a large number of signaling molecules and inflammatory factors, it is possible to determine the inflammatory response of the placenta by detecting the peripheral venous blood of the laboring woman and analyzing the cell components derived from the placenta. By detecting the peripheral trophoblast-derived vesicles of epidural labor analgesia and infected febrile parturients, the differences between them in altering the placenta were determined, which provided a basis for the differential diagnosis of epidural labor analgesic fever and infectious fever. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

乙肝患者、艾滋病患者、孕高症患者、胎儿窘迫产妇、前置胎盘患者等重症产妇。

Exclusion criteria：

Hepatitis B patients, AIDS patients, patients with high pregnancy, fetal distress mothers, placenta previa patients and other severely ill mothers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-11 00:00:00至 To 2026-12-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

是否发热、是否实施硬膜外分娩镇痛分为6个组别

样本量：

 384

Group：

The presence or absence of fever and the use of epidural labor analgesia were divided into 6 groups

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 湛江市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Zhanjiang City

单位(医院)：

 广东医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产妇血浆中IL-6/IL-10 mRNA表达的比值。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ratio of IL-6/IL-10 mRNA expression in maternal plasma.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇胎盘来源IL-6/IL-10 mRNA表达的比值。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ratio of maternal placenta-derived IL-6/IL-10 mRNA expression.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中炎症相关因子的检测：IL-1，IL-6，IL-4，TNF

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection of inflammation-related factors in plasma: IL-1, IL-6, IL-4, TNF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

母体血液

组织：

Sample Name：

Maternal blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胎盘

组织：

Sample Name：

Placenta

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享原始数据的范围：实验结果；共享的时间：数据将在研究结果正式发表后6个月内公开。 对于未发表的研究，数据将在研究完成后12个月内公开。网络平台：中国临床实验中心、各大数据库。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Scope of sharing raw data: experimental results; When: Data will be made public within 6 months of the official publication of the study. For unpublished studies, data will be made public within 12 months of study completion. Network platform: China Clinical Trial Center, major databases.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集：产妇基线数据（包括一般资料、生育史、既往史等）、临床试验结果（实验室监测、影像学资料）、标本实验结果（母体血浆、脐带血、胎盘滋养细胞）；所有数据将由经过培训的研究人员按照标准化操作流程（SOP）进行采集。 数据的管理：（1）数据录入：所有数据将由双人独立录入，确保准确性。（2）数据传输和存储符合《个人信息保护法》和《数据安全法》的要求。（3）数据保留期满后，将通过安全销毁程序（如碎纸机或数据擦除软件）销毁纸质和电子数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: maternal baseline data (including general data, birth history, past medical history, etc.), clinical trial results (laboratory monitoring, imaging data), specimen experimental results (maternal plasma, umbilical cord blood, placental trophoblasts); All data will be collected by trained researchers following standardized operating procedures (SOPs). Data management: (1) Data entry: All data will be entered independently by two people to ensure accuracy. (2) The data transmission and storage comply with the requirements of the Personal Information Protection Law and the Data Security Law. (3) Upon expiration of the data retention period, paper and electronic data will be destroyed through a secure destruction procedure such as a shredder or data erasure software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-30 10:46:50
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