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评价治疗用卡介苗用于预防 18 周岁及以上人群非肌层浸润性膀 胱癌术后复发的有效性和安全性随机、双盲、阳性对照的多中心 III 期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118454 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-05 16:43:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价治疗用卡介苗用于预防 18 周岁及以上人群非肌层浸润性膀 胱癌术后复发的有效性和安全性随机、双盲、阳性对照的多中心 III 期临床试验

Public title：

A randomized, double.bind,acive-controled, muicenter phas ll clinica trial evalating the eficacy and safety of therapeuic BCG for the prevenion of postoperalive recurence of non.muscle-invasive bladder cancer in people aged 18 years and older

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价治疗用卡介苗用于预防 18 周岁及以上人群非肌层浸润性膀 胱癌术后复发的有效性和安全性随机、双盲、阳性对照的多中心 III 期临床试验

Scientific title：

A randomized, double.bind,acive-controled, muicenter phas ll clinica trial evalating the eficacy and safety of therapeuic BCG for the prevenion of postoperalive recurence of non.muscle-invasive bladder cancer in people aged 18 years and older

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖亮亮 

研究负责人：

叶定伟 

Applicant：

Xiao Liangliang  

Study leader：

Ye Dingwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15955035137

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64175590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaoliangliang@zhifeishengwu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dwyeli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市高新区明珠大道5008号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

No. 5008, Pearl Avenue, High-tech Zone, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

270 Dongan Road, Xuhui, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽智飞龙科马生物制药有限公司

Applicant's institution：

Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2411307-16-2412A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Cancer Center Institutional Review Board SCCIRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Weijing

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dongan Road, Xuhui, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 34778299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 andwater@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dongan Road, Xuhui, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dongan Road, Xuhui, Shanghai, China

经费或物资来源：

安徽智飞龙科马生物制药有限公司

Source(s) of funding：

Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.

研究疾病：

18周岁及以上中、高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）经尿道膀胱肿瘤切除术后患者  

Target disease：

Patients 18 years of age and older with medium or high risk non-muscular invasive bladder cancer (NMIBC) after resection of a transurethral bladder tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价治疗用卡介苗用于中、高危NMIBC经尿道膀胱肿瘤切除术后辅助治疗的有效性  

Objectives of Study：

To assess the effectiveness of Bacillus Calmette-Guérin (BCG) for therapeutic use in the adjuvant treatment of intermediate- and high-risk NMIBC after transurethral resection of bladder tumors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有免疫缺陷或损害（如艾滋病病人）、正使用免疫抑制药物、类固醇激素等有可能引起全身性卡介苗疾病反应者（其他激素如因甲状腺/肾上腺切除后给予相应激素治疗的患者可以入组）； 2. 对卡介苗及其辅料成份过敏者； 3. 活动性结核者、正在接受或筛选前6个月内接受过抗结核治疗者； 4. 筛选时伴有严重的心脑血管、肝脏、肺部、肾脏疾病者； 5. 筛选时合并其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者，近3年内无明显肿瘤复发或进展、病情稳定可考虑纳入，比如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；乳腺或宫颈原位癌；接受监测且无任何治疗干预（例如手术、放疗或去势）计划的低级别前列腺癌；以及研究者认为进展的可能性极低的其他并发恶性肿瘤； 6. 患有组织学证实的肌层浸润性、局部晚期、不可切除或转移性尿路上皮癌或有该病病史者（即>=T2）； 7. 既往因NMIBC接受过任何BCG治疗者； 8. 已知或怀疑术中发生膀胱穿孔等异常状况者； 9. 怀疑手术创面未愈合或尿路粘膜受损者； 10. 经研究者评估伴有膀胱炎（如出现尿频、尿急、尿痛等症状），或曾经接受过其他膀胱灌注药物治疗且膀胱刺激征严重，预期影响本研究评估者； 11. 首次给药前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗者（除术后即刻膀胱灌注化疗以外）； 12. 妊娠或哺乳期妇女； 13. 在试验期间至末次给药后6个月内不能保证有效避孕者； 14. 首次给药前3个月内接受过其它临床试验药物（安慰剂除外）或临床试验用器械的治疗； 15. 筛选前6个月内有酗酒史、药物滥用史或吸毒者； 16. 存在以下任一项人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒特异性抗体阳性、活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）拷贝数>=200 IU/mL 或 1000 copies/mL）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV病毒拷贝数高于研究中心正常值上限者>=10^3/mL； 17. 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with immunodeficiency or impairment (e.g., AIDS patients), those currently receiving immunosuppressive drugs, corticosteroids, or other agents that may cause systemic BCG disease reactions (patients receiving replacement hormone therapy due to thyroid/adrenal resection are eligible); 2. Patients allergic to BCG or its excipients; 3. Patients with active tuberculosis or who have received anti-tuberculosis treatment within the past 6 months prior to screening; 4. Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, pulmonary, or renal diseases at screening; 5. Patients with concurrent malignancies of the urinary or reproductive system or other organs; patients with previously treated, non-progressive, stable tumors may be considered for inclusion, such as adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer; breast or cervical carcinoma in situ; low-grade prostate cancer under active surveillance without any planned intervention (e.g., surgery, radiation, or castration); and other concurrent malignancies deemed by the investigator to have negligible progression risk; 6. Patients with histologically confirmed muscle-invasive, locally advanced, unresectable, or metastatic urothelial carcinoma or a history thereof (i.e., >=T2); 7. Patients previously treated with any BCG therapy for NMIBC; 8. Patients with known or suspected intraoperative bladder perforation or other abnormal conditions; 9. Patients with suspected incomplete surgical wound healing or damaged urothelial mucosa; 10. Patients with cystitis (e.g., presenting with urinary frequency, urgency, or dysuria) as assessed by the investigator, or those with severe bladder irritation symptoms following prior intravesical drug therapy, which may interfere with study evaluation; 11. Patients who received chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy within 4 weeks prior to first dosing (except immediate postoperative intravesical chemotherapy); 12. Pregnant or lactating women; 13. Patients unable to guarantee effective contraception from first dosing through 6 months after the last dose; 14. Patients who received other investigational drugs (excluding placebo) or investigational medical devices within 3 months prior to first dosing; 15. Patients with a history of alcohol abuse, drug abuse, or intravenous drug use within the past 6 months; 16. Patients with any of the following: positive HIV antibody, positive syphilis-specific antibody, active hepatitis B (HBsAg positive and HBV DNA >=200 IU/mL or 1000 copies/mL), or positive HCV antibody with HCV viral load >10^3/mL above the laboratory upper limit of normal; 17. Any other condition deemed by the investigator to increase subject risk or interfere with trial conduct.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-31 00:00:00至 To 2028-12-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-28 00:00:00 至 To 2026-09-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 219

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

治疗用卡介苗（生产单位:安徽智飞龙科马生物制药有限公司）

干预措施代码：

Intervention：

Therapeutic BCG vaccine (Produced by Anhui Zhifei Longkema Biopharmaceutical Co., LTD.)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 219

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

治疗用卡介苗(必赛吉)

干预措施代码：

Intervention：

BCG vaccine for treatment (Bisaji)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邢台市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xingtai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center (Sun Yat-sen University Cancer Hospital, Sun Yat-sen University Cancer Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital (Peking University Cancer Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

chongqing university cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Inner Mongolia People's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年无复发生存率（1年 RFS%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

One-year recurrence-free survival rate (one-year RFS%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年无复发生存率（2年 RFS%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year recurrence-free survival rate (2-year RFS%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年无进展生存率（1年 PFS%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

One-year progression-free survival rate (one-year PFS%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年无进展生存率（2年 PFS%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year progression-free survival rate (2-year PFS%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率；试验期间生命体征、体格检查的任何有临床意义的异常；试验期间实验室检查、心电图检查的任何有临床意义的异常）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (including: the incidence of all adverse events (AE) and serious adverse events (SAE); Any clinically significant abnormalities in vital signs and physical examination during the trial period; Any clinically significant abnormalities found in laboratory tests or electrocardiogram examinations during the trial period

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用交互式网络应答随机系统（IWRS）进行随机。由独立于本试验的随机统计师通过SAS 9.4及以上版本统计分析软件产生受试者随机表，采用分层区组随机的方法，分层因素为“基线危险程度（高危/中危）”、“是否进行尿液PD样本采集（是/否）”，将受试者按照1:1的比例随机分配至试验组和对照组（两组各219例）。原始随机表将由随机统计师保存，并由IWRS系统工程师把随机表导入中央随机化系统中。有关随机化的细节将在随机化方案中描述。当受试者签署知情同意书（ICF）并确认符合入选、不符合排除标准之后，对该受试者进行随机，并进行后续对应组别的药物治疗。对于因任何原因退出临床试验但已随机分组的受试者，无论是否已给与试验用药品，将保留其随机编号，退出的受试者不能再参加本试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial employs an Interactive Web-Based Response System (IWRS) for randomization. An independent statistician not involved in the trial generates the subject randomization table using SAS 9.4 or higher statistical software, employing stratified block randomization with stratification factors of "baseline risk level (high-risk/moderate-risk)" and "whether urine PD sample collection is performed (yes/no)." Subjects are randomized 1:1 into the experimental and control groups (219 subjects per group). The original randomization table is retained by the statistician, and the IWRS system engineer imports the table into the central randomization system. Details of randomization are described in the randomization protocol. After a subject signs the Informed Consent Form (ICF) and is confirmed to meet inclusion criteria and not meet exclusion criteria, the subject is randomized and assigned to the corresponding group for subsequent drug treatment. For subjects who withdraw from the clinical trial for any reason but have already been randomized, their randomization number will be retained regardless of whether trial medication has been administered; such subjects are not permitted to re-enter this trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验为双盲设计，但由于试验药物和对照药物的内包装不同，存在视觉差异，为保证盲态，将会设置专业的非盲团队，其中非盲团队中的配药护士主要负责试验用药品的管理，并根据随机结果对受试者所使用的试验用药品按方案进行配制，不参与给药和研究评价。除指定的非盲团队外，本试验中受试者、研究者、盲态项目组成员及申办者均不知治疗药物的分配情况，非盲团队不得向受试者、其家属或其他人员泄露任何有关治疗分配的信息，包括研究者及相关研究人员。

Blinding：

This trial is designed as double-blind; however, due to differences in the inner packaging of the investigational and control drugs, visual distinctions exist. To maintain blinding, a dedicated unblinded team will be established. The unblinded pharmacy nurses in this team are solely responsible for the management of investigational products and prepare the assigned drugs according to the randomization schedule and protocol, without participating in drug administration or study assessments. Except for the designated unblinded team, all subjects, investigators, blinded study team members, and the sponsor remain unaware of the treatment allocation. The unblinded team shall not disclose any information regarding treatment assignment to subjects, their families, or any other personnel, including investigators and related research staff.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)；研究结束半年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National biological information center (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/); Half a year after the research ended

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-05 16:43:39
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