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罗哌卡因复合右美托咪定超声引导下骶管阻滞用于输尿管镜碎石术后导尿管相关膀胱刺激征的有效性和安全性分析：一项前瞻性、双盲、随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100507 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-10 10:27:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗哌卡因复合右美托咪定超声引导下骶管阻滞用于输尿管镜碎石术后导尿管相关膀胱刺激征的有效性和安全性分析：一项前瞻性、双盲、随机对照研究

Public title：

Efficacy and Safety of ultrasound-guided ropivacaine combined with dexmedetomidine in sacral canal block for catheter-related bladder discomfort after ureteroscopic lithotripsy :Aprospective,double-blind ,randomized,controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗哌卡因复合右美托咪定超声引导下骶管阻滞用于输尿管镜碎石术后导尿管相关膀胱刺激征的有效性和安全性分析：一项前瞻性、双盲、随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of ultrasound-guided ropivacaine combined with dexmedetomidine in sacral canal block for catheter-related bladder discomfort after ureteroscopic lithotripsy :Aprospective,double-blind ,randomized,controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵丽娜 

研究负责人：

邵丽娜 

Applicant：

Shao Lina 

Study leader：

Shao Lina 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18611329379

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18611329379

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shaolina5566@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shaolina5566@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市密云区阳光街383号院

研究负责人通讯地址：

北京市密云区密云镇阳光街383号

Applicant address：

No.383,Sunshine Street,Miyun District,Beijing

Study leader's address：

383 Yangguang street, Miyun District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市密云区医院

Applicant's institution：

Miyun District Hospital In Beijing

研究负责人所在单位：

北京市密云区医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Miyun District Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024研028-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市密云区医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Miyun District Hospital in Beijing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨文博

Contact Name of the ethic committee：

Yang Wenbo

伦理委员会联系地址：

北京市密云区密云镇阳光街383号

Contact Address of the ethic committee：

383 Yangguang street, Miyun District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 89037163

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kejiao69056692@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市密云区医院

Primary sponsor：

Beijing Miyun District Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市密云区密云镇阳光街383号

Primary sponsor's address：

383 Yangguang street, Miyun District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市密云区医院

具体地址：

北京市密云区密云镇阳光街383号

Institution
hospital：

Beijing Miyun District Hospital

Address：

383 Yangguang street, Miyun District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional project(self-raised)

研究疾病：

导尿管相关膀胱刺激征  

Target disease：

Catheter-related bladder discomfort

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较单独罗哌卡因与罗哌卡因复合右美托咪定用于超声引导下骶管阻滞对输尿管镜碎石术后导尿管相关膀胱刺激征发生率的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effects of ropivacaine alone and ropivacaine combined with dexmedetomidine on the incidence of catheter-related bladder discomfort after ureteroscopic lithotripsia under ultrasound -guided sacral canal block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.长期使用抗凝药凝血功能障碍，伴有神经肌肉疾病或感觉障碍,有骶管阻滞禁忌症； 2.精神障碍、认知障碍； 3.尿道形态异常病史； 4.尿路感染及尿路刺激征； 5.膀胱过度综合征、神经源性膀胱功能障碍等膀胱功能障碍； 6.前列腺增生； 7.麻醉镇痛药物依赖史； 8.拒绝或者不能配合者；

Exclusion criteria：

1.Long-term use of anticoagulants for coagulation dysfunction, associated with neuromuscular diseases or sensory disorders,sacral canal block contraindications.
2.Mental disorders,cognitive disorders;
3.History of abnormal urethral morphology;
4.Urinary tract infection and urinary tract irritation;
5.Bladder dysfunction such as excessive bladder syndrome,neurogenic bladder dysfunction;
6.Benign Prostatic Hyperplasia;
7.History of narcotic analgesic drug dependence;
8.Refusing or unable to cooperate;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-06 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-06 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（C组）单纯罗哌卡因骶管阻滞组

样本量：

 92

Group：

Control group(C Group) Ropivacaine alone in sacral canal block group

Sample size：

干预措施：

全麻诱导前超声引导下行骶管阻滞给予0.35%罗哌卡因10ml

干预措施代码：

Intervention：

Before general anesthesia induction, 0.35% ropivacaine 10 ml was given under ultrasound guided sacral canal block.

Intervention code：

组别：

试验组（I组）罗哌卡因复合右美托咪定骶管阻滞组

样本量：

 92

Group：

Trial group (I Group)Ropivacaine combined with dexmedetomidine in sacral canal block group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前超声引导下行骶管阻滞给予右美托咪定1ug/kg+0.35%罗哌卡因10ml。

干预措施代码：

Intervention：

Before general anesthesia induction, 10 ml of dexmedetomidine1ug/kg and 0.35% ropivacaine were given under ultrasound guided sacral canal block.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市密云区医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Miyun District Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谵妄的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

使用3D-CAM法谵妄评估量表

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

The 3D-CAM delirium assessment scale was used.

指标中文名：

运动障碍评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bromage score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后出恢复室时(T1)、拔管后2 小时(T2)、拔管后4小时(T3)、拔管后小时8h(T4)、拔管后12小时(T5)、拔管后24小时(T6)

测量方法：

Bromage评分标准： 3分为不能屈曲髋、膝、踝关节； 2分为不能屈曲髋、膝关节，但踝关节可运动； 1分为不能屈曲髋关节，但膝、踝关节可运动； 0分为髋、膝、踝关节均可运动。

Measure time point of outcome：

Exited the recovery room after extubation、2 hours 、4 hours 、8hours、12 hours、24 hours

Measure method：

Bromage score scale: 3 points Unable to flex the hips,knees,ankles. 2 points Unable to flex the hips,knees,but the ankle joint can move. 1 points Unable to flex the hips, but the knee and ankle joints can move. 0 points The hip、knee and ankle joints can be moved.

指标中文名：

术后24小时导尿管相关膀胱刺激征的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of catheter-related bladder discomfort 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24小时

测量方法：

依据导尿管相关膀胱刺激征严重程度分级评估量表进行评分，评分≥1分，即定义为导尿管相关膀胱刺激征发生。 0分 无 无任何膀胱不适症状。 1分 轻度 仅在询问时主诉尿道轻度不适感，可以忍受。 2分 中度 在未询问的情况下，由患者主动表述尿急、尿痛、憋胀感等症状， 无行为反应。 3分 重度 动表述强烈的尿急、尿痛、憋胀感等症状，不能忍受，表现为行为反应。

Measure time point of outcome：

24 hours

Measure method：

According to catheter-related bladder discomfort severity rating scale,the score is greater than or equal to 1 point, which is defined as the occurrence of catheter-related bladder discomfort. 0 point No pain No report from the patient after interviewing. 1 point mild pain Rrevealed only by interviewing the patient. 2 point moderate A spontaneous complaint by the patient. 3 point severe discomfort Excitement, great frustration, and attempts to remove bladder catheter.

指标中文名：

躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Agitation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后出恢复室时(T1)、拔管后2 小时(T2)、拔管后4小时(T3)、拔管后小时8h(T4)、拔管后12小时(T5)、拔管后24小时(T6)

测量方法：

躁动评分标准： ０ 分，配合，无躁动； １ 分，受刺激时肢体躁动，语言安慰可缓解； ２ 分，躁动不安，语言安慰可缓解，试图拔除导尿管及引流管； ３ 分，激烈挣扎，需多人制动。

Measure time point of outcome：

Exited the recovery room after extubation、2 hours 、4 hours 、8hours、12 hours、24 hours

Measure method：

Agitation score scale: 0 points,Cooperate,no agitation. 1 points, When stimulated,body agitation can be relieved by language comfort. 2 points,Restlessness,Verbal reassurance may provide relief and attempts to remove the catheter and drain. 3 points,Intense struggle,need multiple brakes.

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后出恢复室时(T1)、拔管后2 小时(T2)、拔管后4小时(T3)、拔管后小时8h(T4)、拔管后12小时(T5)、拔管后24小时(T6)

测量方法：

恶心呕吐评分标准: 0分为均无； 1?4分为恶心，无呕吐, 对日常活动无影响，亦不影响睡眠； 5?6分为恶心, 呕吐次数少，对日常活动无影响，影响睡眠； 7?10分为恶心，呕吐严重不能入睡，严重妨碍日常生活。

Measure time point of outcome：

Exited the recovery room after extubation、2 hours 、4 hours 、8hours、12 hours、24 hours

Measure method：

PONV score scale： 0 points ,none. 1 to 4 points ,Nausea,no vomiting, no impact on daily activities,and no impact on sleep. 5 to 6 points,The number of nausea and vomiting is less, and it has no effect on daily activities and affects sleep. 7 to 10 points,Nausea and vomiting can not sleep seriously,seriously interfere with daily life.

指标中文名：

术后因导尿管相关膀胱刺激征疼痛使用的补救镇痛药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of remedial analgesics for postoperative catheter-related bladder discomfort pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后每次需要使用补救镇痛药的时间点

测量方法：

若患者术后出现中重度 CRBD，患者无药物过敏，则给予琥珀酸索利那新5mg口服或静脉注射氟比洛芬酯50mg来作为补救镇痛治疗措施。

Measure time point of outcome：

Timepoint is which remedial analgesics need to be used each time after surgery.

Measure method：

In patients with moderate-to-severe CRBD after surgery who are not allergic to medication, Solinaxine succinate 5 mg orally or Flurbiprofen exate injection 50mg intravenously is administered as a remedial analgesic therapy.

指标中文名：

导尿管相关膀胱刺激征严重程度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Catheter-related bladder discomfort severity rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后出恢复室时(T1)、拔管后2 小时(T2)、拔管后4小时(T3)、拔管后小时8h(T4)、拔管后12小时(T5)、拔管后24小时(T6)

测量方法：

根据导尿管相关膀胱刺激征严重程度分级评估量表 0分 无 无任何膀胱不适症状。 1分 轻度 仅在询问时主诉尿道轻度不适感，可以忍受。 2分 中度 在未询问的情况下，由患者主动表述尿急、尿痛、憋胀感等症状， 无行为反应。 3分 重度 动表述强烈的尿急、尿痛、憋胀感等症状，不能忍受，表现为行为反应。

Measure time point of outcome：

Exited the recovery room after extubation、2 hours 、4 hours 、8hours、12 hours、24 hours

Measure method：

According to catheter-related bladder discomfort severity rating scale. 0 point No pain No report from the patient after interviewing. 1 point mild pain Rrevealed only by interviewing the patient. 2 point moderate A spontaneous complaint by the patient. 3 point severe discomfort Excitement, great frustration, and attempts to remove bladder catheter.

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后出恢复室时(T1)、拔管后2 小时(T2)、拔管后4小时(T3)、拔管后小时8h(T4)、拔管后12小时(T5)、拔管后24小时(T6)

测量方法：

Ramsay镇静评分标准： １ 分，躁动不安或焦虑； ２ 分，清醒、安静， 具有定向力； ３ 分，安静入睡，能听从指令，对指令反 应敏捷； ４ 分，嗜睡，大声呼叫才能唤醒； ５ 分，嗜睡， 大声呼叫后反应迟钝。

Measure time point of outcome：

Exited the recovery room after extubation、2 hours 、4 hours 、8hours、12 hours、24 hours

Measure method：

Ramsay sedation scoring scale: 1 pionts, restlessness or anxiety 2 points, awake、 quiet and oriented 3 points, Quiet sleep,able to follow instructions, quick response to instructions. 4 points, Drowsiness, you can only wake it up by screaming. 5 points, Drowsiness, slow response after loud call.

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue score(VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后出恢复室时(T1)、拔管后2 小时(T2)、拔管后4小时(T3)、拔管后小时8h(T4)、拔管后12小时(T5)、拔管后24小时(T6)

测量方法：

VAS疼痛评分标准 : 0分，无痛； 1～3 分，轻微痛，可以忍受； 4～ 6分，中度疼痛，影响睡眠； 7 ～ 9分，重度疼痛，难以忍受； 10分，剧痛难忍。

Measure time point of outcome：

Exited the recovery room after extubation、2 hours 、4 hours 、8hours、12 hours、24 hours

Measure method：

VAS scale: 0 points, painless. 1 to 3 points slight pain,tolerable. 4 to 6 points,moderate pain that interferes with sleep. 7 to 9 points, severe pain, unbearable. 10 points, the pain was excruciating.

指标中文名：

睡眠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前一天晚上和手术当天晚上

测量方法：

0为睡眠质量最好，10为睡眠质量最差。

Measure time point of outcome：

The night before the operation and the night of the operation

Measure method：

0 is the best sleep quality,10 is the worst sleep quality.

指标中文名：

镇痛持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者需要补救镇痛的时间点

测量方法：

以患者需要给予补救镇痛药时为终点

Measure time point of outcome：

Timepoint at which the patient needs remedial analgesia.

Measure method：

The end point was when the patient needed to be given remedial analgesics.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用 SPSS软件按所需样本例数生成随机编码表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software was used to generate random coding tables according to the required sample size

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原数据公开方式为完全公开，数据上传到Zenodo，网址为https://zenodo.org/.公开原数据日期为2026年12月。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The way of sharing IPD is full disclosure, upload data to Zenodo. The website is https://zenodo.org/. The date of sharing IPD is December 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一使用病例报告表准确记录数据并保存完整。 二使用Excell软件建立电子数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the case report form to record raw data accurately and keep it complate. Use excell software to build an electronic database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-10 10:27:30
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