中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500097936
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-02-27 15:14:59
注册时间： Date of Registration：	2025-02-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	法瑞西单抗治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的单臂、多中心、开放IV期临床试验
Public title：	A single-arm, multi-center, open-label Phase IV clinical trial of ranibizumab in patients with wet age-related macular degeneration (nAMD)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	法瑞西单抗治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的单臂、多中心、开放IV期临床试验
Scientific title：	A single-arm, multi-center, open-label Phase IV clinical trial of ranibizumab in patients with wet age-related macular degeneration (nAMD)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王冬雪	研究负责人：	张贵森
Applicant：	Dongxue Wang	Study leader：	Guisen Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 156 4816 4366	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 0471 9852
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	954379520@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhangguisen76@sohu.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号	研究负责人通讯地址：	内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号
Applicant address：	No. 40, West Station Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region	Study leader's address：	No. 40, West Station Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	内蒙古朝聚眼科医院
Applicant's institution：	Inner Mongolia Chaoyu Eye Hospital
研究负责人所在单位：	内蒙古朝聚眼科医院
Affiliation of the Leader：	Inner Mongolia Chaoyu Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	CJYKLL20250226002	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	内蒙古朝聚眼科医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Inner Mongolia Chaoyu Eye Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-02-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	孙川月
Contact Name of the ethic committee：	Chuanyue Sun
伦理委员会联系地址：	内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号
Contact Address of the ethic committee：	No. 40, West Station Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 158 4815 7758	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Chaoyu Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Primary sponsor's address：

No. 40, West Station Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	内蒙古朝聚眼科医院	具体地址：	内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号
Institution hospital：	Inner Mongolia Chaoyu Eye Hospital	Address：	No. 40, West Station Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

湿性年龄相关性黄斑变性

Target disease：

Wet age-related macular degeneration

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

IV期临床试验

Study phase：

4

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

主要目的：评估法瑞西单抗对nAMD患者的视力次要目的：评估法瑞西单抗在nAMD患者中的安全性以及对视网膜厚度的影响。

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the efficacy of faricimab in improving visual acuity of patients with nAMD. Secondary objective: To assess the safety of faricimab in patients with nAMD and its impact on retinal thickness.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Age requirement
Age >= 50 years old.
2. Diagnosis of nAMD
The patient has been clinically diagnosed with neovascular age-related macular degeneration (nAMD), and this diagnosis is supported by any one or more of the following examination results:
Optical coherence tomography (OCT) shows subretinal fluid leakage, cystoid edema or choroidal neovascularization (CNV).
Fluorescein angiography (FA) shows leakage of choroidal neovascularization.
Indocyanine green angiography (ICGA) shows abnormal vascular networks.
3. Vision requirement
The best corrected visual acuity (BCVA) of the study eye on the ETDRS visual acuity chart is between 20/40 and 20/320 (approximately 73 to 25 letters in letter score).
4. Lesion characteristics
The lesion is mainly choroidal neovascularization related to nAMD (classic type, occult type or mixed type).
The lesion center involves the macular area.
5. Single eye study
If both eyes of the patient meet the requirements, only one eye is selected as the study eye.
6. Previous treatment
It can include patients who have received anti-VEGF treatment in the past, but they must meet the following conditions:
At least 12 weeks have elapsed since the last anti-VEGF treatment.
The condition is relatively stable, with no severe complications.
Or newly diagnosed patients who have not received anti-VEGF treatment. 
7. General health condition
Blood pressure is well controlled (systolic pressure <= 160 mmHg, diastolic pressure <= 100 mmHg).
There is no active severe infection or uncontrolled systemic diseases.
8. Compliance
The patient can understand and sign the informed consent form, and is willing to receive treatment and follow-up as required by the study.
9. Other
The medical history is clear, and there are no other diseases that can cause macular lesions or visual impairment (such as retinal vein occlusion, high myopic choroidal neovascularization, uveitis, etc.).
The above inclusion criteria are designed to ensure the homogeneity of the research subjects, improve the reliability of the research data, and provide a scientific basis for the clinical evaluation of Fasudil in the treatment of nAMD.

排除标准：

1. 任何其它眼部疾病或系统性疾病可能影响视力评估。 2. 过去3个月内接受过任何抗VEGF药物或激光治疗的患者。 3. 患者对法瑞西单抗或其任何成分过敏。 4. 孕妇或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Any other ocular diseases or systemic diseases may affect the assessment of vision. 2. Patients who have received any anti-VEGF drugs or laser treatment within the past 3 months. 3. Patients who are allergic to fraxinib or any of its components. 4. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-24 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	60
Group：	treatment group	Sample size：	60
干预措施：	注射法瑞西单抗	干预措施代码：
Intervention：	Intravenous infusion of fraxinabecotide	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	内蒙古朝聚眼科医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Inner Mongolia Chaoyu Eye Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	包头市朝聚眼科医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Cha Ju Eye Hospital of Baotou City	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	赤峰朝聚眼科医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Chifeng Chaoju Eye Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	乌兰察布朝聚眼科医院	单位级别：	无
Institution hospital：	Ulanqab Chaoyu Eye Hospital	Level of the institution：	N/A

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	包头市昆仑朝聚眼科医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Kunlun Chaoyu Eye Hospital of Baotou City	Level of the institution：	Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	最佳矫正视力（BCVA）变化的平均值（与基线相比）	指标类型：	主要指标
Outcome：	The average value of the best corrected visual acuity (BCVA) change (compared with the baseline)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	48 week	Measure method：

指标中文名：	最佳矫正视力（BCVA）变化的平均值（与基线相比）	指标类型：	次要指标
Outcome：	The average value of the change in the best corrected visual acuity (BCVA) of the affected eye (compared with the baseline)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	24周	测量方法：
Measure time point of outcome：	24 week	Measure method：

指标中文名：	视力改善≥15个字母的患者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	The proportion of patients whose visual acuity improved by >=15 letters	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗期间发生的不良事件和严重不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse events and serious adverse events that occurred during the treatment period	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中心视网膜厚度（CRT）的变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	the change in central retinal thickness (CRT)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	48 week	Measure method：

指标中文名：	中心视网膜厚度（CRT）的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	the change in central retinal thickness (CRT)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	24	测量方法：
Measure time point of outcome：	24 week	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NO	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	50	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	否
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-02-27 15:14:41