中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500110912
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-10-22 15:50:46
注册时间： Date of Registration：	2025-10-22 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	未治疗重性精神病认知损害特征及生物学机制研究
Public title：	Research on the characteristics and biological mechanisms of cognitive impairment in untreated severe mental illness
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	未治疗重性精神病认知损害特征及生物学机制研究
Scientific title：	Research on the characteristics and biological mechanisms of cognitive impairment in untreated severe mental illness
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	仇玉莹	研究负责人：	李洁
Applicant：	Yuying Qiu	Study leader：	Jie Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 2043 2989	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 1241 0436
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	qiuyuying1987@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jieli@tjmhc.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国天津市河西区柳林路13号天津市安定医院	研究负责人通讯地址：	中国天津市河西区柳林路13号天津市安定医院
Applicant address：	Tianjin Anding Hospital, 13 Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China	Study leader's address：	Tianjin Anding Hospital, 13 Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	天津市安定医院
Applicant's institution：	Tianjin Anding Hospital
研究负责人所在单位：	天津市安定医院
Affiliation of the Leader：	Tianjin Anding Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2022)伦审科第(2022-32)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	天津市安定医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-06-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	连大祥
Contact Name of the ethic committee：	Daxiang Liang
伦理委员会联系地址：	中国天津市河西区柳林路13号天津市安定医院医学伦理委员会
Contact Address of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital, 13 Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 22 8818 8508	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市安定医院

Primary sponsor：

Tianjin Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市河西区柳林路13号天津市安定医院

Primary sponsor's address：

Tianjin Anding Hospital, 13 Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市安定医院	具体地址：	中国天津市河西区柳林路13号天津市安定医院
Institution hospital：	Tianjin Anding Hospital	Address：	Tianjin Anding Hospital, 13 Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

重性精神疾病

Target disease：

Severe mental illness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

本研究将结合蛋白组学、代谢组学、转录组学、电生理、神经影像学等技术手段，从多维度筛选重性精神疾病认知损害的生物标记物，构建认知功能损害的预测与识别模型，并通过纵向随访探索认知损害变化过程中生物学标记物的伴随变化，为下一步的靶向干预提供思路。

Objectives of Study：

This study will combine proteomics, metabolomics, transcriptomics, electrophysiology, neuroimaging, and other technical methods to screen for biomarkers of cognitive impairment in severe mental illness from multiple dimensions, construct predictive and identification models for cognitive impairment, and explore the accompanying changes in biological markers during the process of cognitive impairment through longitudinal follow-up, providing ideas for targeted intervention in the next step.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Current or past episodes of psychotic disorders meeting DSM-5 diagnostic criteria, including: schizophrenia, schizoaffective disorder, acute and brief psychotic disorder, schizoaffective disorder, delusional disorder, other specified or unspecified psychotic disorders, and bipolar disorder with psychotic symptoms;
2. Age 18–65 years;
3. Willingness to participate and sign an informed consent form. In addition, untreated patients must meet the following criteria: never taken antipsychotic medications in their lifetime, or taken antipsychotic medications for no more than 3 consecutive days, or had a disease duration of over 5 years with no antipsychotic medication use in the past 5 years and fewer than 30 total days of antipsychotic medication use in their lifetime; traditional Chinese medicine used for psychotic symptoms is not counted as antipsychotic medication.
Control group: 1. Age 18-65 years; 2. Matched with untreated patients enrolled in terms of age, gender, education level, and place of residence (urban or rural).

排除标准：

1.精神病性症状由躯体疾病或物质使用引起; 2.有精神发育迟滞（估计智商小于70）、痴呆、脑外伤或脑疾病史、有癫痫史、有暴力或自杀倾向； 3.妨碍参加者提供知情同意或参加研究的任何因素。

Exclusion criteria：

1. Psychotic symptoms caused by physical illness or substance use; 2 .Mental retardation (estimated IQ less than 70), dementia, history of brain injury or brain disease, history of epilepsy, violent or suicidal tendencies; 3. Any factors that prevent participants from providing informed consent or participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-07 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	未治疗重性精神疾病患者	样本量：	150
Group：	Untreated patients with severe mental illness	Sample size：	150
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

组别：	健康对照	样本量：	80
Group：	Health control	Sample size：	80
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市安定医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Anding Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	社会功能缺陷筛选量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Social Disability Screening Schedule	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	大体功能评定量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Global Assessment Function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蒙哥马利抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Montgomery-Asberg Depression Rating Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	杨氏躁狂量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Young Mania Rating Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阳性与阴性症状量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Positive and Negative Symptom Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	精神分裂症症状起始量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Schizophrenia Symptom Onset Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	精神分裂症-双相情感障碍量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Schizophrenia-Bipolar Disorder Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	求医方式量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Medical Care Seeking Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知功能成套测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	MATRICS Consensus Cognitive Battery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑电图	指标类型：	主要指标
Outcome：	Electroencephalogram	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑核磁	指标类型：	主要指标
Outcome：	Brain MRI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	用药记录表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Medication Record Form	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取；
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Six months after the study ends, it can be obtained by email with the researcher's consent.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	为确保数据采集与管理的高质量，我们执行了一套系统化的流程。研究团队自行设计病例报告表（CRF），涵盖人口学及全部临床信息；随后依次完成数据录入、逻辑校验、疑问反馈与修正，直至最终锁定数据库，实现数据准确性与完整性的全程控制。在此基础上，平台选用具备电子签名、时间戳和多级安全机制的六元空间，保障原始记录的完整性与可追溯性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	To guarantee high-quality data acquisition and management, we implemented a systematic workflow. The research team developed a bespoke case report form (CRF) that captures complete demographic and clinical information. Data are then entered, subjected to logic checks, queried for inconsistencies, corrected, and ultimately locked, ensuring full-lifecycle control over accuracy and completeness. Underpinning this process, we adopted the Liuyuan Space platform, which provides electronic signatures, time-stamping, and multilayer security to safeguard the integrity and traceability of the source records.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-10-22 15:50:26