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评价Sailwire导引鞘用于经皮血管介入手术的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103504 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-30 08:58:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价Sailwire导引鞘用于经皮血管介入手术的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Public title：

Prospective, Multicenter, Single-Arm Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of the Sailwire Guiding Sheath in Percutaneous Vascular Interventions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价Sailwire导引鞘用于经皮血管介入手术的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Scientific title：

Prospective, Multicenter, Single-Arm Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of the Sailwire Guiding Sheath in Percutaneous Vascular Interventions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张楠 

研究负责人：

王兵 

Applicant：

Zhang Nan 

Study leader：

Wang Bing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 2227 9739

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0371 3788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 phoebezhang@aptmed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hnxgwk@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区西丽街道朗山路11号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区康复前街3号

Applicant address：

No. 11, Langshan Road, Xili Street, Nanshan District, Shenzhen

Study leader's address：

No. 3, Rehabilitation Front Street, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳惠泰医疗器械股份有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Huitai Medical Equipment Co., Ltd

研究负责人所在单位：

郑州大学第五附属医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025008-K02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第五附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张小娟

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaojuan

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区康复前街3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3, Rehabilitation Front Street, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6128 5376

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第五附属医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区康复前街3号

Primary sponsor's address：

No. 3, Rehabilitation Front Street, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南埃普特医疗器械有限公司

具体地址：

湖南省湘乡经济开发区湘乡大道9号

Institution
hospital：

Hunan Epte Medical Equipment Co., Ltd

Address：

No. 9, Xiangxiang Avenue, Xiangxiang Economic Development Zone, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南埃普特医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Hunan Epte Medical Equipment Co., Ltd

研究疾病：

需行经皮血管介入手术的疾病  

Target disease：

Diseases requiring percutaneous vascular interventions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证Sailwire导引鞘用于经皮血管介入手术的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the Sailwire guiding sheath in percutaneous vascular interventions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对造影剂、麻醉药品或试验器械的任何成分严重过敏或存在禁忌； 2.妊娠期或哺乳期女性； 3.正在参加药物或其他医疗器械临床试验； 4.严重的血管迂曲不适合介入治疗； 5.经研究者判断不适合入选本临床试验。

Exclusion criteria：

1.Known severe allergy or contraindication to contrast agents, anesthetic drugs, or any component of the investigational device; 2.Pregnant or lactating women; 3.Currently participating in clinical trials of drugs or other medical devices; 4.Severe vascular tortuosity unsuitable for interventional treatment; 5.Deemed unsuitable for enrollment in this clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-23 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 124

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术中使用Sailwire导引鞘建立血管通道并输送介入器械

干预措施代码：

Intervention：

The Sailwire guiding sheath is used to establish vascular access and deliver interventional devices during the procedure.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第五附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Device success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of device defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-30 08:58:43
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