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抑郁症在双任务范式下注意转换功能的事件相关电位特征研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103379 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-28 15:17:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

抑郁症在双任务范式下注意转换功能的事件相关电位特征研究

Public title：

Event-Related Potential Characteristics of Attentional Switching Function in Depression under a Dual-Task Paradigm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抑郁症在双任务范式下注意转换功能的事件相关电位特征研究

Scientific title：

Event-Related Potential Characteristics of Attentional Switching Function in Depression under a Dual-Task Paradigm

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴雅文 

研究负责人：

吴雅文 

Applicant：

Wu Yawen 

Study leader：

Wu Yawen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 0552 2143

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 19805522143

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 973751873@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 973751873@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路156号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路156号

Applicant address：

No.156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市精神卫生中心

Applicant's institution：

Wuxi Mental Health Centre

研究负责人所在单位：

无锡市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Wuxi Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WXMHCIRB2025LLky018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市精神卫生中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuxi Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

计樱莹

Contact Name of the ethic committee：

Ji Yingying

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路156号

Contact Address of the ethic committee：

No.156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 83219310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 miaomiao1987@163.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市精神卫生中心

Primary sponsor：

Wuxi Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路156号

Primary sponsor's address：

No.156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市精神卫生中心

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路156号

Institution
hospital：

Wuxi Mental Health Center

Address：

No.156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究拟在不干预抑郁症患者临床治疗的前提下，通过比较分析抑郁症患者与健康正常人的脑电活动变化及其与临床症状之间的相关性，阐明抑郁症患者在双任务范式下注意转换功能的神经电生理机制，为抑郁症患者的诊疗及拟定防治策略提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study aims to elucidate the neuroelectrophysiological mechanisms of attentional switching function in patients with depression under a dual-task paradigm, by comparatively analyzing the changes in brain electrical activity between depressed patients and healthy controls, as well as their correlations with clinical symptoms, without intervening in the clinical treatment of depressed patients. The findings are expected to provide a theoretical basis for the diagnosis, treatment, and development of prevention strategies for depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.抑郁症排除标准：①符合DSM-5其他诊断，如精神分裂症等；②伴有控制不良的严重躯体疾病，如冠心病、甲状腺功能异常等；③曾有过导致意识丧失的颅脑外伤史，或癫痫病史；④存在不能矫正至基本正常的视/听功能障碍；⑤存在明显的手指运动功能障碍（无法按键）；⑥处于妊娠或哺乳期妇女，或备孕（育）期人员；⑦近6月内接受过电休克治疗或改良无抽搐电休克治疗；⑧不同意签署知情同意书。
2.健康对照排除标准：①伴有控制不良的严重躯体疾病，如冠心病、甲状腺功能异常等；②曾有过导致意识丧失的颅脑外伤史，或癫痫病史；③存在不能矫正至基本正常的视/听功能障碍；④存在明显的手指运动功能障碍（无法按键）；⑤处于妊娠或哺乳期妇女，或备孕（育）期人员；⑥不同意签署知情同意书。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for Depression Group: 1. Meet the diagnostic criteria for other DSM-5 disorders, such as schizophrenia; 2. Presence of poorly controlled severe physical illnesses, such as coronary heart disease or thyroid dysfunction; 3. History of traumatic brain injury leading to loss of consciousness or epilepsy; 4. Presence of uncorrectable visual or auditory impairments; 5. Significant motor dysfunction in the fingers (e.g., inability to press buttons); 6. Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to conceive; 7. Individuals who have undergone electroconvulsive therapy (ECT) or modified electroconvulsive therapy (MECT) within the past 6 months; 8. Refusal to sign the informed consent form. Exclusion Criteria for Healthy Control Group: 1. Presence of poorly controlled severe physical illnesses, such as coronary heart disease or thyroid dysfunction; 2. History of traumatic brain injury leading to loss of consciousness or epilepsy; 3. Presence of uncorrectable visual or auditory impairments; 4. Significant motor dysfunction in the fingers (e.g., inability to press buttons); 5. Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to conceive; 6. Refusal to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-02 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-02 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 35

Group：

Healthy Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

抑郁症组

样本量：

 35

Group：

MDD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电测量结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG measurement results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

临床量表评估后3天内

测量方法：

脑电数据事件相关电位测量

Measure time point of outcome：

Within 3 days after clinical scale assessment

Measure method：

ERP measurement

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

被试入组后

测量方法：

临床评估

Measure time point of outcome：

After the participants were enrolled

Measure method：

Clinical evaluation

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

被试入组后

测量方法：

临床评估

Measure time point of outcome：

After the participants were enrolled

Measure method：

Clinical evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据在http://www.medresman.org.cn/login.aspx公开，试验完成后不超过6个月公开，可向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data is publicly available at http://www.medresman.org.cn/login.aspx and will be made accessible no later than six months after the trial completion. Researchers may contact the investigators to request access to the data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-28 15:16:52
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