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多媒体视知觉功能训练治疗儿童弱视优化方案的临床研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR1800015444
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-03-31 07:51:24
注册时间： Date of Registration：	2018-03-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	多媒体视知觉功能训练治疗儿童弱视优化方案的临床研究
Public title：	The exploration of the optimization scheme of multimedia visual perception function training for children with amblyopia.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	多媒体视知觉功能训练治疗儿童弱视优化方案的临床研究
Scientific title：	The exploration of the optimization scheme of multimedia visual perception function training for children with amblyopia.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐蔚	研究负责人：	徐蔚
Applicant：	Xu Wei	Study leader：	Xu Wei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18521513008	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18521513008
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	vvxuwei@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	vvxuwei@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市普陀区新村路389号上海市同济医院门诊3楼眼科门诊	研究负责人通讯地址：	上海市普陀区新村路389号上海市同济医院门诊3楼眼科门诊
Applicant address：	389 Xincun Road, Putuo district, Shanghai, China	Study leader's address：	389 Xincun Road, Putuo district, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	同济大学附属同济医院
Applicant's institution：	Tongji Hospital of Tongji University
研究负责人所在单位：	同济大学附属同济医院
Affiliation of the Leader：	Tongji Hospital of Tongji University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital of Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号上海市同济医院

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：	普区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	同济大学附属同济医院	具体地址：	上海市普陀区新村路389号
Institution hospital：	Tongji university of tongji hospital.	Address：	389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市同济医院院内课题基金

Source(s) of funding：

project fund of Shanghai tongji hospital.

研究疾病：

弱视

Target disease：

amblyopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

探索多媒体视知觉功能训练治疗儿童弱视的优化方案,探究应当何时停止网络训练

Objectives of Study：

To explore the optimization scheme of multimedia visual perception function training for children with amblyopia and to explore when to stop visual training.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 罹患眼角膜炎、红眼病、眼周围急性炎症、青光眼等眼病；
2) 近3月内参加过其他新药或医疗器械临床试验者；
3) 近3月内接受过眼部或全身手术者；
4) 智障或有精神疾病者；
5) 心肺功能不全者；
6) 存在其他不能配合试验的全身疾病者；
7) 患者的监护人有精神疾患者；
8) 患者的直系亲属不同意参加该试验者；
9) 研究者认为不宜入选者。

Exclusion criteria：

1) suffering from eye keratitis, red eye disease, acute inflammation around the eyes, glaucoma and other eye diseases;
2) participated in the clinical trial of other new drugs or medical devices in the past 3 months;
3) have received eye or systemic surgery in the past 3 months;
4) mentally retarded or mentally ill;
5) incomplete cardiopulmonary function;
6) there are other systemic diseases that cannot cooperate with the test;
7) the guardian of the patient is mentally ill;
8) the immediate family members of the patient do not agree to participate in the test;
9) the researchers believe that candidates should not be selected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-01 00:00:00至 To 2020-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-01 00:00:00 至 To 2019-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	C	样本量：	30
Group：	C	Sample size：	30
干预措施：	网络视觉治疗至治愈	干预措施代码：
Intervention：	Keep network Visual Function Training until amblyopia being cured	Intervention code：

组别：	C+1	样本量：	30
Group：	C+1	Sample size：	30
干预措施：	治愈后继续训练1月	干预措施代码：
Intervention：	continue training for 1 month after the cure .	Intervention code：

组别：	C+3	样本量：	30
Group：	C+3	Sample size：	30
干预措施：	治愈后继续训练3月	干预措施代码：
Intervention：	continue training for 3 months after the cure .	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	同济大学附属同济医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Tongji university of tongji hospital.	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	最佳矫正视力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Best corrected visual acuity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	线条立体视	指标类型：	主要指标
Outcome：	Line stereopsis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	随机点融合范围	指标类型：	主要指标
Outcome：	Random point fusion range	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	4	岁 years
最大 Max age	12	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用stata软件产生90个随机数字，并产生三组;给予每个确认入组的患者按照1-90顺序编号，根据计算机计算出的随机数字对应的组别进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate 90 random numbers and produce three groups by Stata software.Each identified patient into the experiment was numbered 1-90 sequentially. Then group the participants by random numbers corresponding to the serial number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	待定
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	undetermined
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF或EDT
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF or EDT
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2018-03-31 07:51:24

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