简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
移动健康干预对无创胎儿游离DNA产前筛查高风险孕妇产前诊断率以及妊娠结局的影响
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099268 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-20 14:15:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

移动健康干预对无创胎儿游离DNA产前筛查高风险孕妇产前诊断率以及妊娠结局的影响

Public title：

Effect of mobile health intervention on prenatal diagnosis rate and pregnancy outcome in high-risk pregnant women with non-invasive fetal free DNA prenatal screening

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

移动健康干预对无创胎儿游离DNA产前筛查高风险孕妇产前诊断率以及妊娠结局的影响

Scientific title：

Effect of mobile health intervention on prenatal diagnosis rate and pregnancy outcome in high-risk pregnant women with non-invasive fetal free DNA prenatal screening

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓华 

研究负责人：

王晓华 

Applicant：

Xiaohua Wang 

Study leader：

Xiaohua Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 471 6357705

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 471 6357702

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangxiaohua2222@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxiaohua2222@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市新城区恒通路22号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区恒通路22号

Applicant address：

No. 22, Hengtong Road, Xincheng District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Re

Study leader's address：

No. 22, Hengtong Road, Xincheng District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古自治区妇幼保健院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Autonomous Region Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

内蒙古自治区妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia Maternity and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦函审第[022]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古自治区妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Inner Mongolia Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙湘玲

Contact Name of the ethic committee：

Sun Xiangling

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区恒通路22号

Contact Address of the ethic committee：

No. 22, Hengtong Road, Xincheng District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 471 6357060

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1539940006@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区妇幼保健院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Maternity and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区恒通路22号

Primary sponsor's address：

No. 22, Hengtong Road, Xincheng District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

内蒙古自治区妇幼保健院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区恒通路22号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Maternity and Child Health Care Hospital

Address：

No. 22, Hengtong Road, Xincheng District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

出生缺陷  

Target disease：

Birth defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过基于行为改变轮理论（Behavior Change Wheel，BCW）与家庭健康理论指导的移动健康干预，评估其对产前筛查高风险孕妇产前诊断率以及妊娠结局的影响。具体目标是了解该人群对产前诊断的现有认知和意愿水平，基于行为改变轮理论的能力、机会和动机三大要素和家庭健康理论的家庭健康因素，设计个性化的健康教育干预方案，并通过微信平台进行干预。研究将通过随机对照试验（RCT）评估干预效果，分析干预中哪些行为改变因素对产前诊断意愿的提升起到了关键作用，最后，研究还将通过追踪妊娠期健康数据，评估干预对妊娠结局的影响，特别是在减少早产、低体重儿等不良妊娠结局方面的效果。通过以上分析，本研究旨在为移动健康干预在遗传病筛查中的应用提供科学依据和可推广的干预模式，推动产前诊断与出生缺陷防控工作的进一步发展。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the impact of mobile health intervention based on behavior change wheel (BCW) theory and family health theory on prenatal diagnosis rate and pregnancy outcome of high-risk pregnant women in prenatal screening. The specific goal is to understand the current level of cognition and willingness of this population to prenatal diagnosis, design personalized health education intervention program based on the three elements of ability, opportunity and motivation of behavior change wheel theory and family health factors of family health theory, and intervene through wechat platform. The study will evaluate the intervention effect through randomized controlled trials (RCTs), and analyze which behavior change factors in the intervention play a key role in improving the willingness of prenatal diagnosis. Finally, the study will also evaluate the impact of the intervention on pregnancy outcomes, especially in reducing adverse pregnancy outcomes such as premature birth and low birth weight infants, by tracking pregnancy health data. Through the above analysis, this study aims to provide a scientific basis and a scalable intervention model for the application of mobile health intervention in genetic disease screening, and promote the further development of prenatal diagnosis and birth defect prevention and control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.参与者无固定联系方式、无家属负责联系、不方便电话或微信联系；
2.参与者服用任何精神类药物；
3.参与者存在神志、语言表达不清、不合作等精神症状；
4.参与者合并其他系统严重疾病、严重躯体功能损害；
5.参与者已参与其他临床试验；
6.其它原因不适合参与试验者；
7.已明确患有遗传病或已接受产前诊断的女性。

Exclusion criteria：

1.Participants have no fixed contact information, no family members to contact, inconvenient telephone or wechat contact; 2.Participants taking any psychotropic drugs; 3.Participants have mental symptoms such as unconsciousness, unclear language expression, and lack of cooperation; 4.Participants with severe diseases of other systems and severe impairment of physical function; 5.Participants have participated in other clinical trials; 6.Not suitable for participants for other reasons; 7.Women who have definitely suffered from genetic diseases or have received prenatal diagnosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 29

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Regular health education

Intervention code：

组别：

移动健康教育组

样本量：

 29

Group：

Mobile health education group

Sample size：

干预措施：

基于行为改变轮理论和家庭健康理论的移动健康教育。

干预措施代码：

Intervention：

Mobile health education based on behavior change wheel theory and family health theory.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康知识、出生缺陷预防知识水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health knowledge and knowledge level of birth defect prevention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天、入组90天、新生儿期三个时间点

测量方法：

通过调查问卷中设置关于“健康知识、出生缺陷预防知识水平”的相关问题完成测量

Measure time point of outcome：

Three time points: the day of enrollment, 90 days of enrollment, and neonatal period

Measure method：

Complete the measurement by setting relevant questions about "health knowledge and knowledge level of birth defect prevention" in the survey questionnaire

指标中文名：

分娩期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications during childbirth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第三个时间点（新生儿期）

测量方法：

通过研究对象分娩期间是否有关于并发症相关临床诊断及病案记录进行测量

Measure time point of outcome：

The third time point (neonatal period)

Measure method：

Measure whether there are clinical diagnoses and medical records related to complications during the delivery period of the research subjects

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天、入组90天、新生儿期三个时间点

测量方法：

通过焦虑抑郁超简表，PHQ-4完成测量

Measure time point of outcome：

Three time points: the day of enrollment, 90 days of enrollment, and neonatal period

Measure method：

Measure PHQ-4 using the anxiety and depression mini scale

指标中文名：

妊娠结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第三个时间点（新生儿期）

测量方法：

通过孕妇是否完成分娩的客观情况，判断妊娠结局情况

Measure time point of outcome：

The third time point (neonatal period)

Measure method：

Judging the pregnancy outcome based on the objective situation of whether the pregnant woman has completed delivery

指标中文名：

决策冲突

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decision Conflict Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天、入组90天、新生儿期三个时间点

测量方法：

通过决策冲突量表完成测量

Measure time point of outcome：

Three time points: the day of enrollment, 90 days of enrollment, and neonatal period

Measure method：

Measure through the Decision Conflict Scale

指标中文名：

决策自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decision self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天、入组90天、新生儿期三个时间点

测量方法：

通过决策自我效能量表完成测量

Measure time point of outcome：

Three time points: the day of enrollment, 90 days of enrollment, and neonatal period

Measure method：

Measure through the Decision Self Efficacy Scale

指标中文名：

家庭健康

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family Health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天、入组90天、新生儿期三个时间点

测量方法：

通过调查问卷中家庭健康量表完成测量

Measure time point of outcome：

Three time points: the day of enrollment, 90 days of enrollment, and neonatal period

Measure method：

Complete the measurement through the Family Health Scale in the survey questionnaire

指标中文名：

患者对医疗决策参与的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The satisfaction of patients' participation in medical decision-making

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第三个时间点（新生儿期）

测量方法：

通过调查问卷中患者对医疗决策参与的满意度量表完成测量

Measure time point of outcome：

The third time point (neonatal period)

Measure method：

Complete the measurement through the satisfaction scale of patients' participation in medical decision-making in the survey questionnaire

指标中文名：

产前诊断需求

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prenatal diagnosis needs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天、入组90天、新生儿期三个时间点

测量方法：

我们通过调查问卷中三个问题判断，若参与者三道题中有一道题回答“是”即认为“有需要”，三道题分别是 1.您是否愿意进行产前诊断 2.您是否计划6个月内进行产前诊断 3.您是否已经进行了产前诊断

Measure time point of outcome：

Three time points: the day of enrollment, 90 days of enrollment, and neonatal period

Measure method：

We determined through three questions in the survey questionnaire that if a participant answers "yes" to one of the three questions, it is considered "necessary". The three questions are: 1. Are you willing to undergo prenatal diagnosis? 2. Are you planning to undergo prenatal diagnosis within 6 months? 3. Have you already undergone prenatal diagnosis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用Excel软件生成随机数列。首先在Excel中新建工作表，A列输入编号（1至N），B列输入公式“=RAND()”并填充至N行，生成0到1之间的随机数。然后将B列随机数复制并粘贴为“值”，以固定随机数。最后按随机数排序，根据排序后的编号顺序将研究对象分配到不同组别，确保分组的随机性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used Excel software to generate random sequences. First, create a new worksheet in Excel. In column A, enter the number (1 to N), and in column B, enter the formula "=RAND()" and fill in N rows to generate a random number between 0 and 1. Then copy and paste the random number in column B as a 'value' to fix the random number. Finally, sort by random number and assign the research subjects to different groups based on the sorted numbering order to ensure the randomness of the groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲,数据收集和分析人员不知道分组。

Blinding：

Single-blind, data collectors and analysts are unaware of the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究最终原始数据可以通过研究者发表论文联系通讯作者进行数据申请。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The final raw data for this study can be obtained by contacting the corresponding author for data application through the researcher's published paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集主要通过电子调查问卷完成，问卷设计采用标准化格式，确保数据的准确性和完整性。少部分指标如病历信息等通过医院信息系统导出，导出数据经严格核对后纳入数据库。数据管理采用双人双录入方式，录入后进行逻辑核查和一致性检验，确保数据无误。所有数据存储于加密服务器，定期备份，访问权限严格限制，保障数据安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection for this study was mainly completed through electronic survey questionnaires, which were designed in a standardized format to ensure the accuracy and completeness of the data. A small portion of indicators such as medical record information are exported through the hospital information system, and the exported data is strictly verified before being included in the database. The data management adopts a dual person and dual input method, and after input, logical verification and consistency check are carried out to ensure the accuracy of the data. All data is stored on encrypted servers, backed up regularly, with strict access restrictions to ensure data security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-20 14:15:38
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统