中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500100399
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-04-08 17:56:01
注册时间： Date of Registration：	2025-04-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同剂量Oliceridine富马酸注射液联合丙泊酚用于无痛胃肠镜的有效性和安全性研究
Public title：	Efficacy and Safety of Different Doses of Oliceridine Fumarate Injection Combined with Propofol for Painless Gastrointestinal Endoscopy:A Randomized Controlled Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同剂量Oliceridine富马酸注射液联合丙泊酚用于无痛胃肠镜的有效性和安全性研究
Scientific title：	Efficacy and Safety of Different Doses of Oliceridine Fumarate Injection Combined with Propofol for Painless Gastrointestinal Endoscopy:A Randomized Controlled TrialDose-Response Efficacy and Safety of Oliceridine Fumarate Combined with Propofol for Sedation During Gastrointestinal Endoscopy: A Randomized Controlled Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐巧敏	研究负责人：	徐巧敏
Applicant：	Xu Qiaomin	Study leader：	Xu Qiaomin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 5709 2672	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 5709 2672
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xuqiaomin810@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xuqiaomin810@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省丽水市莲都区丽阳街1188号丽水市人民医院东城院区麻醉科	研究负责人通讯地址：	浙江省丽水市莲都区丽阳街1188号丽水市人民医院东城院区麻醉科
Applicant address：	Anesthesiology Department, Dongcheng Hospital, Lishui People's Hospital, No. 1188 Liyang Street, Lishui, Zhejiang 323000, China	Study leader's address：	Anesthesiology Department, Dongcheng Hospital, Lishui People's Hospital, No. 1188 Liyang Street, Lishui, Zhejiang 323000, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	温州医科大学丽水医院;丽水市人民医院
Applicant's institution：	Wenzhou Medical University Lishui Hospital, Lishui People's Hospital, Lishui, Zhejiang 323000, China
研究负责人所在单位：	温州医科大学丽水医院;丽水市人民医院
Affiliation of the Leader：	Wenzhou Medical University Lishui Hospital, Lishui People's Hospital, Lishui, Zhejiang 323000, China

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024临审第(022-01)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	丽水市人民医院科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Scientific Research Ethics Committee of Lishui People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-09-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	丽水市人民医院科研伦理委员会
Contact Name of the ethic committee：	Scientific Research Ethics Committee of Lishui People's Hospital
伦理委员会联系地址：	浙江省丽水市莲都区大众街15号
Contact Address of the ethic committee：	15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 189 5709 1561	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学丽水医院;丽水市人民医院

Primary sponsor：

Wenzhou Medical University Lishui Hospital, Lishui People's Hospital, Lishui, Zhejiang 323000, China

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市莲都区丽阳街1188号丽水市人民医院

Primary sponsor's address：

Lishui People's Hospital, No. 1188 Liyang Street,Lishui, Zhejiang 323000, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	丽水
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Lishui
单位(医院)：	温州医科大学丽水医院;丽水市人民医院	具体地址：	浙江省丽水市莲都区丽阳街1188号丽水市人民医院
Institution hospital：	Wenzhou Medical University Lishui Hospital, Lishui People's Hospital,	Address：	Lishui People's Hospital, No. 1188 Liyang Street, Lishui, Zhejiang 323000, China

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation Special Fund for Clinical Research

研究疾病：

无痛胃肠镜

Target disease：

painless gastroenteroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本课题通过前瞻性随机对照试验，观察不同剂量Oliceridine富马酸注射液联合丙泊酚用于无痛胃肠镜阿片类相关不良反应的影响。探究不同剂量Oliceridine富马酸注射液联合丙泊酚用于无痛胃肠镜的安全性和有效性，为临床全麻诱导提供参考，从而降低阿片类药物使用相关风险。

Objectives of Study：

This study is a prospective randomised controlled trial to observe the effects of different doses of Oliceridine fumarate injection combined with propofol for painless gastroenteroscopy opioid-related adverse reactions. To explore the safety and efficacy of different doses of Oliceridine fumarate injection combined with propofol for painless gastroenteroscopy, to provide a reference for clinical induction of general anaesthesia, so as to reduce the risks associated with the use of opioids.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有常规内镜操作禁忌症或拒绝镇静的患者； 2.严重神经系统及心、肺、脑、肾疾病病史（如胃食管反流，未控制的高血压病，糖尿病，心脏病）； 3.急性上消化道出血伴休克； 4.严重贫血； 5.胃肠道梗阻伴胃内容物潴留； 6.长期药物依赖及精神病患者； 7.严重肝功能异常； 8.被判定为呼吸道管理有困难的受试者，改良马氏评分为IV级； 9.已知或怀疑对研究药物各种组分、阿片类药物、丙泊酚等过敏或禁忌者； 10.入选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者； 11.经研究者判定不适合入选的其它情况。

Exclusion criteria：

1. patients with contraindications to routine endoscopic procedures or who refuse sedation; 2. history of severe neurological and cardiac, pulmonary, cerebral, and renal diseases (e.g., gastroesophageal reflux, uncontrolled hypertension, diabetes mellitus, and heart disease); 3. acute upper gastrointestinal bleeding with shock; 4. severe anaemia; 5. Gastrointestinal obstruction with retention of gastric contents; 6. long-term drug dependence and psychiatric patients; 7. severe liver function abnormalities; 8. subjects judged to have difficulty with respiratory management with a Modified Mars Score of IV; 9. known or suspected hypersensitivity or contraindication to various components of the study drug, opioids, propofol, etc; 10. those who have participated as a subject in any clinical trial within 3 months prior to enrolment; 11. other conditions judged by the investigator to be unsuitable for enrolment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-21 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	0.01mg/kg Oliceridine组	样本量：	50
Group：	0.01mg/kg Oliceridine group	Sample size：	50
干预措施：	静脉注射0.01mg/kg Oliceridine	干预措施代码：
Intervention：	Intravenous 0.01mg/kg Oliceridine	Intervention code：

组别：	0.015mg/kg Oliceridine组	样本量：	50
Group：	0.015mg/kg Oliceridine group	Sample size：	50
干预措施：	静脉注射0.015mg/kg Oliceridine	干预措施代码：
Intervention：	Intravenous 0.015mg/kg Oliceridine	Intervention code：

组别：	0.02mg/kg Oliceridine组	样本量：	50
Group：	0.02mg/kg Oliceridine group	Sample size：	50
干预措施：	静脉注射0.02mg/kg Oliceridine	干预措施代码：
Intervention：	Intravenous 0.02mg/kg Oliceridine	Intervention code：

组别：	0.1ug/kg舒芬太尼组	样本量：	50
Group：	0.1ug/kg sufentanil group	Sample size：	50
干预措施：	静脉注射0.1ug/kg舒芬太尼	干预措施代码：
Intervention：	Intravenous 0.1ug/kg sufentanil	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	丽水
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Lishui
单位(医院)：	温州医科大学丽水医院;丽水市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wenzhou Medical University Lishui Hospital, Lishui People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	平均动脉压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mean arterial pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：	给药前（T0）、诱导完成即刻（T1）、置镜时（T2）、术毕时（T3）	测量方法：
Measure time point of outcome：	Predose (T0), Immediate Induction Completion (T1), Endoscope (T2), Completion (T3)	Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	主要指标
Outcome：	heart rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	给药前（T0）、诱导完成即刻（T1）、置镜时（T2）、术毕时（T3）	测量方法：
Measure time point of outcome：	Predose (T0), Immediate Induction Completion (T1), Endoscope (T2), Completion (T3)	Measure method：

指标中文名：	脉搏氧饱和度	指标类型：	主要指标
Outcome：	SpO2	Type：	Primary indicator
测量时间点：	给药前（T0）、诱导完成即刻（T1）、置镜时（T2）、术毕时（T3）	测量方法：
Measure time point of outcome：	Predose (T0), Immediate Induction Completion (T1), Endoscope (T2), Completion (T3)	Measure method：

指标中文名：	丙泊酚用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Dosage of propofol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	诱导时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Induction time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胃肠镜检查时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gastroenteroscopy time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	awakening time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	离室时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	out-of-home time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇静评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sedation score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	给药后10min及20min	测量方法：
Measure time point of outcome：	10min and 20min after the administration of the drug	Measure method：

指标中文名：	术中及术后的不良反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative and postoperative adverse reactions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	VAS疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS pain score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	患者苏醒后5min	测量方法：
Measure time point of outcome：	5min after patient awakening	Measure method：

指标中文名：	满意度评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	satisfaction rating	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	患者出室前	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before the patient leaves the room	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立的统计学专家使用数字表法随机分为4组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was randomly divided into 4 groups by independent statistical experts using the number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	操作医师和患者均不知情（双盲）
Blinding：	Unknown to both the operating physician and the patient (Double-Blind)

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	补充材料
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Supplementary Materials
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-04-08 17:54:48