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经颅交流电刺激治疗全面发育迟缓的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098348 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-06 11:18:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅交流电刺激治疗全面发育迟缓的临床研究

Public title：

Clinical study on transcranial alternating current stimulation in the treatment of global developmental delay

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅交流电刺激治疗全面发育迟缓的临床研究

Scientific title：

Clinical study on transcranial alternating current stimulation in the treatment of global developmental delay

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘舒琪 

研究负责人：

朱登纳 

Applicant：

Liu Shuqi 

Study leader：

Zhu Dengna 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 8285 7216

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3814 1626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13782857216@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhudengna@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Applicant address：

7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan

Study leader's address：

7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-429-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李兵兵

Contact Name of the ethic committee：

Li Bingbing

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6690 3974

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Primary sponsor's address：

7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

导师科研经费

Source(s) of funding：

Research funding for mentors

研究疾病：

全面发育迟缓  

Target disease：

global developmental delay

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨经颅交流电刺激（tACS）在治疗全面发育迟缓（GDD）儿童中的疗效和安全性。通过临床试验，评估 tACS 对 GDD 儿童认知、语言、运动和社会交往能力的影响，为 GDD 新的神经调控治疗手段提供科学依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of transcranial alternating current stimulation (tACS) in the treatment of children with global developmental delay (GDD). Clinical trials are conducted to evaluate the effects of tACS on cognitive, language, motor and social communication skills of children with GDD, and to provide scientific basis for new neuroregulatory treatment of GDD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有脑瘫、脊髓损伤等肢体运动障碍性疾病者； （2）有严重听力、视力障碍或其他影响评估疾病的患者； （3）合并癫痫或其他严重神经系统疾病者； （4）有明确的发育迟缓病因，如出生后患脑炎、脑外伤、脑出血等或明确诊断有遗传代谢性疾病、神经变性行疾病的患者； （5）有心脏起搏器或其他电子植入物； （6）有金属植入物或颅内金属碎片； （7）近期内接受过其他脑刺激治疗； （8）对电刺激治疗过敏或有禁忌症。

Exclusion criteria：

(1) Patients with limb movement disorders such as cerebral palsy and spinal cord injury; (2) Patients with severe hearing or visual impairment or other diseases affecting assessment; (3) Patients with epilepsy or other serious neurological diseases; (4) There is a clear cause of developmental delay, such as encephalitis after birth, brain trauma, cerebral hemorrhage, etc., or a clear diagnosis of heredity patients with metabolic diseases and neurodegenerative diseases; (5) Have a pacemaker or other electronic implant; (6) There are metal implants or intracranial metal fragments; (7) Recently received other brain stimulation treatment; (8) Allergic or contraindicated to electrical stimulation therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-20 00:00:00至 To 2026-02-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-10 00:00:00 至 To 2026-01-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（真刺激组）

样本量：

 34

Group：

Experimental group (true stimulation group)

Sample size：

干预措施：

实验组儿童在常规康复治疗的基础上将接受经颅交流电刺激治疗，刺激阳极：左侧背外侧前额叶，频率为 6Hz，电流强度为 1mA，持续 20min，每周 5 次，连续 4 周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional rehabilitation treatment, the experimental group of children will receive transcranial alternating current stimulation treatment, stimulating the anode: left dorsolateral prefrontal lobe, the frequency is 6Hz, the current intensity is 1mA, for 20min, 5 times a week, for 4 consecutive weeks.

Intervention code：

组别：

对照组（假刺激组）

样本量：

 34

Group：

Control group (sham stimulation group)

Sample size：

干预措施：

对照组儿童将接受常规康复训练并给予相同频率和时长的伪刺激治疗，操作过程与实验组同，但无电流刺激或仅在开始和结束时进行 20s 的渐入渐出刺激，不产生实际的神经调节效果。

干预措施代码：

Intervention：

Children in the control group will receive regular rehabilitation training and be given pseudo-stimulation therapy with the same frequency and duration, with the same procedure as the experimental group, but with no electrical stimulation or only gradual in and out stimulation at the beginning and end of 20 seconds, with no actual neuromodulation effect.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Gesell发育评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gesell Developmental Schedules

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前/治疗后/随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment/After treatment/Follow-up

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像技术

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Near-Infrared Spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前/治疗后/随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment/After treatment/Follow-up

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前/治疗后/随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment/After treatment/Follow-up

Measure method：

指标中文名：

婴儿-初中学生社会生活能力量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Normal Development of Social Skills from Infame to Junior High School Children(S-M) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前/治疗后/随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment/After treatment/Follow-up

Measure method：

指标中文名：

儿童行为量表（CBCL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child Behavior Checklist (CBCL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前/治疗后/随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment/After treatment/Follow-up

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象改善量表（CGI-I）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical global Impression Improvement Scale (CGI-I)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前/治疗后/随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment/After treatment/Follow-up

Measure method：

指标中文名：

父母观察量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parent observation scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前/治疗后/随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment/After treatment/Follow-up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由对实验不知情的第三方人员采用随机数字法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by a third party who is not aware of the experiment using the random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者盲、评价者盲

Blinding：

Subjects were blinded, assessors were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束及相关论文发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is completed and relevant papers are published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-06 11:17:46
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