中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122490
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-14 14:32:46
注册时间： Date of Registration：	2026-04-14 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	光子治疗仪在注意缺陷多动障碍儿童中的干预研究
Public title：	An Intervention Study on Transcranial Photobiomodulation in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	光子治疗仪在注意缺陷多动障碍儿童中的干预研究
Scientific title：	Intervention Study of Photon Therapy Device in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	曹爱华	研究负责人：	曹爱华
Applicant：	Cao Aihua	Study leader：	Cao Aihua
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18560086317	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18560086317
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zyh95817@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xinercah@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国山东省济南市历下区文化西路107号	研究负责人通讯地址：	中国山东省济南市历下区文化西路107号
Applicant address：	107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong,China	Study leader's address：	107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong,China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	山东大学齐鲁医院
Applicant's institution：	Qilu Hospital of Shandong University
研究负责人所在单位：	山东大学齐鲁医院
Affiliation of the Leader：	Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KYLL-202405-002-1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	山东大学齐鲁医院科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Research Ethics Committee of Qilu Hospital, Shandong University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	卜丽娟
Contact Name of the ethic committee：	Bu Lijuan
伦理委员会联系地址：	中国山东省济南市历下区文化西路107号
Contact Address of the ethic committee：	107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong,China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 531 82169166	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	bulijuan16@sdu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院	具体地址：	中国山东省济南市历下区文化西路107号
Institution hospital：	Qilu Hospital of Shandong University	Address：	107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

注意缺陷多动障碍

Target disease：

Attention deficit hyperactivity disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

旨在通过经颅光生物调节干预注意力缺陷多动障碍（ADHD）儿童和青少年，比较其对执行功能、脑电图（EEG）、眼动追踪和认知行为等方面的影响。目标是识别最有效的ADHD临床治疗策略。

Objectives of Study：

This study aims to intervene in children and adolescents with ADHD using transcranial photobiomodulation, comparing its effects on executive function at the levels of electroencephalography (EEG), eye tracking, and cognitive behavior. The goal is to identify the most effective clinical treatment strategy for ADHD patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.符合其他重性精神疾病诊断，例如精神分裂症和双相障碍等； 2.存在严重的躯体疾病和状况，例如显著的颅内病变、甲状腺疾病、癫痫、先天性心脏病、严重的血液系统疾病、系统性红斑狼疮、视听障碍等； 3.影像学检查有明显脑结构异常； 4.存在严重的神经系统疾病，有明确的家族史或有潜在的风险； 5.体内有金属或起搏器植入、颅骨存在孔洞或裂缝； 6.正在接受其他 ADHD 治疗方法（如哌甲酯等药物治疗，行为治疗等干预措施）。

Exclusion criteria：

1. It is in line with the diagnosis of other serious mental disorders, such as schizophrenia and bipolar disorder, etc. 2. There are serious physical diseases and conditions, such as significant intracranial lesions, thyroid diseases, epilepsy, and congenital heart disease Diseases, severe hematological disorders, systemic lupus erythematosus, visual and auditory impairments, etc. 3. Imaging examinations show obvious abnormalities in brain structure; 4. There is a serious neurological disorder, with a clear family history or potential risks; 5. There are metal or pacemaker implants in the body, or there are holes or cracks in the skull; 6. Currently undergoing other ADHD treatment methods (such as drug therapy like methylphenidate, behavioral therapy and other intervention measures).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-14 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-16 00:00:00 至 To 2025-03-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	真-假刺激组	样本量：	27
Group：	True - false stimulus group	Sample size：	27
干预措施：	先真刺激后假刺激，间隔至少一周。真刺激时受试者将接受一次 tPBM 干预（时长为 12 分钟，强度分别为 80mW/cm^2），假刺激时则给予相同靶区和相同波长的干预（开始半分钟，结束前半分钟，强度分别为 80 mW/cm^2）。	干预措施代码：
Intervention：	First apply real stimulation and then fake stimulation, with an interval of at least one week. During true stimulation, the subjects will receive one tPBM intervention (lasting for 12 minutes, with intensities of 80mW/cm^2), while during false stimulation, they will be given the same target area and the same wavelength of intervention (half a minute at the beginning and half a minute before the end, with intensities of 80 mW/cm^2).	Intervention code：

组别：	假-真刺激组	样本量：	27
Group：	False - true stimulus group	Sample size：	27
干预措施：	先假刺激后真刺激，间隔至少一周。真刺激时受试者将接受一次 tPBM 干预（时长为 12 分钟，强度分别为 80mW/cm^2），假刺激时则给予相同靶区和相同波长的干预（开始半分钟，结束前半分钟，强度分别为 80 mW/cm^2）。	干预措施代码：
Intervention：	False stimulation followed by true stimulation at least one week apart. During true stimulation, the subject will receive a TPBM intervention (12-minute, 80MW/CM^2), during sham stimulation, the same target area and the same wavelength of intervention (80MW/CM^2 at half a minute before and half a minute before the end) were given.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qilu Hospital of Shandong University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	CPT 复杂版本任务的行为指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Behavioral metrics for complex version tasks of CPT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CPT 复杂版本任务的脑电成分 N2pc 和 alpha 频谱分析	指标类型：	次要指标
Outcome：	Analysis of the electroencephalogram (EEG) components N2pc and alpha spectrum of the complex version of CPT tasks	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知行为任务结果（反应时间和正确率）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Results of cognitive behavioral tasks (reaction time and accuracy rate)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	行为任务涉及执行功能的三个成分，更新（空间 nback、情绪 nback 和 keep track、）、干扰抑制（stroop、flanker 和 go nogo）和认知灵活性（local-global、圆与三角和 DCCS）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Behavioral tasks involve three components of executive function: novelty (spatial nback, emotional nback and keep track), interference suppression (stroop, flanker and go nogo), and cognitive flexibility (local-global, circle and triangle, and DCCS).	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ADHD 相关症状指标（snap-IV 分数等）。	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adhd-related symptom indicators (such as snap-IV scores, etc.).	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	12	岁 years
最大 Max age	18	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

编码序列由未参与任何评估环节的独立第三方人员完成随机化编排。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The sequence of codes was randomized by an independent third party who was not involved in any aspect of the assessment process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲（对受试者和研究者设盲）
Blinding：	Double-blind (blind to subject and investigator)

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/；研究结束半年
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	National biological information center at https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/; Half a year after the research ended
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	问卷数据采集为电子采集，由问卷星收集，管理由excel完成。脑电、执行功能、CPT任务均由计算机软件收集及管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The questionnaire data were collected electronically using Wenjuanxing, with management carried out via Excel. EEG, executive function, and CPT task data were collected and managed using computer software.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-04-14 14:32:40