中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500099995
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-04-01 15:47:35
注册时间： Date of Registration：	2025-04-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	子宫内膜免疫细胞的综合评估以预测整倍体胚胎移植女性的临床结局
Public title：	Does comprehensive measurement of endometrial immune cells predict the clinical outcomes in women undergoing euploid embryo transfer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	子宫内膜免疫细胞的综合评估以预测整倍体胚胎移植女性的临床结局
Scientific title：	Does comprehensive measurement of endometrial immune cells predict the clinical outcomes in women undergoing euploid embryo transfer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张涛	研究负责人：	张涛
Applicant：	Tao Zhang	Study leader：	Tao Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 182 1920 8402	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 182 1920 8402
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	taozhang@cuhk.edu.hk	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	taozhang@cuhk.edu.hk
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	香港特别行政区新界沙田区银城街30-32号威尔斯亲王医院E翼1楼F区妇产科学系	研究负责人通讯地址：	香港特别行政区新界沙田区银城街30-32号威尔斯亲王医院E翼1楼F区妇产科学系
Applicant address：	Department of Obstetrics & Gynaecology, 1/F, Old Block (E Wing), Prince of Wales Hospital, No. 30 - 32 Ngan Shing Street, Sha Tin, New Territories, Hong Kong SAR	Study leader's address：	Department of Obstetrics & Gynaecology, 1/F, Old Block (E Wing), Prince of Wales Hospital, No. 30 - 32 Ngan Shing Street, Sha Tin, New Territories, Hong Kong SAR
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	香港中文大学威尔斯亲王医院
Applicant's institution：	Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
研究负责人所在单位：	香港中文大学威尔斯亲王医院
Affiliation of the Leader：	Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023.556	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	威尔斯亲王医院审查委员会（香港中文大学-新界东联网临床研究伦理联席委员会）
Name of the ethic committee：	The Institutional Review Board of the Prince of Wales Hospital (Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee).
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-11-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	Amy Li
Contact Name of the ethic committee：	Amy Li
伦理委员会联系地址：	香港特别行政区新界沙田区银城街30-32号威尔斯亲王医院吕志和临床医学大楼8楼F区
Contact Address of the ethic committee：	8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, No. 30 - 32 Ngan Shing Street, Sha Tin, New Territories, Hong Kong SAR
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+852 3505 3935	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

威尔斯亲王医院

Primary sponsor：

Prince of Wales Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

香港特别行政区新界沙田区银城街30-32号威尔斯亲王医院

Primary sponsor's address：

Prince of Wales Hospital, No. 30 - 32 Ngan Shing Street, Sha Tin, New Territories, Hong Kong SAR

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	香港特别行政区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong SAR	City：
单位(医院)：	威尔斯亲王医院	具体地址：	香港特别行政区新界沙田区银城街30-32号
Institution hospital：	Prince of Wales Hospital	Address：	No. 30 - 32 Ngan Shing Street, Sha Tin, New Territories, Hong Kong SAR

经费或物资来源：

香港医疗卫生研究基金

Source(s) of funding：

Health and Medical Research Fund (HMRF)

研究疾病：

胚胎植入失败

Target disease：

Implantation failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

1. 建立子宫内膜免疫细胞亚群定量检测体系：采用多重荧光免疫组化技术，对进行IVF-ET治疗的女性子宫内膜自然杀伤细胞、巨噬细胞及T细胞的亚群进行精准定量分析。 2. 组间差异显著性检验：比较成功妊娠组与未妊娠组间子宫内膜免疫细胞亚群比例的差异。 3. 临床预测效能评估：构建多因素Logistic回归模型，纳入差异显著的免疫细胞亚群标记物，计算其预测胚胎移植失败的比值比（OR）及95%置信区间，并通过受试者工作特征（ROC）曲线评估联合指标的预测效能。

Objectives of Study：

1. To measure the phenotypes of uterine NK cells, macrophages, and T cells using multiplex staining in women undergoing FET after PGT. 2. To compare the percentages of uterine NK cell, macrophage, and T cell subsets between women who have ongoing pregnancy and women who do not conceive after PGT and FET. 3. To investigate whether the subsets of uterine NK cells, macrophages, and T cells can predict the IVF-ET outcomes for women undergoing PGT.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 急性/慢性子宫内膜炎； 2. 子宫内膜异位症； 3. 感染性疾病； 4. 3个月内应用过抗菌药物； 5. 子宫结构异常； 6. 抗磷脂综合征； 7. 内分泌或代谢紊乱； 8. 自身免疫性疾病； 9. 正在接受免疫治疗； 10. 癌症或癌症后状态； 11. 严重的内科并发症； 12. 曾参加过或正在参加其他研究； 13. 吸烟； 14. 肥胖； 15. 应用抗高血压或血管收缩药物； 16. 应用肌肉收缩药。

Exclusion criteria：

1. Acute/Chronic endometritis; 2. Endometriosis; 3. Infectious diseases; 4. Application of antibiotics within 3 months; 5. Structural uterine abnormalities; 6. Antiphospholipid syndrome; 7. Endocrine or metabolic disorders; 8. Autoimmune disease; 9. Undergoing immunotherapy; 10. Cancer or post-cancer status; 11. Significant medical complications; 12. Previous enrolment to study or current enrolment to other studies; 13. Smoking; 14. Obesity; 15. Antihypertensive or vascular constricting medications; 16. Muscular constricting agents.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	冻融胚胎移植后持续妊娠组	样本量：	122
Group：	Ongoing pregnancy group	Sample size：	122
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	冻融胚胎移植后未妊娠组	样本量：	52
Group：	Non-conception group	Sample size：	52
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	香港特别行政区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong SAR	City：
单位(医院)：	威尔斯亲王医院	单位级别：	无
Institution hospital：	Prince of Wales Hospital	Level of the institution：	N/A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西省儿童医院(山西省妇幼保健院)	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Children's Hospital of Shanxi and Women Health Center of Shanxi	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	子宫内膜自然杀伤细胞亚群百分比	指标类型：	主要指标
Outcome：	Percentages of uNK cell subsets	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	子宫内膜巨噬细胞亚群百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percentages of macrophage subsets in endometrium	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	子宫内膜T细胞亚群百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percentages of T cell subsets in endometrium	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	子宫内膜	组织：
Sample Name：	Endometrium	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以患者就诊顺序进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed in the order of patient visits.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用双盲设计。科室生物样本库的工作人员将在标本处理前，使用随机生成的二维码对收集的子宫内膜活检样本进行归档和标识，随后交由实验室人员进行后续染色和结果分析，以确保患者及实验人员在研究过程中均不知晓具体的分组情况，从而实现盲法。

Blinding：

A double-blind design is utilized. The departmental biospecimen bank staff will use randomly generated QR codes to file and identify the collected endometrial biopsies prior to specimen processing, and subsequently hand them over to the laboratory staff for subsequent staining and analysis of the results to ensure that neither the patient nor the laboratory staff are aware of the specific grouping during the study, thus enabling blinding.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	原始文件提供了患者存在的依据，保证了所收集到的数据的完整性。原始文件在研究中心存档。病例报告表上涉及的全部数据均与原始文件保持一致，如有差异则提供解释。原始文件包括所有的病历记录、访视记录（包含人口统计学和医学信息、手术记录、实验室数据、各种检查或评价结果）和所有有关本研究操作过程的记录等。研究者/研究机构允许进行试验相关的监查、稽查以及有关监管机构的视察，并允许上述人员查阅全部相关原始数据/文件。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The original documents provide the basis for the patient's existence and ensure the integrity of the collected data. The original documents should be archived at the research center. All data involved in the case report form should be consistent with the original documents, and explanations must be provided if there are any differences. The original documents include all medical records, visit records (including demographic and medical information, surgical records, laboratory data, various examination or evaluation results), and all records related to the operational process of this study. Researchers/research institutions must allow for monitoring, auditing, and inspection by relevant regulatory agencies related to the experiment, and allow the aforementioned personnel to access all relevant raw data/documents.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-04-01 15:47:19