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苯海拉明对女性胸腔镜肺部手术术后早期恢复质量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097837 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-26 10:54:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯海拉明对女性胸腔镜肺部手术术后早期恢复质量的影响

Public title：

The Effect of Diphenhydramine On The Quality of Early Postoperative Recovery In Female Patients Undergoing Thoracoscopic Pulmonary Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯海拉明对女性胸腔镜肺部手术术后早期恢复质量的影响

Scientific title：

The Effect of Diphenhydramine On The Quality of Early Postoperative Recovery In Female Patients Undergoing Thoracoscopic Pulmonary Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹建伟 

研究负责人：

尹建伟 

Applicant：

Jianwei YIN 

Study leader：

Jianwei YIN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 0869 0959

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 0869 0959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yjw05648@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yjw05648@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区人民东路245号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区人民东路245号

Applicant address：

245 Renmin East Road, Panlong District, Kunming City, Yunnan Province,China

Study leader's address：

245 Renmin East Road, Panlong District, Kunming City, Yunnan Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650051

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650051

申请人所在单位：

昆明市延安医院

Applicant's institution：

Yan 'an Hospital of Kunming City

研究负责人所在单位：

昆明市延安医院

Affiliation of the Leader：

Yan 'an Hospital of Kunming City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-015-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市延安医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yan 'an Hospital of Kunming

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李琳

Contact Name of the ethic committee：

Li Lin

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市盘龙区人民东路245号

Contact Address of the ethic committee：

245 Renmin East Road, Panlong District, Kunming City, Yunnan Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6321 1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明市延安医院

Primary sponsor：

Yan 'an Hospital of Kunming City

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市盘龙区人民东路245号

Primary sponsor's address：

245 Renmin East Road, Panlong District, Kunming City, Yunnan Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市延安医院

具体地址：

云南省昆明市盘龙区人民东路245号

Institution
hospital：

Yan 'an Hospital of Kunming City

Address：

245 Renmin East Road, Panlong District, Kunming City, Yunnan Province,China

经费或物资来源：

昆明市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Kunming Health Commission

研究疾病：

胸腔镜肺部手术  

Target disease：

Thoracoscopic Pulmonary Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟探讨术中和患者自控镇痛PCA静脉联合应用苯海拉明对胸腔镜手术女性患者的术后早期恢复质量的影响，从而为改善女性患者胸腔镜手术术后早期恢复质量提供一种新的思路。  

Objectives of Study：

Objectives of Study;To investigate the effect of diphenhydramine combined with intraoperative and patient-controlled intravenous analgesia on the early postoperative quality of recovery in female patients undergoing thoracoscopic surgery, so as to provide a new idea for improving the early postoperative quality of recovery in female patients undergoing thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：1.药物成瘾，心、肾、肝功能衰竭病史；2.青光眼；3.重症肌无力；4.苯海拉明成分过敏患者；5.严重凝血功能障碍；6.手术时间＞120min；7.失血量＞300ml

Exclusion criteria：

Exclusion criteria;1. History of drug addiction,and heart, kidney, or liver failure;2.Glaucoma;3.Myasthenia gravis; 4.Patients with diphenhydramine allergy;5.Severe coagulation dysfunction; 6.Operation time > 120min; 7.The blood loss was more than 300ml

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-15 00:00:00至 To 2026-02-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-26 00:00:00 至 To 2026-02-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

D组

样本量：

 40

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

手术结束静脉注射生理盐水2ml、昂丹司琼8mg。术后采用患者静脉自控，给予舒芬太尼2μg/kg+生理盐水至100ml。

干预措施代码：

Intervention：

At the end of the operation, normal saline 2ml and ondansetron 8mg were injected intravenously.Postoperative PCIA given sufentanil 2μg/kg +normal saline to 100ml

Intervention code：

组别：

G组

样本量：

 40

Group：

Group G

Sample size：

干预措施：

手术结束静脉注射注射苯海拉明0.2mg/kg，昂丹司琼8mg。术后采用患者静脉自控，给予舒芬太尼2μg/kg+苯海拉明0.5mg/kg+生理盐水至100ml。

干预措施代码：

Intervention：

At the end of the operation, diphenhydramine 0.2mg/kg and ondansetron 8mg were injected intravenousl.Postoperative PCIA given sufentanil 2μg/kg +diphenhydramine 0.5mg/kg+normal saline to 100ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市延安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan 'an Hospital of Kunming City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h QoR-15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The primary outcome is the quality of postoperative recovery according to the QoR-15 questionnaire scores on postoperative day 1 (POD1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ricker 镇静-躁动评分、呛咳情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation-agitaion scaleChoking and coughing.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48h内PCA按压及镇痛补救情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCA compression and rescue analgesia within 48h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后恶心呕吐（PONV）发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence and severity of postoperative nausea and vomiting (PONV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者焦虑抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The anxiety and depression status of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Athens失眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens insomnia scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究小组负责人由随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The leader of the research team generates random sequence by random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲。对麻醉医生不设盲，对患者及其他研究人员设盲

Blinding：

Double blinded. Do not blind anesthesiologists, but blind patients and other researchers.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-26 10:54:21
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