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念珠菌/阴道毛滴虫/加德纳菌抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097660 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-24 10:07:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

念珠菌/阴道毛滴虫/加德纳菌抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验

Public title：

Candida/Vaginal Trichomonas/Gardnerella Antigen Test Kit (Colloidal Gold Method) Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

念珠菌/阴道毛滴虫/加德纳菌抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验

Scientific title：

Candida/Vaginal Trichomonas/Gardnerella Antigen Test Kit (Colloidal Gold Method) Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨伟平 

研究负责人：

杨伟平 

Applicant：

Yang Weiping 

Study leader：

Yang Weiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13647456489

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 84196689

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zxg3270@163.con

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zxg3270@163.con

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区城南东路416号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区城南东路416号

Applicant address：

No. 416, Chengnan East Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 416, Chengnan East Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙市妇幼保健院

Applicant's institution：

Changsha City Maternal and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

长沙市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Changsha City Maternal and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-20241016-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙市妇幼保健院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Changsha Hospital for Maternal&Child Health Care

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘流

Contact Name of the ethic committee：

Liu Liu

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区城南东路416号

Contact Address of the ethic committee：

No. 416, Chengnan East Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 84196892

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1379086803@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

长沙市妇幼保健院

Primary sponsor：

Changsha City Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区城南东路416号

Primary sponsor's address：

No. 416, Chengnan East Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

长沙市妇幼保健院

具体地址：

湖南省长沙市雨花区城南东路416号

Institution
hospital：

Changsha City Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

No. 416, Chengnan East Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

可孚医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Kefu Medical Technology Co., Ltd

研究疾病：

念珠菌/阴道毛滴虫/加德纳菌感染  

Target disease：

Candida/Trichomonas vaginalis/Gardnerella infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本试验通过对临床样本的检测，将可孚医疗科技股份有限公司生产的念珠菌/阴道毛滴虫/加德纳菌抗原检测试剂盒（胶体金法）与已在国内上市的同类产品北京泰格科信生物科技有限公司生产的念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原检测试剂盒(乳胶层析法)进行平行比较，以评价本产品与在国内已上市的同类产品是否具有等效性，同时对研究参与者与专业检测人员使用考核试剂检测结果的一致性进行比较研究。验证考核试剂满足用于体外定性检测女性阴道分泌物拭子样本中的念珠菌/阴道毛滴虫/加德纳菌抗原的预期用途，为产品临床应用提供依据。  

Objectives of Study：

This trial evaluated the Candida/Vaginal Trichomonas/Gardnerella Antigen Test Kit (Colloidal Gold Method) produced by Kefu Medical Technology Co., Ltd. by comparing it with a similar product, the Candida/Vaginal Trichomonas/Vaginal Gardnerella Antigen Test Kit (Latex Chromatography Method) produced by Beijing Tigermed Biotechnology Co., Ltd., which is already on the market in China. The comparison was conducted using clinical samples to assess whether the test kit has equivalent performance to the already marketed similar products. Additionally, the study compared the consistency of test results between research participants and professional testers using the evaluation reagent. The aim was to verify that the evaluation reagent meets the intended use for qualitative in vitro detection of Candida/Vaginal Trichomonas/Gardnerella antigens in female vaginal swab samples, providing evidence for its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.未签署知情同意书或研究参与者关键信息缺失的； 2.不能理解参与试验的要求； 3.24小时内存在性生活史、盆浴、阴道灌洗及局部上药情况的患者； 4.处于经期或阴道内存在出血情况的患者； 5.研究参与者符合以下条件之一，不能参加自测评价试验：1）有医学或实验室检验相关专业/职业背景；2）有同类试剂盒操作经验； 6.研究者判断不适合入组的其他情形。

Exclusion criteria：

1.Those who have not signed the informed consent form or are missing key information of the study participants; 2.Those who cannot understand the requirements of participating in the trial; 3.Patients who have had sexual intercourse, taken a tub bath, douching, or local medication within 24 hours; 4.Participants who are menstruating or have vaginal bleeding; 5. Study participants who meet any of the following conditions cannot participate in the self-testing evaluation trial: 1) Have a medical or laboratory testing related professional background;2) Have experience operating similar test kits; 6.Other circumstances where the investigator deems it inappropriate for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

加德纳菌阳性组

样本量：

 110

Group：

Gardnerella positive group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

阴道毛滴虫阳性组

样本量：

 110

Group：

Trichomonas vaginalis positive group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

阴性组

样本量：

 74

Group：

Negative group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

念珠菌阳性组

样本量：

 110

Group：

Candida positive group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changsha City Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西北妇女儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Northwest Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive agreement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验完成后统计分析

测量方法：

交叉四格表

Measure time point of outcome：

Conduct statistical analysis after the experiment is completed

Measure method：

Cross-tabulation

指标中文名：

95%置信区间

指标类型：

主要指标

Outcome：

95% confidence interval

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验完成后统计分析

测量方法：

交叉四格表

Measure time point of outcome：

Conduct statistical analysis after the experiment is completed

Measure method：

Cross-tabulation

指标中文名：

Kappa 值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kappa value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验完成后统计分析

测量方法：

SPSS 软件进行 Kappa 分析

Measure time point of outcome：

Conduct statistical analysis after the experiment is completed

Measure method：

Conduct Kappa analysis using SPSS software

指标中文名：

阴性符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative agreement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall agreement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

Vaginal discharge

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-24 10:07:43
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