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直接喉镜下SEEKflex管芯引导插管和普通管芯引导插管对首次插管成功率的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097840 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-26 11:09:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

直接喉镜下SEEKflex管芯引导插管和普通管芯引导插管对首次插管成功率的影响

Public title：

Effect of SEEKflex tube guided intubation and common tube guided intubation on the success rate of initial intubation under direct laryngoscope

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

直接喉镜下SEEKflex管芯引导插管和普通管芯引导插管对首次插管成功率的影响

Scientific title：

Effect of SEEKflex tube guided intubation and common tube guided intubation on the success rate of initial intubation under direct laryngoscope

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵彬 

研究负责人：

赵彬 

Applicant：

Bin Zhao 

Study leader：

Bin Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13601697452

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 20509000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhao19820723@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhao19820723@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海浦东新区川环南路490号

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Study leader's address：

No. 490, Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市浦东新区人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市浦东新区人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2024）伦审第（K100）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市浦东新区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical committee of Shanghai Pudong New Area People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

周雪

Contact Name of the ethic committee：

Xue Zhou

伦理委员会联系地址：

上海浦东新区川环南路490号

Contact Address of the ethic committee：

No. 490, Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 20509048

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhou13162266991@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东新区人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海浦东新区川环南路490号

Primary sponsor's address：

No. 490, Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区人民医院

具体地址：

上海浦东新区川环南路490号

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Address：

No. 490, Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

全身麻醉患者  

Target disease：

General anaesthetic patient

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究观察全身麻醉诱导后采用可调节气管插管套件（SEEKflex管芯）引导插管和普通管芯气管插管对首次插管成功率的影响，探讨SEEK管芯引导气管插管的临床意义及最有利于提高直接喉镜下患首次插管成功率引导工具，为临床提供新的参考证据。  

Objectives of Study：

This study observed the effects of SEEKflex tube intubation kit guidance and common tube intubation on the success rate of initial intubation after induction of general anesthesia, and explored the clinical significance of SEEK tube intubation guidance and guidance tool that is most beneficial to improve the success rate of initial intubation for patients under direct laryngoscopy, providing new reference evidence for clinical use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 需双腔管插管和清醒气管插管的患者； 2. 拒绝参与以及参加其他干预性研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients requiring double-lumen tube intubation and awake tracheal intubation; 2. Patients who refuse to participate in and participate in other interventional studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SEEK管芯引导组（简称S组）

样本量：

 298

Group：

SEEK Core Guide Group (Group S)

Sample size：

干预措施：

可调节气管插管套件（SEEKflex管芯）引导插管

干预措施代码：

Intervention：

Adjustable Tracheal intubation kit (SEEKflex cartridge) guides intubation

Intervention code：

组别：

普通管芯塑形插管组（简称P组）

样本量：

 298

Group：

Ordinary Core Shaping Intubation Group (Group P)

Sample size：

干预措施：

采用普通管芯塑形进行经口气管插管。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional core shaping is used for oral endotracheal intubation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气管插管首次成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

First success rate of tracheal intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

插管后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after intubation

Measure method：

指标中文名：

插管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管时

测量方法：

秒表计时

Measure time point of outcome：

At intubation

Measure method：

Stopwatch timing

指标中文名：

气管插管后生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs after tracheal intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管后1分钟，3分钟，5分钟

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

One, three, five minutes after intubation

Measure method：

monitor

指标中文名：

拔管后24 h 咽喉痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sore throat 24 hours after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

拔管后声音嘶哑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hoarse after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

气道损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airway injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

Postoperative follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由小组成员使用随机数表法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group members are grouped using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由试验成员进行数据收集及整理，确保患者隐私及数据安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and collation by trial members to ensure patient privacy and data security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-26 11:08:52
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