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颈深淋巴管-静脉吻合术对不同阶段阿尔茨海默病的生物学标志物影响及疗效与安全性评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102675 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-19 09:48:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈深淋巴管-静脉吻合术对不同阶段阿尔茨海默病的生物学标志物影响及疗效与安全性评价

Public title：

The Impact of Cervical Deep Lymphatic Venous Anastomosis on Biological Markers and Evaluation of Efficacy and Safety in Alzheimer's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈深淋巴管-静脉吻合术对不同阶段阿尔茨海默病的生物学标志物影响及疗效与安全性评价的研究

Scientific title：

Research on The Impact of Cervical Deep Lymphatic Venous Anastomosis on Biological Markers and Evaluation of Efficacy and Safety in Alzheimer's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘庆 

研究负责人：

徐俊,刘庆,王诚 

Applicant：

Liu Qing 

Study leader：

Xu Jun,Liu Qing,Wang Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8518 1812

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8518 1812

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 54410543@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 54410543@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 贵阳市第二人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市观山湖区金阳南路547号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市观山湖区金阳南路547号

Applicant address：

No. 547, Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

No. 547, Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550009

申请人所在单位：

贵阳市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People’s Hospital of Guiyang

研究负责人所在单位：

贵阳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People’s Hospital of Guiyang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JYYY-2025-XM-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵阳市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guiyang Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

张惠娟

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Huijuan

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市观山湖区金阳南路547号

Contact Address of the ethic committee：

No. 547, Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 3960 8889

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵阳市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People’s Hospital of Guiyang

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市观山湖区金阳南路547号

Primary sponsor's address：

No. 547, Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵阳市第二人民医院

具体地址：

贵州省贵阳市观山湖区金阳南路547号

Institution
hospital：

The Second People’s Hospital of Guiyang

Address：

No. 547, Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang, Guizhou

经费或物资来源：

国家重点专科建设经费，省级重点学科建设经费

Source(s) of funding：

National key specialty construction funds, provincial key discipline construction funds

研究疾病：

阿尔茨海默病  

Target disease：

Alzheimer's Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨颈深淋巴管静脉吻合术（DCLVA）对不同阶段AD患者体内生物学标志物淀粉样斑块沉积及血清P-tau217的影响，观察DCLVA对不同阶段AD患者认知行为症状的短期及中长期疗效；初步评价DCLVA治疗AD患者的可行性及安全性。  

Objectives of Study：

Exploring the effects of Deep Cervical Lymphatic-Venous Anastomosis (DCLVA) on the deposition of amyloid plaques and serum P-tau217 in AD patients at different stages, and observing the short-term, medium, and long-term therapeutic effects of DCLVA on cognitive and behavioral symptoms in AD patients; Preliminary evaluation of the feasibility and safety of DCLVA treatment for AD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并任何可能影响认知功能的神经系统疾病，包括脑卒中、帕金森病、癫痫、颅内肿瘤或占位性病变、脑外伤、颅内感染、代谢性脑病等;合并其他导致痴呆的病因，包括血管性痴呆、遗传性脑小血管病、维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆等； 2.存在原发性精神疾病（精神分裂症、分裂情感障碍、重度抑郁症或双相情感障碍病史等）而非AD导致的精神障碍; 3.存在严重的肢体活动、语言、视觉、听觉、意识障碍或残疾无法完成认知功能测评者； 4.有药物或酒精滥用或依赖病史; 有恶性肿瘤病史，或头颈部放疗、手术史; 5.在30天内有大的外科手术或严重头颅、躯体创伤史;同时存在其他的严重危及生命的疾病，预期生存时间小于2年者;存在头部MRI检查禁忌症（包括心脏起搏器/除颤器、铁磁性金属植入物等）; 6.术前麻醉评估ASA分级标准三级及以上，或无法耐受颈深淋巴结-静脉吻合手术者； 7.存在以下异常实验室检查指标： 8.血肌酐超过正常值上限，ALT、AST中任一项超过正常值上限1.5倍，肾小球滤过率（eGFR）小于60； 9.存在出血倾向（包括但不限于）：血小板计数<100×109/L；近 48h 内接受肝素治疗，APTT≥35s；正在口服华法林，INR>1.7； 10.口服新型口服抗凝剂； 11.未控制的高血压(收缩压>160 mmHg或舒张压>95mmHg）; 12.合并HIV、梅毒螺旋体感染, 或研究者认为未被控制的感染性疾病;知情同意取得日之前的30天内使用其他临床试验药物或装置，或者正在参加其他干预性临床研究； 13.处于妊娠期、哺乳期或存在妊娠可能以及计划妊娠的患者； 14.研究者的亲属（配偶、父母、子女或兄弟姐妹）、研究机构或第三方组织的工作人员以及其他可能与研究存在利益关系者，正参加其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Combined with any neurological diseases that may affect cognitive function, including stroke, Parkinson's disease, epilepsy, intracranial tumors or space-occupying lesions, brain trauma, intracranial infection, metabolic encephalopathy, etc. Combined with other causes of dementia, including vascular dementia, hereditary cerebral small vessel disease, vitamin deficiency or any other cause of dementia, etc. 2. A history of a primary psychiatric disorder (schizophrenia, schizoaffective disorder, major depressive disorder or bipolar disorder) other than AD; 3. Patients with severe physical activity, language, vision, hearing, consciousness disorder or disability can not complete the cognitive function assessment; 4. A history of drug or alcohol abuse or dependence; History of malignant tumor, or head and neck radiotherapy or surgery; 5. History of major surgery or severe head or body trauma within 30 days; Patients with other serious life-threatening diseases at the same time and expected survival time less than 2 years; There were contraindications to head MRI examination (including pacemaker/defibrillator, ferromagnetic metal implants, etc.). 6. Preoperative anesthesia evaluation of ASA grade 3 or above, or unable to tolerate deep cervical lymph node venous anastomosis; 7. The following abnormal laboratory tests are present: 8. Serum creatinine exceeds the upper limit of normal value, ALT or AST exceeds 1.5 times the upper limit of normal value, and glomerular filtration rate (eGFR) is less than 60; 9. Bleeding tendency (including but not limited to) : platelet count <100×10^9/L; Heparin therapy within the last 48 hours, APTT>=35 seconds; He was taking oral warfarin and his INR was >1.7. 10. Oral use of novel oral anticoagulants; 11. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >95mmHg); 12. Co-infection with HIV, treponema pallidum, or other infectious diseases considered by researchers to be uncontrolled; Use of another investigational drug or device or participation in another interventional clinical study within 30 days before the date of informed consent; 13. Patients who are pregnant, lactating, likely to become pregnant or plan to become pregnant; 14. Relatives of the investigators (spouse, parents, children or siblings), staff of the research institution or third party organizations, and other persons who may have an interest in the research, and patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

药物组

样本量：

 35

Group：

Medication group

Sample size：

干预措施：

传统药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional medication

Intervention code：

组别：

手术组

样本量：

 35

Group：

Surgical group

Sample size：

干预措施：

颈深淋巴管静脉吻合术

干预措施代码：

Intervention：

Deep Cervical Lymphatic-Venous Anastomosis,DCLVA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵阳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People’s Hospital of Guiyang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痴呆评定量表总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CDR-SB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纳入研究时，随访12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of inclusion in the study, the follow-up was 12 months

Measure method：

指标中文名：

PET Aβ/Tau

指标类型：

主要指标

Outcome：

PET Aβ/Tau

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纳入研究时，随访12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of inclusion in the study, the follow-up was 12 months

Measure method：

指标中文名：

神经精神症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychiatric symptoms, NPI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

纳入研究时，随访12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of inclusion in the study, the follow-up was 12 months

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activities of daily living, ADL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纳入研究时，随访12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of inclusion in the study, the follow-up was 12 months

Measure method：

指标中文名：

脑萎缩率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain atrophy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纳入研究时，随访12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of inclusion in the study, the follow-up was 12 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生随机安排。随机号以密闭不透光牛皮纸信封隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used to generate a random arrangement given the number of seeds with the help of SAS statistical software PROC PLAN process statement. The randomization numbers were concealed in airtight opaque kraft paper envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于本试验治疗方法中包含DCLVA手术，治疗组采用DCLVA手术治疗，对照组采用常规药物（胆碱酯酶抑制剂和（或）盐酸美金刚和（或）甘露特钠）治疗，故而对手术人员不设置盲法，对其余研究人员设置盲法。

Blinding：

Since the DCLVA procedure was included in the treatment of this trial, the treatment group was treated with the DCLVA procedure, and the control group was treated with conventional medications (cholinesterase inhibitors and/or memantine hydrochloride and/or sodium mannitol), there was no blinding of the surgical staff, and there was blinding of the rest of the study staff.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-19 09:48:01
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