中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500097679
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-02-24 14:45:24
注册时间： Date of Registration：	2025-02-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评价胸腹腔内窥镜手术系统（MP1000）远程肝脏手术安全性和有效性的临床试验
Public title：	Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of the MP1000 Thoracoabdominal Endoscopic Surgical System for Remote Liver Surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价胸腹腔内窥镜手术系统（MP1000）远程肝脏手术安全性和有效性的临床试验
Scientific title：	Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of the MP1000 Thoracoabdominal Endoscopic Surgical System for Remote Liver Surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李付名	研究负责人：	陈孝平
Applicant：	Fuming Li	Study leader：	Xiaoping Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 152 2190 3240	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 0717 0712
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lifuming@edgemed.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhupeng@tjh.tjmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	深圳市精锋医疗科技股份有限公司	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B1901	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市解放大道1095号
Applicant address：	2B1901, Phase 2, Zhihui Jiayuan, No. 76 Baohe Avenue, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, China	Study leader's address：	No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	深圳市精锋医疗科技股份有限公司
Applicant's institution：	Shenzhen Jingfeng Medical Technology Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属同济医院
Affiliation of the Leader：	Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2024]伦审字(324)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	华中科技大学药物临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee for Drug Clinical Trials, Huazhong University of Science and Technology
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-11-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	舒畅
Contact Name of the ethic committee：	Chang Shu
伦理委员会联系地址：	湖北省武汉市解放大道1095号
Contact Address of the ethic committee：	No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 27 8366 3940	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	深圳市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Shenzhen
单位(医院)：	深圳市精锋医疗科技股份有限公司	具体地址：	深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B1901
Institution hospital：	Shenzhen Jingfeng Medical Technology Co., Ltd.	Address：	76 Baohe Avenue, Smart Home Phase II, 2B1901, Baolong Community

经费或物资来源：

深圳市精锋医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Jingfeng Medical Technology Co., LTD

研究疾病：

肝脏疾病

Target disease：

Liver diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

通过本临床试验，评价和验证深圳市精锋医疗科技股份有限公司生产的胸腹腔内窥镜手术系统（MP1000）远程手术的安全性和有效性。

Objectives of Study：

This clinical trial aims to evaluate and verify the safety and efficacy of the MP1000 Thoracoabdominal Endoscopic Surgery System, produced by Shenzhen Jingfeng Medical Technology Co., Ltd., in remote surgeries.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术； 2）妊娠或哺乳； 3）有癫痫或精神病史； 4）严重过敏体质和疑似或已确诊的酒精或药物成瘾； 5）无法理解研究要求，或不能完成研究随访计划； 6）研究者认为不适宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1) Severe cardiovascular or circulatory diseases that make the patient unable to tolerate surgery; 2) Pregnancy or breastfeeding; 3) History of epilepsy or psychiatric disorders; 4) Severe allergic constitution or suspected/confirmed alcohol or drug addiction; 5) Inability to understand the study requirements or complete the follow-up plan; 6) Deemed unsuitable for participation in the trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-27 00:00:00至 To 2026-03-26 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-25 00:00:00 至 To 2026-02-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	6
Group：	Experimental group	Sample size：	6
干预措施：	使用胸腹腔内窥镜手术系统进行远程手术操作	干预措施代码：
Intervention：	Performing remote surgical operations using the Thoracoabdominal Endoscopic Surgery System.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei Province	City：	Wuhan
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：	贵阳
Country：	China	Province：	Guizhou Province	City：	guiyang
单位(医院)：	贵州医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Guiyang Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	手术成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Surgical success rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	3级或以上并发症发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of grade 3 or higher complications	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	整体并发症发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall complication rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Surgery duration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	医生控制台操作时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time spent on surgeon console operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中估计失血量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Estimated blood loss during surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	切缘阳性率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Positive margin rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient pain score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	医生满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Surgeon satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative hospital stay duration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	输血率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood transfusion rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	再入院率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Readmission rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	再次手术率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Reoperation rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mortality rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	器械缺陷发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of equipment defects	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse event rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	严重不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serious adverse event rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	远程操作评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Remote operation evaluation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	肿瘤组织	组织：
Sample Name：	Tumor tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ΣOpenClinica临床研究数据电子化数据采集系统；http://oc.sigma-stat.com/OpenClinica/pages/login/login
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ΣOpenClinica (Electronic Data Capture, EDC);http://oc.sigma-stat.com/OpenClinica/pages/login/login
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据管理员根据试验方案构建电子病历报告表，并根据数据核查计划设置逻辑核查，通过测试和批准后试用。eCRF数据来源于原始记录，由数据录入员填写，将受试者访视数据及时录入EDC。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data manager constructs an electronic medical record report form according to the test plan, and sets up a logical check according to the data check plan, and tries it out after passing the test and approval. The eCRF data comes from the original record, which is filled out by the data entry staff, and enters the subject visit data into the EDC in time.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-02-24 14:45:17