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伊立替康脂质体注射液联合铂类序贯放疗治疗老年小细胞肺癌的有效性及安全性探索性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116603 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-13 08:21:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

伊立替康脂质体注射液联合铂类序贯放疗治疗老年小细胞肺癌的有效性及安全性探索性研究

Public title：

An Exploratory Study on the Efficacy and Safety of Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection Combined with Platinum - based Sequential Radiotherapy in the Treatment of Elderly Patients with Small - cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伊立替康脂质体注射液联合铂类序贯放疗治疗老年小细胞肺癌的有效性及安全性探索性研究

Scientific title：

An Exploratory Study on the Efficacy and Safety of Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection Combined with Platinum - based Sequential Radiotherapy in the Treatment of Elderly Patients with Small - cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕东来  

研究负责人：

卢虎生 

Applicant：

LV Donglai  

Study leader：

Lu Husheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 551 6596 6242

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 6596 6242

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lvxunhuan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2272887268@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区长江西路424号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区长江西路424号

Applicant address：

No. 424, Changjiang West Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 424, Changjiang West Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军联勤保障部队第九〇一医院

Applicant's institution：

The 901st Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force

研究负责人所在单位：

解放军联勤保障部队第九〇一医院

Affiliation of the Leader：

The 901st Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LY2024YGYB10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军联勤保障部队第九〇一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the 901st Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张子谦

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ziqian

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区长江西路424号

Contact Address of the ethic committee：

No. 424, Changjiang West Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6596 7730

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军联勤保障部队第九〇一医院

Primary sponsor：

The 901st Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区长江西路424号

Primary sponsor's address：

No. 424, Changjiang West Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

解放军联勤保障部队第九〇一医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区长江西路424号

Institution
hospital：

The 901st Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force

Address：

No. 424, Changjiang West Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

公司资助+部分自费

Source(s) of funding：

Company funding + partial self-payment

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估伊立替康脂质体注射液联合铂类序贯放疗治疗老年小细胞肺癌的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection combined with platinum - based sequential radiotherapy in the treatment of small cell lung cancer in the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.入组前28天内经诊断确定为肺纤维化或间质性肺炎； 2.活动性感染：如HIV感染、慢性HBV/HCV处于活动期（如HBV DNA>=10^4拷贝数或>=2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待HBV DNA＜10^4拷贝数或＜2000IU/mL方可入组，并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和HBV病毒载量）； 3.存在严重的伴随疾病：如患有糖尿病且经降糖药物治疗无法获得良好控制者、临床上严重的（即活动的）心脏病、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者、出血性消化性溃疡、肠麻痹、肠阻塞等； 4.严重腹泻； 5.严重的精神方面疾病。 6.已知的对伊立替康脂质体、铂类药物相关成分过敏； 7.研究者评估认为不适合参加试验的患者 8.在入组前4周内曾参与其它临床研究者； 9.研究者认为不适合参加本项试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed as having pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia within 28 days before enrollment; 2. Active infection If there is HIV infection or chronic HBV/HCV in the active stage (such as HBV DNA>=10^4 copies or >=2000IU/mL), antiviral liver-protecting treatment should be administered first. Only when HBV DNA is less than 10^4 copies or less than 2000IU/mL can the patient be enrolled. And continue to take antiviral drugs, monitor liver function and HBV viral load; 3. Severe concomitant diseases: such as those with diabetes that cannot be well controlled by hypoglycemic drugs, clinically severe (i.e., active) heart disease, renal failure, liver failure, uncontrolled epilepsy, history of central nervous system diseases or mental disorders, hemorrhagic peptic ulcers, intestinal paralysis, intestinal obstruction, etc. 4. Severe diarrhea; 5. Severe mental disorders. 6. Known allergies to irinotecan liposomes and platinum-based drug-related components; 7. Patients who were assessed by the researchers as unsuitable for the trial 8. Had participated in other clinical researchers within 4 weeks before enrollment; 9. Patients whom the researchers consider unsuitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-10 00:00:00至 To 2027-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-10 00:00:00 至 To 2026-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

化疗+放疗 伊立替康脂质体：50mg/m2 d1；每3周重复，共给药四个周期； 卡铂AUC=4 d1；每3周重复，共给药四个周期；研究者也可根据患者的情况选择其他铂类。在完成化疗方案治疗后2~3周开始进行放疗 局限期：建议采用根治性放疗 广泛期：建议采用姑息性放疗 放疗的剂量和方式由研究者根据患者情况进行选择。

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy + Radiotherapy Irinotecan Hydrochloride Liposome : 50mg/m2 on day 1; repeated every 3 weeks for a total of four cycles. Carboplatin AUC = 4 on day 1; repeated every 3 weeks for a total of four cycles. Researchers may also choose other platinum - based drugs according to the patient's condition. Radiotherapy starts 2 - 3 weeks after the completion of the chemotherapy regimen. Limited stage: Radical radiotherapy is recommended. Extensive stage: Palliative radiotherapy is recommended. The dose and method of radiotherapy are selected by the researcher according to the patient's condition.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 解放军联勤保障部队第九〇一医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 901st Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 08:20:56
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