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基于深度学习多组学的肺癌新辅助免疫治疗的非获益人群预测系统开发及机制探索

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注册号： Registration number：	ChiCTR2500098112
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-03-03 14:48:35
注册时间： Date of Registration：	2025-03-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于深度学习多组学的肺癌新辅助免疫治疗的非获益人群预测系统开发及机制探索
Public title：	A deep learning multi-omics-based non-beneficiary population prediction system for neoadjuvant immunotherapy in lung cancer developed Development and exploration of mechanisms
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于深度学习多组学的肺癌新辅助免疫治疗的非获益人群预测系统开发及机制探索
Scientific title：	A deep learning multi-omics-based non-beneficiary population prediction system for neoadjuvant immunotherapy in lung cancer developed Development and exploration of mechanisms
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	何江波	研究负责人：	刘超愿
Applicant：	Jiangbo He	Study leader：	Chaoyuan Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 181 7584 1777	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 153 8749 1011
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	18175841777@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lcyyyxx@csu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中南大学湘雅二医院	研究负责人通讯地址：	中南大学湘雅二医院
Applicant address：	Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital of Central South University, Changsha,	Study leader's address：	Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, Hunan Province, China.
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学湘雅二医院
Applicant's institution：	The Second Xiangya Hospital of Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅二医院
Affiliation of the Leader：	The Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	LYF20240176	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Clinical Research, Xiangya Second Hospital, Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-06-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	胡怡博
Contact Name of the ethic committee：	Yibo Hu
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市人民中路 139 号
Contact Address of the ethic committee：	No. 139 Renmin Middle Road, Changsha City, Hunan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 731 8529 2476	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University, Changsha,

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市人民中路 139 号

Primary sponsor's address：

No. 139 Renmin Middle Road, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan Province	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	具体地址：	湖南省长沙市人民中路 139 号
Institution hospital：	The Second Xiangya Hospital of Central South University	Address：	No. 139 Renmin Middle Road, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

肺癌

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

1.构建包含病理图像-CT 影像-临床数据的接受 NIC 的 NSCLC 数据库，在此基础上前瞻性更新数据库； 2.构建基于人工智能的 NSCLC 的 NIC 多组学疗效预测系统并进行验证：包括肺癌检测分割算法、多组学多模型 NSCLC 预测算法以及对这两种算法进行主观定性和客观定量评价，辅助临床医生决策； 3.通过临床样本和细胞功能学实验揭示模型背后的生物学基础

Objectives of Study：

First, build a database of NSCLC that includes pathological images, CT images, and clinical data, and prospectively update the database based on this. Second, construct and validate an AI-based multi-omics efficacy prediction system for NSCLC, including a segmentation algorithm for lung cancer detection and a multi-omics NSCLC prediction model to assist clinicians in decision-making.Third, reveal the biological basis behind the model through clinical samples and cellular functional experiments.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：A.以前接受过免疫治疗；B.新辅助化疗联合免疫治疗前 30 天无我院 CT；C.肿瘤病变不可测量；D.CT图像质量差不能用来提取特征；E.在 CT 前已行肿瘤穿刺（会影响 CT 图像的特征）；F.驱动基因 EGFR 和 ALK 基因突变

Exclusion criteria：

1. Previously received immunotherapy; 2. No CT from our hospital within 30 days before neoadjuvant chemotherapy combined with immunotherapy; 3. Tumor lesions are not measurable; 4. Poor quality of CT images that cannot be used to extract features; 5. Tumor puncture performed before CT (which will affect the characteristics of CT images); 6. Driver gene mutations in EGFR and ALK genes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	非受益组	样本量：	150
Group：	Non-beneficiary group	Sample size：	150
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	no	Intervention code：

组别：	受益组	样本量：	350
Group：	Beneficiary group	Sample size：	350
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	no	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：	长沙市
Country：	China	Province：	Hunan Province	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后病理反应（病理大部分缓解）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative pathological response (pathology mostly relieved)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后	测量方法：	病理切片
Measure time point of outcome：	After surgery	Measure method：	Pathological section

指标中文名：	肿瘤疗效影像学评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Response Evaluation Criteria in Solid Tumours	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	新辅助治疗两周期后	测量方法：	计算机断层扫描
Measure time point of outcome：	After two cycles of neoadjuvant therapy	Measure method：	CT(Computed Tomography)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	病理组织切片	组织：	肺癌组织
Sample Name：	Pathological tissue section	Tissue：	Lung cancer tissue
人体标本去向	使用后保存	说明	使用后归还病理科保存
Fate of sample：	Preservation after use	Note：	Returned to the pathology department for storage after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	公开方式：网络；公开时间：2026.6.1 ；网址：http://www.chictr.org.cn/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	way of sharing: Web-based; Date: June.1st, 2026, URL: http://www.chictr.org.cn/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集使用人工填写病历记录表。数据录入使用Microsoft Office Excel 2016和中国临床试验注册中心提供的在线ResMan系统进行录入和数据管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The case record form (CRF) will be recorded manually for the data collection. Microsoft Office Excel 2016 and the Resman system would be used for the data input and management.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-03-03 14:48:07

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