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氯普鲁卡因表面麻醉在减轻无痛纤支镜检查中呛咳反射的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115021 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-21 23:52:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

氯普鲁卡因表面麻醉在减轻无痛纤支镜检查中呛咳反射的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Effect of Chloroprocaine Topical Anesthesia in Reducing Cough Reflex During Pain-free Flexible Bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氯普鲁卡因表面麻醉在减轻无痛纤支镜检查中呛咳反射的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Effect of Chloroprocaine Topical Anesthesia in Reducing Cough Reflex During Pain-free Flexible Bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柳文杰 

研究负责人：

柳文杰 

Applicant：

Liu Wenjie 

Study leader：

Liu Wenjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 8005 0699

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 8005 0699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1161608356@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1161608356@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 成都大学附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区二环路北二段82号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区二环路北二段82号

Applicant address：

No. 82, Section 2, North Second Ring Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province, China.

Study leader's address：

No. 82, Section 2, North Second Ring Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610081

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610081

申请人所在单位：

成都大学附属医院

Applicant's institution：

Chengdu University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

成都大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ2025-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨滢

Contact Name of the ethic committee：

Yang Ying

伦理委员会联系地址：

成都大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Chengdu University Affiliated Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8643 6383

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都大学附属医院

Primary sponsor：

Chengdu University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区二环路北二段82号成都大学附属医院

Primary sponsor's address：

No. 82, Section 2, North Second Ring Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province, China. Chengdu University Affiliated Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区二环路北二段82号成都大学附属医院

Institution
hospital：

Chengdu University Affiliated Hospital

Address：

No. 82, Section 2, North Second Ring Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province, China. Chengdu University Affiliated Hospital

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：与利多卡因比较，评估氯普鲁卡因表面麻醉在气管镜检查中抑制呛咳反应的有效性。 次要研究目的： 1. 探索氯普鲁卡因表面麻醉对抑制气管镜检查后复苏期间呛咳的抑制效果； 2. 评估患者满意度、舒适度； 3. 评估呛咳对检查操作的干扰程度； 4. 分析检查过程中呛咳对生命体征的影响程度。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of prilocaine surface anesthesia in suppressing the cough reflex during bronchoscopy compared with lidocaine. Secondary Objectives: To explore the effect of prilocaine surface anesthesia on suppressing coughing during the recovery period following bronchoscopy. To assess patient satisfaction and comfort. To evaluate the degree of interference caused by coughing during the procedure. To analyze the impact of coughing on vital signs during the examination.

药物成份或治疗方案详述：

本试验研究药物为局部麻醉药用于表面麻醉。受试者签署知情同意后，所有满足入排标准的受试者纳入本研究，按照随机分组，以 1:1 的比例随机分为试验组（3%氯普鲁卡因注射液）和对照组（2%利多卡因注射液）。 1、患者在准备间使用3ml局麻药，即试验组或对照组药物进行雾化10分钟； 2、雾化结束后入内镜室，开始麻醉诱导，统一为静脉全身麻醉：瑞马唑仑0.1mg/kg+奥赛利定2mg，患者入睡后，内镜室医生使用气管镜一边进镜一边喷药，在鼻腔、声门、隆突和支气管各喷洒2ml对应组的局麻药； 3、开始检查，麻醉助理全程记录患者呛咳评分、呛咳次数等指标，并记录不良反应和并发症，在检查结束后对患者进行VAS评分； 4、若发生严重氧饱和度下降（＜80%）给予面罩辅助通气，必要时给予丙泊酚2-3mg/kg。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The investigational drug in this trial is a local anesthetic used for topical anesthesia. After obtaining informed consent from the subjects, all those who meet the inclusion and exclusion criteria will be enrolled in the study and randomly assigned to either the test group (3% prilocaine injection) or the control group (2% lidocaine injection) in a 1:1 ratio. In the preparation room, patients will use 3 ml of the local anesthetic (either the test or control drug) for nebulization for 10 minutes. After nebulization, the patient will enter the endoscopy room, where general intravenous anesthesia will be induced: remimazolam at 0.1 mg/kg + oxycodone at 2 mg. Once the patient is asleep, the endoscopist will use the bronchoscope and spray the corresponding local anesthetic (2 ml) into the nasal cavity, glottis, carina, and bronchi while advancing the scope. The examination will begin, and the anesthesia assistant will record indicators such as the patient's coughing score and the number of coughs throughout the procedure. Any adverse reactions or complications will also be documented. After the examination, the patient will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS). In the event of severe oxygen desaturation (<80%), mask ventilation assistance will be provided. If necessary, propofol at 2-3 mg/kg will be administered. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、未受控制的哮喘、活动性大咯血、严重肺动脉高压等）； 2. 血流动力学不稳定、失代偿性心力衰竭者； 3. 患有癫痫、严重神经或精神障碍者； 4. 上呼吸道手术或放疗史； 5. 对苯二氮䓬类药物、阿片类药物、丙泊酚等药物过敏或有禁忌者； 6. 对 PABA（对氨基苯甲酸）过敏的患者； 7. 体重 < 35kg 的患者； 8. 通过人工气道进行支气管镜检查，如气管内插管或气管造口术； 9. 研究者认为不宜参加此试验的患者。

Exclusion criteria：

Patients with severe respiratory diseases (e.g., obstructive sleep apnea syndrome, uncontrolled asthma, active massive hemoptysis, severe pulmonary hypertension, etc.); Patients with hemodynamic instability or decompensated heart failure; Patients with epilepsy, severe neurological or psychiatric disorders; Patients with a history of upper respiratory surgery or radiotherapy; Patients allergic to benzodiazepines, opioids, propofol, or other related drugs, or those with contraindications to these medications; Patients allergic to PABA (para-aminobenzoic acid); Patients weighing less than 35 kg; Patients undergoing bronchoscopy via an artificial airway, such as endotracheal intubation or tracheostomy; Patients deemed by the investigator as unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-01-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-01-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 81

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

使用盐酸氯普鲁卡因注射液进行表面麻醉的患者。分别按照术前雾化吸入（5ml）和术中气道内喷洒（8ml）的方法进行

干预措施代码：

Intervention：

Patients who received surface anesthesia using Procaine Hydrochloride Injection were administered as follows: 5 ml was given via nebulization before the procedure, and 8 ml was sprayed into the airway during the procedure.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 82

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用盐酸利多卡因注射液进行表面麻醉的患者。分别按照术前雾化吸入（5ml）和术中气道内喷洒（8ml）的方法进行

干预措施代码：

Intervention：

Patients who received surface anesthesia using Lidocaine Hydrochloride Injection were administered as follows: 5 ml was given via nebulization before the procedure, and 8 ml was sprayed into the airway during the procedure.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术期间呛咳率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coughing rate during surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术中

测量方法：

呛咳人数/总人数

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

Number of patients with coughing / Total number of patients

指标中文名：

检查结束后呛咳率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coughing rate after the examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查结束后

测量方法：

呛咳人数/总人数

Measure time point of outcome：

after the examination

Measure method：

Number of patients with coughing / Total number of patients

指标中文名：

患者进行视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients were assessed using the Visual Analog Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查结束后

测量方法：

视觉模拟评分量表

Measure time point of outcome：

after the examination

Measure method：

Visual Analog Scale (VAS)

指标中文名：

操作者进行视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

The operator performed the Visual Analog Scale assessment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查结束后

测量方法：

视觉模拟评分量表

Measure time point of outcome：

after the examination

Measure method：

Visual Analog Scale

指标中文名：

声门开启闭合程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of glottic opening and closure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查开始时

测量方法：

声门裂是否有缝隙

Measure time point of outcome：

At the beginning of the examination

Measure method：

Whether there is a gap in the glottis

指标中文名：

体动程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of body movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术中

测量方法：

四肢是否发生反射动作

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

Whether there are reflex movements in the limbs

指标中文名：

生命体征变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术中

测量方法：

心率、血压、氧饱和度的变化

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

Changes in heart rate, blood pressure, and oxygen saturation

指标中文名：

麻黄碱和阿托品使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The usage of ephedrine and atropine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术中

测量方法：

麻黄碱和阿托品使用量

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

The usage of ephedrine and atropine

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法，由不参与本研究的人员使用 SAS 9.4或以上版本实现随机号编制。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization was employed, and the randomization numbers were generated by individuals not involved in this study using SAS version 9.4 or above.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有患者麻醉方式一致，均不知道自己的分组，所以患者为盲态。

Blinding：

All patients received the same type of anesthesia and were unaware of their group assignments, thus maintaining patient blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将通过国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ 平台共享，访问需提交申请并通过审核

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared via the China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/), and access will be granted upon submission of an application and subsequent approval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF, Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-21 23:51:56
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