中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600118446
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-02-05 16:05:42
注册时间： Date of Registration：	2026-02-05 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	ICU内AHRF患者的肺部通气及灌注分布的评估
Public title：	Assessment of lung ventilation and perfusion distribution in patients with AHRF in the Icu
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	ICU内AHRF患者的肺部通气及灌注分布的评估
Scientific title：	Assessment of lung ventilation and perfusion distribution in patients with AHRF in the Icu
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	崔巍	研究负责人：	郑霞
Applicant：	Wei Cui	Study leader：	Zheng Xia
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 8892 0971	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 5817 4689
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1054848697@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zxicu@zju.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国浙江省杭州市上城区庆春路79号	研究负责人通讯地址：	中国浙江省杭州市上城区庆春路79号
Applicant address：	No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China	Study leader's address：	No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江大学医学院附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
研究负责人所在单位：	浙江大学医学院附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	浙大一院伦审2024研第1406号-快	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	殷琳
Contact Name of the ethic committee：	Yin Lin
伦理委员会联系地址：	中国浙江省杭州市上城区庆春路79号
Contact Address of the ethic committee：	No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 87231830	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第一医院	具体地址：	中国浙江省杭州市上城区庆春路79号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine	Address：	No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

省级课题

Source(s) of funding：

Provincial Subjects

研究疾病：

急性低氧血症性呼吸衰竭

Target disease：

Acute hypoxemic respiratory failure,AHRF

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

通过经典公式计算方法、床旁EIT及DECT三种工具，系统地描述ICU内AHRF患者肺部通气与灌注的特点；定量分析ICU内AHRF患者的多种肺部病变的通气-血流匹配受损程度；探讨由经典公式计算方法、床旁EIT及DECT三种工具获取的通气和灌注分布数据及图像，在ICU临床的应用价值。

Objectives of Study：

To systematically characterize lung ventilation and perfusion in patients with AHRF in the ICU by using three tools: classical formula calculation method, bedside EIT and DECT; To quantify the degree of impaired ventilation-perfusion matching for multiple lung lesions in patients with AHRF in the ICU; To explore the value of the ventilation and perfusion distribution data and images obtained by the classical formula calculation method, bedside EIT and the three tools of DECT, for clinical application in the ICU.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 年龄<18岁； 2. 妊娠期及哺乳期妇女； 3. 预计留住ICU<=24h； 4. 胸腔畸形以及使用EIT的任何禁忌症（自动植入式心脏复律除颤器、胸部伤口限制电极带放置、植入式泵等）； 5. 碘对比剂过敏患者； 6. 有留置动脉血压监测及中心静脉导管禁忌者；有放置右侧肘正中静脉留置针禁忌者； 7. 重症甲状腺疾患（甲亢）； 8. 研究前进行过心肺复苏者、恶性肿瘤晚期、其他疾病的终末期或临床医师认为48h内即将死亡的患者。

Exclusion criteria：

1. Age <18 years old; 2. Pregnant and lactating women; 3. Expected to stay in the ICU for <=24h; 4. Thoracic deformities and any contraindications to the use of EIT (automated implantable cardioverter-defibrillator, thoracic wounds limiting electrode band placement, implantable pumps, etc.); 5. Patients with iodine contrast allergy; 6. Patients with contraindications to indwelling arterial blood pressure monitoring and central venous catheterization; patients with contraindications to placement of right median elbow vein indwelling needle; 7. Patients with severe thyroid disorders (hyperthyroidism); 8. Patients who had undergone cardiopulmonary resuscitation before the study, those with advanced malignant tumors, terminal stages of other diseases, or those who were considered by the clinician to be dying within 48h.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	150
Group：	Observational group	Sample size：	150
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	三种工具评估下各类型 AHRF 的通气血流匹配（Shunt、Deadspace、GBR ＞1、GBR＜1、NSND）的区域占比阈值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Three tools were used to evaluate the regional proportion thresholds of ventilation and blood flow matching (Shunt, Deadspace, GBR > 1, GBR < 1, NSND) for each type of AHRF	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者 ICU 住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient ICU length of stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	机械通气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of mechanical ventilation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU 是否生存	指标类型：	次要指标
Outcome：	ICU Survival or not	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院是否生存	指标类型：	次要指标
Outcome：	Survival of hospitalization	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	28 天是否生存	指标类型：	次要指标
Outcome：	28 days of survival or not	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者治疗前后的机械通气参数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mechanical ventilation parameters before and after patient treatment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	APACHE II 和 Sofa 评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	APACHE II and Sofa Ratings	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血红蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hemoglobin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	D-二聚体	指标类型：	次要指标
Outcome：	D-dimer	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	超敏C反应蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Ultrasensitive C-reactive protein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	降钙素原	指标类型：	次要指标
Outcome：	Calcitonin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	动脉血气分析	指标类型：	次要指标
Outcome：	Arterial blood gas analysis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	为降低可能出现的临床试验研究人员的主观偏差和个人经验对试验结果的影响，本次试验采用盲法设计。负责筛选的临床研究者与负责样本检测者、EIT和DECT实施者分别为不同人员，即检测者、操作者对相关的患者信息处于盲态。严格按照试剂说明书以及EIT和DECT操作、软件分析的要求进行，研究过程中得到的结果，由另一研究人员协助如实报告数据，最后由另一临床研究者进行数据录入汇总。研究过程中不能相互透露与本项目相关的任何信息。
Blinding：	To reduce the possible influence of subjective biases and personal experience of clinical trial researchers on the trial results, a blinded design was adopted in this trial. The clinical researchers responsible for screening and the sample testers, EIT and DECT implementers are different personnel, that is, the testers and operators are blind to the relevant patient information. The research was conducted strictly in accordance with the reagent instructions as well as the requirements for EIT and DECT operations and software analysis. The results obtained during the research process were reported truthfully with the assistance of another researcher, and finally the data was entered and summarized by another clinical researcher. During the research process, no information related to this project should be disclosed to each other.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	在项目数据完全清理完毕，并完成本登记所指定的数据分析6个月后公布。通过resman平台 http://www.medresman.org.cn/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the project data is completely cleaned up and the data analysis specified in this registration is completed, it will be published 6 months later. Through the Resman platform http://www.medresman.org.cn/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用合作开发的CRF小程序进行数据采集和管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Use the CRF mini program developed in collaboration for data collection and management.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-02-05 16:05:42