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双强化干预对2型糖尿病患者的缓解效果：一项类实验研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-26 09:06:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

双强化干预对2型糖尿病患者的缓解效果：一项类实验研究

Public title：

Effect of short-term intensive insulin therapy and lifestyle intervention on type 2 diabetes remission: study protocol of quasi-experiment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双强化干预对2型糖尿病患者的缓解效果：一项类实验研究

Scientific title：

Effect of short-term intensive insulin therapy and lifestyle intervention on type 2 diabetes remission: study protocol of quasi-experiment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹曼 

研究负责人：

胡明月 

Applicant：

Man Yin 

Study leader：

Mingyue Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 731 8883 6044

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 8883 6044

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 237811012@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mingyue.hu@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Applicant address：

No. 172, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 172, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅护理学院

Applicant's institution：

Xiang Ya Nursing School of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅护理学院

Affiliation of the Leader：

Xiang Ya Nursing School of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 E202514

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅护理学院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Xiangya School of Nursing, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Yang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Contact Address of the ethic committee：

No. 172, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 7318 5501

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅护理学院

Primary sponsor：

Xiang Ya Nursing School of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Primary sponsor's address：

No. 172, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅护理学院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Institution
hospital：

Xiang Ya Nursing School of Central South University

Address：

No. 172, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估短期强化胰岛素治疗联合强化生活方式干预是否能够实现2型糖尿病的缓解，即通过这种双重强化干预措施使患者在停用口服降糖药物后维持糖化血红蛋白（HbA1c）水平低于6.5%超过3个月。同时，研究还将探索双强化干预措施诱导T2DM缓解的潜在机制，包括改善血糖控制、减轻体重、改善胰岛素抵抗以及恢复胰岛β细胞功能等方面的作用。  

Objectives of Study：

To evaluate whether short-term intensive insulin therapy combined with intensive lifestyle intervention can achieve remission of type 2 diabetes, that is, to maintain the glycated hemoglobin (HbA1c) level below 6.5% for more than 3 months in patients after discontinuing oral hypoglycemic drugs through this dual intensive intervention measure. Meanwhile, the research will also explore the potential mechanisms by which dual-intensive intervention measures induce remission of type 2 diabetes mellitus (T2DM), including their roles in improving blood glucose control, reducing weight, enhancing insulin resistance, and restoring pancreatic β -cell function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.之前使用过胰岛素治疗，且存在破坏自身胰岛β细胞的自身免疫反应； 2.正处于妊娠期或哺乳期的女性； 3.低血糖风险高； 4.确诊冠状动脉粥样硬化性心血管疾病； 5. 患慢性肾病和视网膜病变等糖尿病严重并发症或恶性肿瘤等； 6.患认知障碍、精神障碍等不能正常沟通交流者； 7. 3个月内曾有酒精、药物滥用或其他可能降低研究依从性的情况； 8.因其他疾病导致身体活动受限； 9.出院后回家没有互联网连接的患者； 10.正在参与其他研究项目且对该项目有干扰影响等。

Exclusion criteria：

1. Previously treated with insulin and having an autoimmune reaction that destroys one's own pancreatic beta cells; 2. Women who are pregnant or breastfeeding; 3. High risk of hypoglycemia; 4. Diagnosed with coronary atherosclerotic cardiovascular disease; 5. Suffering from severe complications of diabetes such as chronic kidney disease and retinopathy, or malignant tumors, etc. 6. People with cognitive impairment, mental disorders, etc., who are unable to communicate normally; 7. There has been alcohol, drug abuse or other circumstances that may reduce research compliance within 3 months; 8. Physical activity is restricted due to other diseases; 9. Patients who do not have an Internet connection when they return home after discharge; 10. Currently participating in other research projects and having interfering effects on this project, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-07 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

双强化组

样本量：

 193

Group：

Duel-intensive care group

Sample size：

干预措施：

研究的干预措施包括短期强化胰岛素治疗和强化生活方式干预，胰岛素强化治疗快速控制血糖，强化生活方式干预 包括田园膳食和三联运动，旨在改善长期代谢健康，整个干预持续3个月。

干预措施代码：

Intervention：

The study interventions consist of short-term intensive insulin therapy and intensive lifestyle intervention. The insulin therapy focuses on quickly stabilizing blood glucose levels, while the lifestyle intervention features a plant-based diet and a tri-modal exercise regimen, both aimed at enhancing long-term metabolic health. The full intervention period spans three months.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 193

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基于中国2型糖尿病管理指南推荐的标准治疗和管理。

干预措施代码：

Intervention：

Based on the standard treatment and management recommended by the Chinese Guidelines for Type 2 Diabetes Management.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu nan

City：

单位(医院)：

 长沙三真康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changsha Sanzhen Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remission Rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

减药率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication Reduction Rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Blood Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postprandial Blood Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖在目标范围内时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time in Range

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖低于目标范围内时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time Below Range

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖高于目标范围内时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time Above Range

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Blood Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist Circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip Circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-to-Hip Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰高比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-to-Height Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Fat Percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉量百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle Mass Percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral Fat Percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我管理行为

指标类型：

附加指标

Outcome：

Summary of Diabetes Self-Care Activities

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享原始数据日期：2027年4月7日；共享原始数据方式：采用网络平台（名称：北京大学开放研究数据平台，网址：https://opendata.pku.edu.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is anticipated to be shared on April 7, 2027, via the Peking University Open Research Data Platform (https://opendata.pku.edu.cn/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-26 09:06:36
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